Imeds.pl

Parvoject Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń Min. 2 Hai.U/ 2 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paiwoject emulsja do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

antygen parwowirusa świń szczep k22 nic mniej niż 2 I IAI.U

1 MAI.U: cj.s. dla uzyskania miana llog,,, przeciwciał HAI u świnek morskich po podaniu szczepionki

Adiuwant:

2 ml


\diuwant olejowy cj.s

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wsrrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw zakażeniom parwowirusowym w celu zmniejszenia liczb\ martwych urodzeń i zmumifikowanych płodów pochodzących od zaszczepionych zwierząt.

4.3. P r z e c i wws kaz ani a

brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

knury hodowlane nic powinny być wykorzystywane do krycia przez okres minimum 3 lygodni

•    I    W    J    J    ¥ J    *1    ■ '

po każdym podaniu szczepionki.

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od reakcji na czynnik immunogenny i od pełnej kompetencji układu immunologicznego. Immunogcnność antygenu szczepionkowego może zostać zmniejszona przez nieprawidłowe warunki przechowywania lub sposób podania. Na immunokomperentność zwierzęcia wpływ mogą mieć inne czynniki, jak zły ogólny stan zdrowia, odżywienia, czynniki genetyczne, równoległa terapia oraz stres.

() ile nie jest to przeciwwskazane, rekomendowane jest szczepienie wszystkich zwierząt u stadzie w celu zmniejszenia potencjalnej możliwości zakażenia. Odstąpienie od szczepienia pojedynczych zwierząt może promować transmisję patogenów i rozwój choroby.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej 15

25° (i).

Wstrząsnąć przed użyciem. Stosować sterylny sprzęt do szczepień oraz podawać szczepionkę w sposób sterylny.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczny bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produkru i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dot\cz\ n> opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może spowodować niewielką (do 0,5 cm) reakcję miejscową w miejscu iniekcji, która powinna zaniknąć w ciągu tygodnia. Niekiedy szczepienie może spowodować lekki, przejściowy do 1-2 dni) wzrost temperatury ciała (około 1° C). Powyższe objawy nie powodują ujemnych skutków dla zdrowia lub wydajności reprodukcyjnej zwierząt.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić wstrząs anafllaktyczny. W’ takiej sytuacji należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nic należy stosować żadnej innej szczepionki z tym produktem.

docelowych gatunków

w

następującego programu


4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych zwierząt

Podawać dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi, za uchem według

szczepień:

Szczepienie podstawowe

lochy: należy szczepić pojedynczą dawką w okresie laktacji, nie później niż w dniu odsądzenia prosiąt.

loszki i młode knury:

*    zwierzęta wolne od przeciwciał matczynych: szczepić jednokrotnie na 2 tygodnie przed kryciem

w

•    zwierzęta o nieznanym statusie immunologicznym: należy szczepić dwukrotnie z 15 21 dniową przerwą tak, aby druga iniekcja miała miejsce co najmniej 10 dni przed kryciem;

Szczepienie przypominające

lochy: jednokrotne szczepienie w czasie laktacji, nie później niż w dniu odsądzenia prosiąt: a następnie co 2 lata

knury: jednokrotne szczepienie 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu, a następnie co 2 lata

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie ,,Działania niepożądane" przy dawkach 2 razy większych niż zalecane.

4.11. Okres(-y) karencji

/.ero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

( i nipa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvct: 0109AA02

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw zakażeniom parwowirusowym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

I lomersal

\lkohol benzylowy

• •

Irójetanoloamina Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny Monopotasu fosforan Woda do wstrzykiw ań

\diuwant: ()lcj parafinowy

Kwasy tłuszczowe polioksyctylowane

Eter alkoholi tłuszczowych i polioli

6.2. Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności jnjojdukiu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu1

lub paszy


bezpośredniego/rozcieńczeniu lub granulowanej)


rckonstytucji/dodaniu do pokarmu


2 lara dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży /.u'/yc natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

butelki ze szklą (szkło typ 1) o pojemności 10 ml (5 dawek) lub 50 ml (25 dawek), zanwknne

korkami z elastomeru nitrylowego.

butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Nie wykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MER1AL S.A.S.

29, avcnuc Pony (Jarnicr 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

152/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09.06.1995 05.11.2000 r. 06.2005 O4.O7.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

20.1 1.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.