Imeds.pl

Penject 300 000 J.M./Ml

1. NAZWA PRODUKTU ŁUCZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PENJECT 30, benzylopcnicylina prokainowa 300 000 j.m./inl, zawiesina do wstrzyumetn dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Benzylopenicyiina prokainowa 300.000 j.m. / 1 ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnie

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt PENJECT 30 przeznaczony jest do leczenia, zapalenia stawów spowodowanych przez Corynebcicterium pyogenes i Sfreptococctts sp. oraz różycy świń spowodowanej przez Erysipelothrix rhusiopalicie.

4.3.    Przeciwwskazania

Leku nie należy podawać zwierzętom, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę i prokainę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

W jedno miejsce wstrzykiwać nie więcej niż 6 ml preparatu.

W miejscu iniekcji mogą się pojawić zmiany, utrzymujące się przez okres od 4 do 14 dni po ostatniej iniekcji.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Preparat może powodować uczulenia u osób wrażliwych. Produkt powinien być stosowany po wykonaniu testów wrażliwości drobnoustrojów.

Wytrzeć korek po pobraniu kolejnej dawki leku. Używać sterylnych igieł oraz strzykawek.

Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego. Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.Dzialania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, rumień, pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny.

Podanie penicyliny prokainowej u świń może powodować apatie, wymioty, ataksję, poronienie; wszystkie penicyliny mogą powodować uczulenie, w wyniku czego przy kolejnym podaniu substancji z grupy penicylin może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym krzyżowa) i wstrząs anafilaktyczny.

4.7.Stosowanic w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Podawany w czasie ciąży może spowodować poronienie.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

4,8,Intcrakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

zwierząt

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki leku i uniknięcia przedawkowania powinno się określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.

PENJECT 30 podaje się domięśniowo w następujących dawkach:

Świnie:    1 ml na 10 - 30 kg masy ciała jeden raz dziennie,

(10.000- 30.000 j.m. benzylopenicyliny na kg masy ciała) przez kolejne 3-5 dni. UWAGA! PRZED UŻYCIEM ROZTWÓR NALEŻY WSTRZĄSNĄĆ!

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Toksyczność penicyliny jest bardzo niska, nawet w przypadku zastosowania dawki większej od zalecanej wystąpienie zatrucia jest mało prawdopodobne.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:    9 dni.

5    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNI!:

Grupa farmakoterapeutyczna.antybiotyki beta-laktamowe Kod ATCvet:OJO 1CE09

5.1.    Właściwości farmakodynamicznc:

Benzylopenicylina cechuje się aktywnością bakteriobójczą przeciwko bakteriom Gram dodatnim. Hamuje aktywność enzymów odpowiedzialnych za syntezę polimerów glikopeptydowych ściany komórkowej bakterii.

5.2.    Właściwości farmakokiiictyczne:

Po domięśniowym podaniu benzylopenicylina jest rozprowadzana po całym organizmie osiągając najwyższą koncentrację w nerkach, wątrobie, mięśniach i płucach. Przenikanie przez ściany komórkowe wzrasta w stanach zapalnych. Niewielka część benzylopenicyiiny jest metabolizowana. Z organizmu usuwana jest głównie z moczem.

6    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Skład jakościowy substancji pomocniczych

Prokainy chlorowodorek

Sorbiloł

Mocznik

Fenol

Di sodu edetynian Mannitoł Powidon (K-17)

Sodu cytrynian Kwas cytrynowy, bezwodny Woda do wstrzykiwali

6.2.Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3.0krcs ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

Po pierwszym otwarciu produktu okres ważności wynosi 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze 2-8° C. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szklą typu II z korkiem z gumy bromobutylowcj (typu I) i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 100 ml produktu.

6.6.Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER HOLANDIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1251/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.03.2002. /16.03.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

15.01.2007.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.