Imeds.pl

Perindopril Pfizer 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Perindopril Pfizer, 4 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest Perindopril Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Pfizer

3    Jak stosować lek Perindopril Pfizer

4 Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Perindopril Pfizer

6    Inne informacje

1. CO TO JEST PERINDOPRIL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działanie leków z tej grupy

polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindopril Pfizer jest stosowany:

•    w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

   w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);

•    w celu zmniej szenia ryzyka wystąpienia niektórych incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERINDOPRIL

PFIZER

Kiedy nie stosować leku Perindopril Pfizer

• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Perindopril Pfizer (wymieniony w punkcie 6).

• Jeśli w przeszłości wystąpiły takie objawy jak: obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, j ęzyka i gardła, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy i omdlenia po przyjęciu inhibitora ACE lub w przypadku występowania tych objawów w innych okolicznościach u pacjenta lub członka jego rodziny (mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego).

•    Powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się również stosowania peryndoprylu we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Perindopril Pfizer

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril Pfizer należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono choroby zastawek (zwężenie zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty) lub chorobę mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew (zwężenie tętnic nerkowych);

•    jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca, wątroby lub nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;

•    jeśli u pacjenta występuje kolagenowa choroba naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

•    jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PDH);

•    w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej zawieraj ących potas;

•    jeśli pacjent ma cukrzycę;

•    jeśli u pacjenta występuje kaszel;

•    jeśli u pacjenta ostatnio występowały biegunka lub wymioty.

• Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Pfizer we wczesnej ciąży, nie wolno stosować od 3 miesiąca ciąży gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Perindopril Pfizer:

•    w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego;

•    jeśli pacjent będzie poddawany leczeniu odczulającemu na jad pszczół lub os;

•    w przypadku planowania zabiegu usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia (afereza LDL).

Przyjmowanie leku Perindopril Pfizer z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości wszelkich innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Aby upewnić się, że peryndopryl może być stosowany bezpiecznie, należy skonsultować się z lekarzem, w szczególności w przypadku przyjmowania leków takich jak:

•    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym leki moczopędne;

•    leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd); leki zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne) w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi;

•    lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, psychozy lub inne choroby psychiczne;

•    allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej;

•    leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń układu immunologicznego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) lub stosowane po przeszczepach narządów;

•    prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane przeciwbólowo, w tym aspiryna;

•    leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);

•    azotany stosowane w leczeniu dławicy lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne (w celu zwiększenia przepływu krwi);

•    heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);

•    wstrzyknięcia preparatów złota stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Perindopril Pfizer z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril Pfizer należy przyjmować rano przed posiłkiem.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Na ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Pfizer, ponieważ stosowanie leku Perindopril Pfizer we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży (w drugim i trzecim trymestrze ciąży) gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Pfizer w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Perindopril Pfizer mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia. Jeśli pacjent odczuwa te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Perindopril Pfizer

Lek Perindopril Pfizer zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK PERINDOPRIL PFIZER

Lek Perindopril Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce początkowej oraz o zwiększaniu dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz w zależności od przyjmowania innych leków. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Perindopril Pfizer może być stosowany w monoterapii lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. W przypadku przyjmowania leków moczopędnych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub nawet o przerwaniu stosowania leków moczopędnych przed zastosowaniem leku Perindopril Pfizer.

Stosowane zazwyczaj dawki leku Perindopril Pfizer:

Nadciśnienie:

•    Zwykle dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę.

•    Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem

•    Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę.

•    Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę lub w razie konieczności do 8 mg na dobę.

Niewydolność serca:

•    Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę.

•    Po dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa:

•    Zwykle dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

•    Po dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku ze stabilną chorobą wieńcową:

•    Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę.

• Po jednym tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę.

•    Po kolejnym tygodniu do 8 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku zaburzenia czynności nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril Pfizer

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku nawet, jeśli jest już puste.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub omdlenia (w wyniku niskiego ciśnienia tętniczego), spowolnione lub przyspieszone tętno, zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril Pfizer

Ważne, aby przyjmować lek codziennie. Jednak w przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril Pfizer

Nie należy przerywać stosowania leku Perindopril Pfizer bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca na ogół przyjmuje się do końca życia. W przypadku przerwania stosowania leku Perindopril Pfizer stan zdrowia pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Perindopril Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenie (objawy obrzęku naczynioruchowego) - występują niezbyt często.

•    Zawał serca, ból w klatce piersiowej, bardzo szybkie, wolne lub nieregularne tętno -występuj ą rzadko.

