Imeds.pl

Pedvaxhib 7,5 Mcg Polisacharydu Otoczkowego (Fosforan Polirybozorybitolu) Haemophilus Influenzae Typu B Sprzężonego Ze 125 Mcg Kompleksu Białek Błony Zewnętrznej Meningokoków Grupy B/0,5 Ml; 1 Dawka (0,5 Ml)

ULOTKA DLA PACJENTA

J

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

PedvaxHIB

(Yaccinum haemophili stripe b coniugatum) Szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana. Zawiesina do wstrzykiwań.

SKŁAD

0. 5.ml szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu) Haemophilus influenzae typ b 7,5 mikrograma 1 sprzężony z kompleksem białek błony zewnętrznej meningokoków grupy B    125 mikrogramów

1 Adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (225 mikrogramów Al3+).

Substancje pomocnicze:

sodu boran, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań .

Dostępne opakowania: PedvaxHIB jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 0,5 ml lub 10 fiolek po 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51,00-867 Warszawa.

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest PedvaxHIB i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się PedvaxHIB

3.    Jak stosować PedvaxHIB

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie PedvaxHIB

6.    Inne informacje

1. Co to jest PedvaxHIB i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodporniania niemowląt i dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy przeciw zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu lub rdzenia kręgowego, krwi, stawów i inne).

Podobnie jak podczas stosowania innych szczepionek, można nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po podaniu szczepionki.

Szczepionka PedvaxHIB nie zabezpiecza przed zakażeniem Haemophilus influenzae innego typu niż typ b, ani też przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub posocznicę.

2.    Zanim zastosuje się PedvaxHIB

Nie należy stosować u osób uczulonych na którykolwiek składnik szczepionki.

Należy poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach i przebytych chorobach oraz uczuleniu dziecka.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, działanie ochronne szczepionki PedvaxHIB rozpoczyna się dopiero po tygodniu od jej zastosowania. Nabyte w tym czasie zakażenie może wywołać chorobę.

Nie ma wystarczających dowodów na to, że szczepionka podana natychmiast po kontakcie z naturalnym drobnoustrojem Haemophilus influenzae typu b zapobiega wystąpieniu choroby.

Podanie szczepionki należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje ostre zakażenie lub choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki, jeśli uzna, że odłożenie szczepienia mogłoby być związane z większym ryzykiem, niż jego wykonanie.

Ciąża

Nie dotyczy.

Karmienie piersią

Nie dotyczy.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Szczepionkę PedvaxHIB można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, z doustną lub inaktywowaną szczepionką przeciw polio oraz ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.

Podczas jednoczesnego podawania szczepionki PedvaxHEB z innymi szczepionkami w postaci iniekcji, należy zastosować osobne strzykawki i miejsca podania.

U osób z niedoborami immunologicznymi, np. z powodu nowotworu złośliwego lub leczenia preparatami immunosupresyjnymi, po podaniu szczepionki może nie wystąpić spodziewana odpowiedź immunologiczna.

3.    Jak stosować PedvaxHIB

Szczepionka PedvaxHIB jest przeznaczona do wstrzykiwań domięśniowych.

Dzieci w wieku od 2 do 14 miesięcy powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki (0,5 ml) najlepiej tuż po ukończeniu 2. miesiąca życia, a następnie taką samą dawkę po dwóch miesiącach od poprzedniej (lub jak najszybciej po upływie tego terminu) lub zgodnie z obowiązującym w Polsce Programem Szczepień Ochronnych.

Jeśli dwie dawki szczepienia pierwotnego podano przed ukończeniem przez niemowlę 12 miesięcy, dawkę uzupełniającą należy podać dziecku w wieku od 12 do 15 miesięcy, lecz nie wcześniej niż w dwa miesiące po podaniu drugiej dawki.

Dzieci w wieku 15 miesięcy i starsze powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).

Wiek, w którym podano pierwszą dawkę szczepionki [miesiące]

Szczepienie pierwotne

Wiek, w którym należy podać dawkę uzupełniającą

[miesiące]

2-10

2 dawki z przerwą 2 miesięcy

12-15

11-14

2 dawki z przerwą 2 miesięcy

15-71

1 dawka

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku pominięcia dawki szczepionki:

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, kiedy można podać szczepionkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból lub wrażliwość, zaczerwienienie, obrzęk oraz w rzadkich przypadkach ropień w miejscu wstrzyknięcia, niepokój, senność, gorączka, objawy przeziębienia, wysypka oraz płacz dziecka o niezwykle wysokim tonie.

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty.

Zaburzenia ucha i błędnika: zapalenie ucha.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych.

Inne działania niepożądane występują rzadko. Niektóre z nich mogą być ciężkie. Należą do nich: Zaburzenia układu nerwowego: drgawki (w tym drgawki gorączkowe).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie górnych dróg oddechowych.

Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk ust i twarzy (obrzęk naczynioruchowy). Dodatkowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie PedvaxHIB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Nie zamrażać.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51,00-867 Warszawa, tel. 0-22 549-51-00, www.msd.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

3