Imeds.pl

Pastobov Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła Min. 68 U Elisa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa NIP: 521-32-14-182 REGON: 015249601

Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna:

Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Antygen Al Mcnmheimia haemolytica nie mniej niż 68 EL1SA U*

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nic więcej niż 4,2 mg Al'

*jednostki ELISA

Wykaz wszystkicli substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Beżowa zawiesina o konsystencji mleka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ AI Mannheimiei haemolytica.

Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania szczepionki i utrzymuje się przez okres roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym 365 dni od pierwszego podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu pamięciowego, zabezpieczająca zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepić wyłącznie zdrowa zwierzęta.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje niepożądane:

reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (< l°C), utrzymujące się do 72 godzin po podaniu szczepionki, reakcje nadwrażliwości,

reakcje miejscowe: ograniczone odczyny w miejscu iniekcji (o średnicy 2-5 cm). Zmiany miejscowe zanikają samoistnie w ciągu 3 tygodni. Obserwowano również występowanie ziarniniaków o średnicy do 4 cm.

Domięśniowa droga podania jest lepiej tolerowana w porównaniu do drogi podskórnej (niższa hipertermia i szybsza resorpcja zmian miejscowych w miejscu iniekcji).

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę w ilości 2 ml podawać podskórnie lub domięśniowo według następującego schematu:

-    Pierwsze szczepienia przed okresem zagrożenia

-    Pierwsze szczepienie: w wieku minimum 4 tygodni

-    Drugie szczepienie: 3-4 tygodnie później

-    Szczepienia przypominające przed każdym okresem zagrożenia

-    I szczepienie nic później niż po upływie 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dwukrotnym przedawkowaniu nic zaobserwowano żadnych innych zmian z wyjątkiem zmian opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła Kod ATCvet:QI02AB04

Stymulacja odporności czynnej bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ Al Mannheimiei haemolytica.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Tiomersal

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość opakowania bezpośredniego należy zużyć w dniu szczepienia.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zawierające I dawkę (2 ml), o pojemności 12 ml, zawierające 5 dawek (10 ml) oraz o pojemności 24 ml zawierające 10 dawek (20 ml) zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Dostępne opakowania:

-    fiolka zawierająca I dawkę (2 ml), pudełko tekturowe zawierające I fiolkę

-    fiolka zawierająca I dawkę (2 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek

-    fiolka zawierająca 1 dawkę (2 ml), pudełko tekturowe zawierające 50 fiolek

-    fiolka zawierająca 1 dawkę (2 ml), pudełko tekturowe zawierające 100 fiolek

- fiolka zawierająca 5 dawek (10 ml), pudełko tekturowe zawierające I fiolkę

- fiolka zawierająca 5 dawek (10 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek

-    fiolka zawierająca 10 dawek (20 ml), pudełko tekturowa zawierające I fiolkę

-    fiolka zawierająca 10 daw'ek (20 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1326/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.09.2002

01.10.2007

19.06.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.