Imeds.pl

Parvosuin-Mr Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń Średnie Miano Hai Po Inaktywacji Nie Mniej Niż 1/32 + Średnie Miano Elisa Po Inaktywacji Nie Mniej Niż 37/ 1 Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parvosuin-MR, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany szczep NADL-2 parwowirusa świń średnie miano HAI nie mniej niż 1/32 Inaktywowany szczep R32E1 I włoskowca różycy średnie miano ELISA nic mniej niż 37 Adiuwanty:

Parafina ciekła    874,65 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

Jednorodna biała lub różowawa emulsja.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie świń przeciw parwowirozie i różycy.

Skuteczna odporność pojawia się po około 15 dniach po szczepieniu i utrzymuje się do 6 miesięcy. Odporność bierna przeciw różycy u prosiąt pochodzących od szczepionych loch utrzymuje się przez okres 6-7 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepionkę należy przed użyciem wstrząsnąć i pozostawić na krótko w temperaturze pokojowej w celu doprowadzenia do temp. +20°C do +25°C.

Używać sterylnych igieł i strzykawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach po podaniu szczepionki u wrażliwych osobników może dojść do reakcji anafilaktycznej. W takim wypadku należy podać preparaty przeciwhistaminowe. Wstrzyknięcie szczepionki do tkanki podskórnej, w następstwie niewłaściwie wykonanego zabiegu może powodować miejscowy odczyn zapalny ustępujący po kilku dniach. Adiuwant szczepionki u pojedynczych zwierząt może powodować samoistnie ustępujące miejscowe reakcje zapalne. W 7 godzin po podaniu szczepionki obserwowano nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zanikające w ciągu 24 godzin. Przy rewakcynacji (w odstępie 3-4 tygodni od pierwszego podania szczepionki) podwyższona temperatura ciała może utrzymywać się do 24 godzin po podaniu i wraca do normy po 48 godzinach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się szczepienia loch ciężarnych ze względu na niebezpieczeństwo stresu związanego z wykonanym zabiegiem. Szczepionkę można podawać w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Jedną dawkę szczepionki ( 2 ml) podajemy zwierzętom powyżej 6 miesiąca.życia.

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi w okolicy podstawy ucha.

Loszki i knurki:

Podawać 2 dawki w odstępie 3-4 tygodni, pierwszą po wstawieniu do stada, drugą dawkę należy podać około 7 miesiąca życia, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym kryciem.

Lochy:

Podawać I dawkę szczepionki w okresie 10-15 dni po porodzie.

Knury:

Szczepić co 12 miesięcy.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej nic obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie “Działania niepożądane”.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

r>.


WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych kod ATCvet: QI09AL01

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw parwowirozie i różycy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Montanide 888 Simulsol 5100

Glinu wodorotlenek

Tiomersal

PBS

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki szklane (szkło Typ I) zawierające 10 ml (5 dawek), 20 ml (10 dawek) zamykane korkami z elastomeru bromobutylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Butelki szklane (szkło typ II) zawierające 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) zamykane korkami z elastomeru bromobutylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki 50 ml (25 dawek ) pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Butelki 100 ml (50 dawek ) pakowane są pojedynczo lub po 12 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

LABORA 1'ORIOS H1PRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.17-170 - Amcr (Girona), Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1352/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.05.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.