Imeds.pl

Perfalgan 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PERFALGAN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek PERFALGAN i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku PERFALGAN

3.    Jak stosować lek PERFALGAN

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek PERFALGAN

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PERFALGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten uśmierza ból i zmniejsza gorączkę.

Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.

Jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERFALGAN Kiedy nie stosować leku PERFALGAN

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Perfalgan

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (lek przeciwbólowy

podawany we wlewie dożylnym, prekursor paracetamolu)

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PERFALGAN

-    zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego doustnie, gdy tylko podawanie leków tą drogą stanie się możliwe,

-    u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby lub z uzależnieniem od alkoholu,

-    u pacjentów przyjmujących inne preparaty zawierające paracetamol,

- u pacjentów niedożywionych lub odwodnionych.

Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Stosowanie leku PERFALGAN z innymi lekami

Lek zawiera paracetamol i powinien być stosowany z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol tak, aby nie stosować dawek większych

niż zalecane dawki dobowe (patrz następny punkt „Jak stosować lek Perfalgan”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających paracetamol lub propacetamol.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych doustnych środkach zmniejszających krzepliwość krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę należy poinformować o tym lekarza.

PERFALGAN może być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

PERFALGAN może być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku PERFALGAN

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml preparatu PERFALGAN tzn. lek uznaje się „za wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PERFALGAN

Perfalgan będzie podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na drodze infuzji do jednej z żył pacjenta.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie na podstawie wagi i ogólnego stanu pacjenta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli zastosuje się większą niż zalecana dawkę leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji,

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż 1 u 1000 pacjentów) mogą wystąpić: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podczas badania krwi stwierdzano nieprawidłowo dużą aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości należy powiedzieć lekarzowi, ponieważ mogą być wymagane później regularne badania krwi.

•    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) wystąpić mogą wysypka skórna, o znacznym nasileniu lub reakcje alergiczne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i zawiadomić lekarza.

•    W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, które wymagały regularnego badania krwi: zmniejszenie poniżej normy liczby niektórych rodzajów krwinek (płytek krwi lub krwinek białych), mogące prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

•    Zgłaszane były przypadki wystąpienia rumienia, zaczerwienienia, zwłaszcza twarzy, świądu i częstoskurczu.

•    Zgłaszane były przypadki wystąpienia bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PERFALGAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku PERFALGAN po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po "Termin ważności:".

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Worek 100 ml: opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Fiolka 50 ml: po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy: nie przechowywać dłużej niż 1 godzinę (włączając czas wlewu).

Przed podaniem produkt powinien zostać obejrzany. Nie stosować leku PERFALGAN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.

Worek 100 ml: Możliwa jest obecność wilgoci pomiędzy workiem i aluminiowym opakowaniem zewnętrznym, co jest wynikiem procesu sterylizacji. Nie wpływa to na jakość roztworu.

Przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Produkt powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu. Reszta niezużytego roztworu powinna zostać usunięta.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek PERFALGAN

-    Substancją czynną jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.

-    Inne składniki leku to mannitol, chlorowodorek cysteiny jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek PERFALGAN i co zawiera opakowanie

Fiolki 50 ml i 100 ml

Worki 100 ml

PERFALGAN jest przejrzysty i lekko żółtawy.

PERFALGAN jest dostarczany w opakowaniach po 12 fiolek lub w pudełkach tekturowych po 50 worków.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francja

lub

Bristol-Myers Squibb srl Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Włochy

lub

Laboratoire RENAUDIN Zone Artisanale Errobi 64250 Itxassou, Francja

lub

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO), Włochy

lub

LABORATORIOS GRIFOLS, SA.

Passeig Fluvial, 24 Poligono Industrial Autopista 08150 Parets del Valles BARCELONA, Hiszpania

Produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria: PERFALGAN Belgia: PERFUSALGAN Czechy: PERFALGAN Dania: PERFALGAN Estonia: PERFALGAN Finlandia: PERFALGAN

Francja: PERFALGAN

Niemcy: PERFALGAN

Węgry: PERFALGAN

Islandia: PERFALGAN

Irlandia: PERFALGAN

Włochy: PERFALGAN

Łotwa: PERFALGAN

Litwa: PERFALGAN 10 mg/ml

Luksemburg: PERFUSALGAN 10mg/ml

Norwegia: PERFALGAN 10 mg/ml

Polska: PERFALGAN

Portugalia: PERFALGAN 10 mg/ml

Słowacja: PERFALGAN 10 mg/ml

Hiszpania: PERFALGAN 10 mg/ml

Szwecja: PERFALGAN 10 mg/ml

Wielka Brytania: PERFALGAN 10 mg/ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Tel.: + 48 225796666

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2013

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek podaje się dożylnie.

Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.

W przypadku fiolek o objętości 50 ml i 100 ml, należy pamiętać o dokładnej kontroli, szczególnie pod koniec infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta

Dawka

pojedyncza

Objętość

pojedynczej

dawki

Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu Perfalgan, 10mg/ml, obliczona dla maksymalnej masy ciała pacjenta w obrębie danego zakresu (ml)**

Maksymalna

dawka

dobowa***

£ 10 kg*

7,5 mg/kg mc.

0,75 ml/kg mc.

7,5 ml

30 mg/kg mc.

> 10 kg do £ 33 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

49,5 ml

60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 2 g

> 33 kg do £ 50 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

75 ml

60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 3 g


Masa ciała pacjenta

Dawka

pojedyncza

Objętość

pojedynczej

dawki

Maksymalna objętość pojedynczej dawki**

Maksymalna dawka dobowa** *

> 50 kg, pacjent z

dodatkowymi

czynnikami

ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g


* Noworodki urodzone przedwcześnie: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.

** Pacjenci o mniejszej masie ciała będą potrzebować mniejszych objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Podawać nie więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.

*** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol oraz powinna zostać odpowiednio dostosowana uwzględniając stosowanie takich produktów.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDNEGO DAWKOWANIA

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może spowodować niezamierzone przedawkowanie leku oraz śmierć.


Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowym wlewie dożylnym.

W przypadku dzieci o masie ciała < 10 kg:

■    Z uwagi na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej fiolki lub worka z produktem Perfalgan bezpośrednio do zestawu do infuzji.

■    Wymaganą objętość należy pobrać z fiolki lub worka, roztwór może być podawany jako nierozcieńczony lub rozcieńczony (w jednej do dziewięciu objętościach rozcieńczalnika) w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy i podawany przez 15 minut. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu godziny po przygotowaniu (włączając czas infuzji).

■    Do odmierzenia wymaganej, odpowiedniej do masy ciała dziecka, dawki należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Jednakże nigdy nie należy podawać pojedynczej dawki produktu większej niż 7,5 ml.

■    Osoba podająca produkt leczniczy powinna sprawdzić wytyczne dotyczące dawkowania w drukach informacyjnych produktu leczniczego.

W przypadku fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml, korek powinien być przekłuty pionowo w wyraźnie

wskazanym miejscu, przy użyciu igły o średnicy 0,8 mm (igła, rozmiar 21 w skali G).

Może być także rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy (w jednej do

dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).

Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy stosować po stwierdzeniu opalizacji, widocznych

cząstek stałych lub osadu.

7