Imeds.pl

Paxtin 40 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxtin 20, 20 mg, tabletki powlekane Paxtin 40, 40 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

3.    Jak stosować Paxtin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Paxtin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Paxtin należy do grupy leków nazwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), które działają przeciwdepresyjnie.

Paxtin stosuje się w leczeniu:

•    choroby depresyjnej (epizodu dużej depresji);

•    zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (natrętnych myśli połączonych z przymusem wykonywania pewnych czynności), ZOK;

•    zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii (np. lęku przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepu lub znalezieniem się w miejscu publicznym);

•    fobii społecznej;

•    zaburzenia lękowego uogólnionego;

•    zaburzenia stresowego pourazowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin Kiedy nie stosować leku Paxtin

•    jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, tzw. IMAO (np. stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wyjątek stanowią moklobemid i chlorek metylotioninowy, po przyjęciu których stosowanie leku Paxtin można rozpocząć po 24 godzinach, a także linezolid (antybiotyk), ale pod warunkiem, że dostępne są urządzenia pozwalające na ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta.

Powinien upłynąć co najmniej tydzień między przerwaniem stosowania leku Paxtin a rozpoczęciem leczenia dowolnym inhibitorem monoaminooksydazy.

•    jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek przeciwpsychotyczny).

•    jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

   Dzieci i młodzież

Paxtin nie powinien zazwyczaj być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Paxtin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego Paxtin wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Paxtin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

   Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą

0    informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

   Objawy obserwowane podczas odstawiania selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Paxtin, zwłaszcza w sposób nagły, może odczuwać objawy odstawienia (patrz „Jak stosować Paxtin” i „Możliwe działania niepożądane”). Występują one często po przerwaniu leczenia, a ryzyko jest większe, jeśli Paxtin był stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, a także w razie zbyt szybkiego zmniejszania jego dawki. U większości osób objawy te są lekkie i same ustępują w ciągu dwóch tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub nawet dłużej).

Jeśli po przerwaniu stosowania leku Paxtin wystąpią ciężkie objawy odstawienia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek

1    wolniejsze niż uprzednio ich odstawianie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wewnętrzne poczucie niepokoju i pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane

z subiektywnym uczuciem cierpienia (akatyzja). Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić objawy akatyzji (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

•    u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysoka gorączka, kurcze mięśni, splątanie i lęk, gdyż opisane objawy mogą wskazywać na tzw. zespół serotoninowy. Z tego względu paroksetyny nie należy stosować razem z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany (leki przeciwmigrenowe), tramadol, linezolid, inne SSRI, lit i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), oksytryptan i tryptofan.

•    u pacjenta występowała w przeszłości mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub natłok, gonitwa myśli). Jeśli u pacjenta rozpoczyna się faza maniakalna, powinien przerwać stosowanie leku Paxtin i zasięgnąć porady lekarza.

•    u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki leku.

•    pacjent choruje na cukrzycę, gdyż Paxtin może zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki stosowanej przez pacjenta insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.

•    pacjent choruje na padaczkę. Jeśli podczas stosowania leku Paxtin wystąpią u pacjenta napady drgawek, powinien skontaktować się z lekarzem.

•    pacjent z depresją jest leczony elektrowstrząsami,

•    pacjent przyjmuje tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]). Paroksetyna może osłabiać skuteczność tamoksyfenu i lekarz może zalecić inny lek przeciwdepresyjny.

   u pacjenta stwierdzono jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

•    u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), np. na skutek jednoczesnego stosowania innych leków i marskości wątroby. Opisywano rzadkie przypadki hiponatremii podczas stosowania leku Paxtin, głównie u osób w podeszłym wieku.

•    u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia, np. nieprawidłowe krwawienia

w obrębie skóry, krwawienia z dróg rodnych lub z żołądka, bądź gdy pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt „Paxtin a inne leki”).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Paxtin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki i Paxtin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Niektóre z tych leków wymieniono niżej:

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

•    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. cytalopram i fluoksetyna;

•    L-tryptofan (lek stosowany w zaburzeniach snu);

•    inhibitory MAO (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona);

•    lit (lek przeciwpsychotyczny);

•    ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

   tryptany (leki przeciwmigrenowe);

•    tramadol, petydyna (silne leki przeciwbólowe);

•    fentanyl (lek znieczulający, silny lek przeciwbólowy);

•    linezolid (antybiotyk)

Jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków może prowadzić do tzw. zespołu serotoninowego przez nasilenie serotoninergicznego działania leku Paxtin (patrz „Kiedy nie stosować leku Paxtin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zalecić ścisłą obserwację pacjenta.

•    perfenazyna, rysperydon, atomoksetyna, tiorydazyna, pimozyd i klozapina (leki przeciwpsychotyczne);

•    połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

•    propafenon i flekainid (leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca);

•    metoprolol, lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i w chorobach serca;

Jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków może zwiększać częstość ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia serca, w niektórych przypadkach ciężkie (patrz „Kiedy nie

stosować leku Paxtin”).

•    prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

•    fenobarbital, karbamazepina, sodu walproinian i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);

•    ryfampicyna (antybiotyk);

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może zmniejszyć działanie leku Paxtin przez nasilenie metabolizmu paroksetyny.

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak), inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy (leki przeciwbólowe);

•    warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi);

•    klozapina, fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne) i większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może powodować nasilenie/wydłużenie krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

•    procyklidyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Zwiększenie stężenia procyklidyny we krwi może powodować nasilenie jej działań niepożądanych

•    tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]).

Paxtin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Paxtin nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszch miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy w ogólnej populcji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych paroksetyną zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin.

Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w 3 ostatnich miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), będącego przyczyną przyspieszonego oddechu i zasinienia skóry dziecka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Paxtin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą:

•    trudności w oddychaniu

•    zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała

•    zsinienie ust

•    wymioty lub trudności w ssaniu

•    silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz

•    sztywność lub wiotkość mięśni

•    drżenie lub drgawki

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą

jej odpowiednich wyjaśnień.

Karmienie piersią

Paxtin może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paxtin może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub uczucie dezorientacji), które mogą wpływać na koncentrację i szybkość reakcji. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować jakichkolwiek działań, które wymagają skupienia.

3. Jak stosować Paxtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania, popijając szklanką wody.

Tabletki lub ich połówki należy połknąć. Nie należy ich żuć.

Na początku leczenia lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Dawka

początkowa

Zalecana dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz udzieli pacjentowi informacji na temat dawki dobowej leku, którą należy przyjmować oraz czasu leczenia. Leczenie może trwać wiele miesięcy, a nawet lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zależnie od reakcji pacjenta lekarz może zwiększać dawkę do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle stosowana dawkę leku Paxtin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxtin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paxtin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, niepokój i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Paxtin

■    i przypomnienie sobie o tym przed pójściem spać - lek należy przyjąć bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować lek jak zwykle;

■    i przypomnienie sobie o tym w nocy lub następnego dnia - należy pominąć tę dawkę.

Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po zażyciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w razie braku poprawy samopoczucia

Paxtin nie powoduje natychmiastowego złagodzenia objawów. Rozpoczęcie działania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wymaga czasu. U niektórych osób następuje to w ciągu kilku tygodni, ale u innych może to trwać trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne odczuwają pogorszenie choroby zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej po kilku tygodniach leczenia, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wyznaczyć kolejną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. O braku poprawy samopoczucia należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania leku Paxtin

Nie wolno przerywać stosowania leku Paxtin bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałej terapii może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Podczas odstawiania leku Paxtin należy stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka objawów odstawienia (objawy odstawienia - patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jedną z metod jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku Paxtin o 10 mg na tydzień. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie znacznie wolniejsze jego odstawianie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwzsych tygodniach stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którkolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

■    W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi

w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

■    Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

   W razie wystapienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

   Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy.

W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.

   Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

   Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.

W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności,

należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

   Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw. zespół serotoninowy. Do objawów tych należą: splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Należy wówczas zwrócić się do lekarza.

   Ostra jaskra.

Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do lekarza.

   Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka z powstawaniem pęcherzy, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, języka i narządów płciowych, mogą top być objawy tzw. zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy wówczas natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

   W razie zażółcenia skóry lub oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania leku Paxtin lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

■    Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.

■    Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu i wytrysku

■    Trudności w koncentracji

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

■    Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

■    Brak apetytu

■    Bezsenność lub senność

■    Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne)

■    Zawroty głowy lub drżenie

■    Ból głowy

■    Pobudzenie

■    Odczucie nietypowego osłabienia

■    Niewyraźne widzenie

■    Ziewanie, suchość w jamie ustnej

■    Biegunka lub zaparcie

■    Wymioty

■    Zwiększenie masy ciała

■    Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

■    Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania

■    Szybsza niż zwykle czynność serca

■    Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka

■    Rozszerzenie źrenic

■    Wysypka na skórze

■    Świąd

■    Odczucie splątania

■    Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)

■    Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

■    Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

■    Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn

■    Powolne bicie serca

■    Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi

■    Napady paniki

■    Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)

■    Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)

■    Niepokój

■    Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)

■    Ból stawów lub mięśni

■    Za duże stężenie hormonu, tzw. protaktyny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na krawędzi) - tzw. rumień wielopostaciowy

■    Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) - zaburzenia,

w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką choroba lub przebiegać bezobjawowo.

■    Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)

■    Swędząca wysypka

■    Nadwrażliwość na światło

■    Bolesny, długotrwały wzwód prącia

■    Mała liczba płytek krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

■    Agresja

U niektórych pacjentów występuje podczas stosowania leku Paxtin brzęczenie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach (szumy uszne).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu stosowania leku Paxtin

Po przerwaniu stosowania leku Paxtin często występują objawy odstawienia (patrz punkty

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin” i „Jak stosować Paxtin”).

Najczęściej opisywanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym uczucie mrowienia i hałas w uszach), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie ciała, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca), biegunka, drażliwość i bóle głowy.

Objawy te są na ogół lekkie do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) długotrwałe.

Dalsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży

W badaniach paroksetyny przeprowadzonych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat działaniami niepożądanymi występującymi często (rzadziej niż u 1 a 10 osób) były: nasilenie myśli i prób samobójczych, samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (zbyt wiele energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju) oraz nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących placebo (tabletki z cukrem) zamiast paroksetyny.

W przebiegu powyższych badań u niektórych pacjentów po odstawieniu paroksetyny wystąpiły objawy odstawienia. Były one w większości podobne do obserwowanych u dorosłych po przerwaniu leczenia paroksetyną (patrz niżej oraz „Możliwe działania niepożądane”). Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występowały: ból żołądka, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płacz, zmienność nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paxtin

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na bistrze oraz pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Blistry z folii PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Pojemnik HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paxtin

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Paxtin 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (co odpowiada 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Paxtin 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (co odpowiada 44,4 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, kopowidon K28, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Paxtin i co zawiera opakowanie

Paxtin 20 to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PCV/Aluminium lub pojemnikach HDPE z zakrętką LDPE, w tekturowym pudełku.

Paxtin 40 to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PCV /Aluminium lub pojemnikach HDPE z zakrętką LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 Logo Sandoz

10 DK/H/0234/001-002/IB/071