Imeds.pl

Parvoerysin

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świński CAPM V198, szczep S-27 nie mniej niż 4 log2HI *)

nie mniej niż 1 RP ) nie mniej niż 1 RP**) nie mniej niż 1 RP**) nie mniej niż 1 RP*’)


Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhmiopathiae, serotyp 2a Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhmiopathiae, serotyp 2a Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhmiopathiae, serotyp la Inaktywowany szczep 2-11 Erysipelothrix rhmiopathiae, serotyp 2a

*) Miano przeciwciał HI w surowicy krwi świnki morskiej po zastosowaniu 1/4 dawki szczepionki **) RP miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej

Adiuwant:

Olej mineralny Montanide ISA 25VG    0,5 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

t

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw parwowirozie i różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhmiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).

Maksymalny poziom przeciwciał przeciw parwowirusowi stwierdza się 35 dnia po szczepieniu. Przeciwciała te ochraniają organizm przez okres 6 miesięcy. Pełna odporność przeciw różycy świń rozwija się do 21 dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub zwierząt podejrzanych o chorobę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W ciągu 2-4 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała, obniżenie apetytu oraz senność. Objawy te ustępują w ciągu 24-36 godzin.

W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka nie wywołuje działań niepożądanych gdy jest stosowana podczas ciąży lub laktacji. Ze względów ogólno-zdrowotnych nie zaleca się szczepienia świń w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed porodem aby nie niepokoić zwierząt.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać domięśniowo w ilości 2 ml na zwierzę.

Lochy:

Pierwsze szczepienie wykonać na 2-4 tygodnie przed kryciem, podając jedną dawkę szczepionki. Kolejne szczepienia: zawsze na 2-4 tygodnie przed kryciem.

Knury:

Pierwsze szczepienie wykonać nie później niż 2 tygodnie przed kryciem jedną dawką szczepionki. Szczepienia przypominające, w celu utrzymania się odporności: 1 dawka co 6 miesięcy.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano żadnych innych ubocznych działań u gatunku docelowego, niż te wymienione w punkcie 4.6.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AL01

J

Po szczepieniu specyficzne przeciwciała ochraniają organizm zwierząt przeciw różycy świń, oraz zarodki i płody przeciw parwowirozie przez cały okres ciąży. U knurów wysokie miano przeciwciał chroni przed namnażaniem parwowirusa w narządach rodnych, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia podczas kopulacji lub sztucznego zapłodnienia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Montanide ISA 25VG Formaldehyd, w postaci roztworu 35%

Tiomersal Sodu chlorek

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklane fiolki (10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml) zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Typ fiolek: 10 ml - klasa hydrolityczna 1; 20 ml, 50 ml, 100 ml - klasa hydrolityczna II. ‘

Pudełko tekturowe zawiera: 1x10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 5 x 20 ml.

Pudełko plastikowe zawiera: 10x10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany leczniczy produkt weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgoćny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX,' Spółka Jawna

*

i

ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2237/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBIIOTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.12.2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.