Imeds.pl

Penillin 30% 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Penillin 30%; 300 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła,

kotów


koni, świń, o\j.Jcc, kóz, psów


i


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, koza, pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ostre i przewlekłe infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na penicyliny, w tym infekcje przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, zapalenie macicy, n/astitis, wtórne infekcje bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych, zakażenia pourazowe i pooperacyjne a szczególności:

U psów:

Rany kąsane, pourazowe zakażone przez Stapbyloccocus spp. Streptococcus spp, Pasteurella, beztlenowce; ropne zapalenie opłucnej, ropniak opłucnej wywoływane przez bakterie z gatunków Actinomyces, Corynebacteriuni, Stapbylococcus, Streptococcus, zapalenie przyzębia i dziąseł, ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne, promienica wywoływana przez Acti nomy ces spp.

U kotów.

Zapalenie mieszków włosowych wywoływane przez Stapbylococcus i Streptococcus, ropnie wywoływane przez bakterie beztlenowe, także Stapbylococcus, Acthwmyces, wspomagająco w ostrych wirusowych zakażeniach górnych dróg oddechowych wtórnie wikłanych przez StapbylococcusStreptococcus, Pasteurella, ropne zapalenie opłucnej wywoływane przez beztlenowce (włączając A cti nony ces, Kac te roi des) i Pasteurella, zapalenie przyzębia i dziąseł, ostre ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne

L bydła

Zapalenie płuc wywoływane przez Arcanobacteńumpyogenes, beztlenowce, H.somnus, Pasteurella spp., martwicowe zapalenie jamy ustnej i gardła wywoływane przez Eusobacterium necropbonw?, enterotoksemia wywoływana przez Clostridium perfńngens typ B i G ostre zapalenie macicy wywoływane przez E.coli, A.pyogenes, Stapbylococcus spp, Streptococcus spp, beztlenowce, Clostńdium spp., obrzęk złośliwy powodowany przez Clostńdium septicum (Cl cbaiwoei, CL perfringens, Cl. novyi, Cl. sordellii), napalenie pęcherza wywoływane przez Corynebacteriuni renale, Arcanobacteńum pyogenes.

E.co/i, tyikażne odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez C.renale, wastitis wywoływane przez Streptococcus agalactuie, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus u be fis

Lr '    •    '

: swin :

Plcuromncumonia wywoływana przez A .pleuwpnetnoniae, beztlenowcowa enterotoksemia wywoływana przez Cl.perfńngens., zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis lub bakterie Gram ujemne, różyca wywoływana przez E.rhusiopatbae, Choroba Glassera wywoływana przez / I.parasuisy streptokokoza wywoływana przez S.suis, gronkowcowe zapalenie skóry lub/i stawów wywoływane przez Staphylococcus spp, ropne zapalenie stawów wywoływane przez Arcanobacteńum pyogenes

U koni:

Zołzy wywoływane przez Streptococcus ecjui,, zapalenie zatok wywoływane przez Streptococcus ^ooepidemicus i S. ecjui i wtórne zapalenie zatok powodowane przez oportunistyczne beztlenowce i tlenowce, bakteryjne zapalenie płuc lub ropnie płuc wywoływane przez    S.^ooepidewicus,

S.pneumoniae, /Mzodziejące zapalenie naczyń chłonnych i ropnie podskórne wywoływane przez C.psendotnberculosis, /opnie podskórne wywoływane przez Streptococcus spp.

U kóz i owiec:

Leptospiroza u owiec i kóz wywoływane przez Lcptospira hcmljo i \ oporno nay opalenic macicy u owiec i kóz wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, E.coli, beztlenowce, ęapalenie stawów wywoływane przez E.rhnsiopatbiae

4.3 Przeciwwskazania

Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, gerbili.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Brak.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce iniekcji.

U koni nie należy podawać penicyliny prokainowej w to samo miejsce iniekcji dwukrotnie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji mogą powstawać łagodne, przemijające odczyny miejscowe.

Niekiedy u prosiąt ssących i warchlaków może wystąpić przejściowy wzrost temperatur)7 ciała, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi.

Okazjonalnie, po zastosowaniu penicylin u ciężarnych loch oraz u loszek obserwowano rozszerzenie sromu, co mogło być związane z przypadkami poronień.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z tcrtracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistycznc działanie penicyliny można stosować w terapii łączone z aminoglikozydami.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, raz dziennie w dawce:

Bydło, cielęta, konie, źrebięta, świnie, owce, kozy - 1 ml/30 kg m.c. co odpowiada 10 mg/kg m.c. benzylopenicyiiny prokainowej

Psy - 1 ml/10 kg m.c., co odpowiada 30 mg/kg m.c. benzylopenicyiiny prokainowej Koty - 0,5 ml/5 kg m.c., co odpowiada 30 mg/kg m.c. benzylopenicyiiny prokainowej Prosięta do 10 kg m.c. - 0,5-1 ml/zwierzę, co odpowiada 30 mg/kg m.c. benzylopenicyiiny prokainowej

Preparat podaje się przez okres 3-5 dni.