• Drętwienie twarzy, drętwienie kończyn, zaburzenia mowy (objawy udaru mózgu) -występują bardzo rzadko.

•    Bardzo silny ból górnej części brzucha promieniujący do pleców (objawy zapalenia trzustki) - występuj ą bardzo rzadko.

• Zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki) - występują bardzo rzadko.

•    Wysypka skórna z różowo-czerwonymi krostkami, które mogą tworzyć pęcherze, występująca zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp. Może występować owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych i gorączka (objawy rumienia wielopostaciowego) - występuj ą bardzo rzadko.

• Gorączka, znużenie, pobolewanie lub ból (mogą to być objawy zapalenia naczyń krwionośnych) - nie wiadomo jak często występuje.

Działania niepożądane leku Perindopril Pfizer:

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działań niepożądanych należy zgłosić się do

lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    kaszel, duszność;

•    omdlenia, z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (szczególnie podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem, w przypadku zwiększania dawki lub w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych);

•    ból głowy, zawroty głowy lub uczucie znużenia lub zmęczenia lub uczucie wirowania, uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia wzroku (zmiany widzenia), szumy uszne;

•    nudności, wymioty, ból brzucha lub niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, zaparcia;

•    wysypka skórna, świąd skóry;

•    kurcze mięśni.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    zaburzenia nastroju lub snu;

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli);

•    suchość w jamie ustnej;

•    choroby nerek;

•    zaburzenia erekcji u mężczyzn;

•    nadmierne pocenie;

• obrzęk naczynioruchowy (objawy to obrzęk oczu, nosa warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenie). W razie ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    splątanie;

• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), bardzo szybkie lub wolne tętno, udar mózgu (objawy obejmuj ą drętwienie twarzy, kończyn, zaburzenia mowy). W razie ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

•    infekcje płucne, w tym eozynofilowe zapalenie płuc, zatkany nos lub wyciek z nosa (nieżyt nosa);

•    bardzo silny ból górnej części brzucha promieniujący do pleców (objawy zapalenia trzustki). W razie ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

• zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki). W razie ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

•    trudności w oddawaniu moczu, uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, obrzęk stóp, kostek, kończyn dolnych (objawy niewydolności nerek);

• wysypka skórna z różowo-czerwonymi krostkami, które mogą tworzyć pęcherze, występująca zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp. Może występować owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych i gorączka (objawy rumienia wielopostaciowego).W razie ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

•    zmiany w liczbie czerwonych i białych krwinek. W celu potwierdzenia, lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. W razie wystąpienia bólu gardła lub gorączki należy zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    u pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi);

• gorączka, znużenie, pobolewanie i ból (mogą to być objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Jeśli nasili się którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PERINDOPRIL PFIZER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Perindopril Pfizer, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia zewnętrznej torebki. Torebka zawiera środek pochłaniający wilgoć (środek suszący). NIE POŁYKAĆ.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Perindopril Pfizer

Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu.

- Ponadto lek zawiera:

Laktoza bezwodna,

Krzemionka hydrofobowa koloidalna bezwodna,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perindopril Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletka

Perindopril Pfizer 4 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie i „5” i „8” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki Perindopril Pfizer są dostępne w blistrach po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek.

Blistry umieszczone w zewnętrznej torebce z środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce: 10 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, route des Industries

37530 Poce-Sur-Cisse

Francja

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego (EEA) pod następującymi nazwami:

Austria    Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten

Belgia    Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg, comprimes

Bułgaria    MULTIPRIL

Czechy    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety

Denia    Perindopril    tert-butylamin “Pfizer”

Estonia    Perindopril    Pfizer

Finlandia    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletter

Francja    Perindopril    Pfizer 2 mg/ 4 mg, comprime

Niemcy    Perindopril    Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg Tabletten

Grecja    Perindopril    Pfizer

Węgry    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg    tabletta

Irlandia    Perindopril tert-butylamine Pfizer 4 mg/    8    mg tablets

Włochy    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg compresse

Łotwa    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes

Litwa    Perindopril    Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes

Luksemburg Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, comprimes

Holandia    Perindopril tert-butylamine Pfizer 2 mg/    4    mg/ 8 mg, tabletten

Polska    Perindopril Pfizer

Portugalia    Perindopril Parke-Davis

Słowacja    Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety

Słowenia    Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablete

Hiszpania Perindopril Pharmacia 4 mg comprimidos EFG Wielka Brytania Perindopril 2 mg/ 4 mg/ 8 mg tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

27.10.2011