Imeds.pl

Pen-Strep (200 Mg + 250 Mg)/ Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Świń, Owiec, Kóz, Psów I Kotów (200 Mg + 250 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I U

Pen-Strep (200 mg + 250 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Benzylpenicylina prokainowa    200 mg/ml

Dihydrostreptomycyny siarczan    250 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pen-Strcp stosuje się u bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów w leczeniu schorzeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę i streptomycynę, w tym Erysipe/olrix rhuńopathiae, Klebsiella pneumoniae, Mannheimia baemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp., Strepłococcus spp. i Salmonella spp. Pen-Strcp znajduje zastosowanie w leczeniu chorób takich jak różyca, zapalenie pępowiny i kulawka, zakażenie dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc), toksemie towarzyszące zapaleniu gruczołu mlekowego salmoneloza, oraz w zapobieganiu

wtórnym zakażeniom bakteryjnym w chorobach wirusowych.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy podawać leku dożylnie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicylinę powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy u prosiąt ssących i warchlaków może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi. U loch prośnych oraz loszek notowano przypadki wycieku z pochwy, który mógł być następstwem poronienia.

4*7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem owiec i kóz będących w okresie laktacji, ze względu na brak ustalonej karencji na mleko.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie penicyliny prokainowej z aminoglikozydami lub cefalosporynami nasila ich działanie poprzez zwiększenie spektrum działania leku. Nie zaleca się stosowania penicyliny z lekami bakteriostatycznymi, takimi jak chloramfenikol, erytromycyna czy tetracykliny, ze względu na możliwość osłabienia działania bakteriobójczego penicyliny. Probenecid stosowany jednocześnie z penicyliną zwiększa stężenie oraz przedłuża biologiczny okres półfrwania penicyliny prokainowej w surowicy krwi poprzez blokowanie jej sekrecji kanalikowej.

Diuretyki pędowe nasilają ototoksyczne działanie streptomycyny i dihydrostreptomycyny. Cefalorydyna, amfotcrycyna B, metoksyfluran mogą nasilać nefrotoksyczność dihydrostreptomycyny. Narkotyki chirurgiczne ułatwiają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną aminoglikozydami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed użyciem silnie wstrząsnąć. Wstrzykiwać domięśniowo, raz dziennie, nie dłużej niż przez 3 dni w dawce:

Konie i źrebięta: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg streptomycyny/kg m.c.) Bydło i cielęta: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg streptomycyny/kg m.c.) Świnie: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg streptomycyny/kg m.c.)

Owce, kozy: 1 ml/25 kg m.ę. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg streptomycyny/kg m.c.)

Psy: 1 ml/10 kg m.c. (20 mg penicyliny prokainowej i 25 mg streptomycyny/kg m.c.)

Koty: 0,5 ml/5 kg m.c. (20 mg penicyliny prokainowej i 25 mg streptomycyny/kg m.c.)

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie penicyliny prokainowej może prowadzić szczególnie u koni do pobudzenia nerwowego. Dihydrostreptomycyna może wywołać blokadę przewodnictwa nenvowo-mięśniowego objawiającego się paraliżem mięśni oddechowych. W przypadku przedawkowania podać dożylnie 10% roztwór glukonianu wapnia oraz neostygminę. W przypadku pobudzenia podać leki uspokajające. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego postępować objawowo. Swoistej odtrutki brak.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 30 dni

Mleko krów — 5 dni

Nie stosować u koni rzeźnych.

Nie stosować u kóz i owiec w okresie laktacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: 0101 RA

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina prokainowa jest antybiotykiem bakteriobójczym hamującym syntezę ściany komórkowej drobnoustrojów Gram - dodatnich w fazie namnażania. Penicylina prokainowa poprzez blokowanie aktywności transpeptydazy, hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W rezultacie tego działania dochodzi do lizy komórki bakteryjnej spowodowanej bezpośrednio aktywacją hydrolaz komórkowych. Dihydrostreptomycyna należy do aminoglikozydów i działa bakteriobójczo w stosunku do drobnoustrojów Gram-ujemnych. Mechanizm jej działania polega na wiązaniu się podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do zahamowania bakteryjnej syntezy białka na etapie translacji i uszkadzaniu struktury błony cytoplazmatyczncj. Zastosowanie mieszaniny obu ww. antybiotyków powoduje poszerzenie spektrum działania przeciwbakteryjnego preparatu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu produktu Pen-Strep, penicylina prokainowa jest szybko wchłaniana z miejsca iniekcji, a jej maksymalne stężenie wynoszące ok. 1-2 pg/ml u koni, owiec i świń oraz 0,5 [ig/ml u bydła, stwierdza się w ciągu 2 godzin od podania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny u owiec i świń, 5 godzin u bydła i 11 godzin u koni.

Dihydrostreptomycyna jest wchłaniana w podobnym stopniu jak penicylina prokainowa, a jej maksymalne stężenie w osoczu krwi kształtuje się na poziomie 23 [rg/ml u bydła, owiec i świń oraz 15 pg/ml u koni. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin u bydła, owiec i świń oraz 4 godziny u koni.

Stężenie terapeutyczne obu antybiotyków w osoczu krwi utrzymuje się przez około 24 godziny od podania preparatu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon

Polisorbat 80

Sodu cytrynian

Disodu werseiliail

Prokainy chlorowodorek

Formaldehydosulfoksylan sodu

Cetrymid

Nipaset (sól sodowa)

Kwas cytrynowy Woda do wstrzykiwali

J

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła (szkło typ II, silikonowane), zawierające po 50 ml lub po 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanYct Poland Sp. z o.o.

Skiereszcwo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno tcl. (061) 426 49 20 fax. (061) 424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

738/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.05.1999

12.08.2004

18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

27.12.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.