Przed użyciem wstrząsnąć.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Nie stwierdzono.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 5 dni Mleko krów: 72 godziny

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u kóz i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny

kod ATCvet: QJ0lCE01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina prokainowa jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej.Jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich np. Coiynebacterium dipbteriae, Bacillus anthracis, \Jstena monocyogenes, Clostridium spp, ziarniaków, paciorkowców, gronkowców nie wytwarzających penicylinazy, Diplococcus pneumoniae, niektórych pałeczek Gram-ujemnych, Haemophiluspertussis, Bruce Ha spp., Neisseria meningitidis i Actinomyces spp.

Stężenie terapeutyczne w osoczu utrzymuje się około 24 godziny od podania.

Wysoka wrażliwością (MIC <0.12 gg/mh wykazuje wiele tlenowych bakterii Gram-dodatnich, włączając w to wszystkie beta-hemolityczne paciorkowce (takie jak Streptococcus agalacliae, S.canis, S.^ooepidemicus, S.dysga/actiae, S.suis, S.nberis), Bacillus anthracis, Actinomyces spp, większość

Corynebacterii (włączając C.pseudotuberculosis, C.renale), Erysipelohńx rhusiopathiae, większkość Listeńa monoglogems, do wrażliwych beztlenowców zalicza się Clostńdium spp, większość Cusobacterium spp, niektóre Bacteroides, do wrażliwych bakterii Gram-ujemnych zalicza się I I aemophilus somtuts.

Zmienną wrażliwość wykazuje Staphjlococcus aureus i inne gronkowce, jednak w przypadku braku oporności, gronkowce są wysoce wrażliwe.

Średnia wrażliwość (MIC 0.25-2 pg/ml). które może być czasami zmienna ze względu na nabywanie oporności, wykazują Actitiobacillus spp, Borrelia spp, Bmcella spp. Haemophilus spp, Ijdptospira spp, Moraxella spp, Pasleurella spp, Proteus spp, Taj lorę!la eąuigenitalis, Sap u li na spp.

Oporność (MIC >4 pg/ml) wykazują Enterobacteriacae (inne niż pewne Proteus spp,), Bacteroides jragilis, Bordetella spp, większość Campylobacter spp, Nocardia spp. Oporne na działanie penicyliny są szczepy Staphylococcus wytwarzające penicilinazę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U bydła wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 0,86 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 0,8 mcg/ml Wartość Tmax wynosiła 2,3 h przy pierwszym podaniu i 2,9 h po piątym podaniu. Wartość '11/2 dla penicyliny G wynosiła 1,3 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 7,11 mcg/ml/h po piątym podaniu. U owiec wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,06 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,21 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,5 h przy pierwszym podaniu i 2,6 h po piątym podaniu. Wartość Tl/2 dla penicyliny G wynosiła 5,78 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,66 meg/ml/h po piątym podaniu. U świń wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,82 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,78 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,0 h przy pierwszym podaniu i 1,0 h po piątym podaniu. Wartość Tl/2 dla penicyliny G wynosiła 3,7 h po pierwszym podaniu i 2,1 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 9,96 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,01 mcg/ml/h po piątym podaniu. U psów po podaniu domięśniowym penicylina prokainowej Tmax wynosi 8-1 Oh, Tl/2 wynosi 0,5h, objętość dystrybucji wynosi 0,16 L/kg, klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. U koni Tl/2 wynosi 0,88h, objętość dystrybucji wynosi 0,65 L/kg, a klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. Penicylina prokainowa dobrze się wchłania do większości tkanek i narządów po podaniu domięśniowym. 60-90% leku wydalane jest z moczem, tylko nieznaczne ilości wydalane są z kałem. Objętość dystrybucji penicyliny prokainowej jest wysoka, dlatego łatwo penetruje ona do tkanek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6,1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon (K-12)

Disodu edetynian Potasu diwodorofosforan Sodu cytrynian Polisorbat 80 Nipasept o składzie:

-    metylu parahydroksybenzoesan sodowy

-    etylu parahydroksybenoesan sodowy

-    propylu parahydroksybenzoesan sodowy Lecytyna

Simetikon emulsja

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25“C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061) 426 49 20

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

677/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18.03.1999

30.04.2004

18.07.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.