Imeds.pl

Perlium Amoxival 100 Mg/G Premiks Dla Świń 100 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Perlium Amoxival 100 mg/g premiks dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

lg premiksu zawiera;

Substancja czynna:

Amoksycylina (jako amoksycylina trójwodna)    100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Beżowy, granulowany proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U świń: Leczenie prewencyjne chorób układu oddechowego spowodowanych przez Streptococcus suis, ograniczone do zmniejszenia śmiertelności. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3    Przeciw wskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek (której towarzyszy skąpomocz lub bezmocz) i/lub niewydolnością wątroby.

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancje z grupy beta-laktamów. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej oporności na amoksycylinę. Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających beta-laktamazy.

Nie podawać królikom, świnkom morskim, chomikom ani gerbilom.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

W przypadku zmniejszenia spożycia paszy przez zwierzęta i/lub przy zaburzeniach ogólnego stanu zdrowia zwierząt należy zastosować leczenie parenteralne.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta z charakterystycznymi objawami zakażenia paciorkowcami wymagają indywidualnego leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na ocenie lekowrażliwości oraz powinno uwzględniać urzędowe wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować zwiększenie liczby bakterii opornych na amoksycylinę.

Premiks leczniczy jest przeznaczony do sporządzania pasz leczniczych i nie może być stosowany samodzielnie bez wymieszania ze stałą paszą. Stężenie premiksu leczniczego w paszy leczniczej nie może być mniejsze niż 5kg/tonę.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać kontaktu ze skórą podczas przygotowywania paszy.

Przy stosowaniu produktu należy zawsze nosić maskę, kombinezon, okulary ochronne i rękawice. Unikać wdychania pyłu. Należy używać masek jednorazowego użytku spełniających wymagania europejskiej normy EN149 lub masek wielokrotnego użytku zgodnych z europejską normie EN140 z fdtrem zgodnym z normą EN143.

Aby wykluczyć wszelkie ryzyko spożycia, zaleca się nie jeść ani nie pić podczas stosowania produktu i umyć ręce po jego użyciu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować wystąpienie nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może być czasami poważna.

1.    Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zalecenia unikania pracy z tego typu produktami.

2.    W celu uniknięcia ekspozycji na produkt należy stosować go bardzo ostrożnie, zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności.

3. W przypadku wystąpienia objawów' po kontakcie z produktem, takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami można odnotować objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka).

Penicyliny mogą powodować reakcje alergiczne po podaniu produktu. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami ciężkie (anafilaksja).

4.7    Stosowanie podczas ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne amoksycyliny nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego dla płodu łub szkodliwego dla samicy. Niemniej jednak, nie przeprowadzono badań u docelowych gatunków w czasie ciąży i laktacji. W związku z tym, produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać razem z bakteriostatycznymi lekami przeciwzakaźnymi (tetracykliny, sulfonamidy). Nie stosować równocześnie z neomycyną, ponieważ uniemożliwia wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

4.9    Dawkowanie i sposób podawania

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

20 mg amoksycyliny/kg masy ciała dziennie przez 5 kolejnych dni. Podanie doustne - w paszy.

Przy spożyciu 40g paszy/kg masy ciała, dawkowanie odpowiada zawartości 500 ppm produktu w paszy leczniczej. Uwzględniając rzeczywiste spożycie paszy oraz zalecenia dotyczące schematu dawkowania, dopuszczalne jest zwiększenie dodawanej do paszy porcji premiksu, a przez to podwyższenie stężenia produktu w paszy.

Produkt może być dodawany do pasz granulowanych, wstępnie kondycj onowanych metodą parową przez najwyżej 15 minut w temperaturze nie przekraczającej 78°C.

Nie stosować w paszy płynnej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Poza reakcjami alergicznymi, penicyliny mają niewielką bezpośrednią toksyczność.

Nie istnieje żadna odtrutka. Po przypadkowym przedawkowaniu, należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres(y) karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina to penicylina półsyntetyczna, będąca pochodną kwasu 6 APA (kwasu 6-amino-penicylanowego). Jest to związek lekko kwaśny, słabo rozpuszczalny w tłuszczach, stabilny w środowisku kwasowym, który można podawać dojelitowo lub pozajelitowo.

Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spectrum działania bakteriobójczego przede wszystkim wobec wrażliwych mikroorganizmów. Powoduje ona zniszczenia ściany komórkowej bakterii, doprowadzając do lizy osmotycznej komórki.

Na amoksycylinę zazwyczaj są wrażliwe Streptococcus suis (MIC < 0,5 pg/ml).

MIC90 dla Streptococcus suis

■    2007 - 2008-Francja: 0,015pg/ml

■    2004 - 2005 - Niemcy: 0,06 pg/ml

■    1999 - 2001- Hiszpania: ^ 0,25 pg/ml

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym w paszy, biodostępność amoksycyliny wynosi około 30%. Część, dostająca się do krwiobiegu, jest metabolizowana w niewielkim stopniu. Metabolit, określony u gatunków laboratoryjnych jako kwas penicyloilowy, jest szybko wydalany z moczem. Amoksycylina w niewielkim stopniu jest wiązana z białkami osocza krwi (około 20%) co wpływa korzystnie na jej szeroką dystrybucję w różnych narządach.

Po jednorazowym podaniu świniom produktu w dawce 20 mg/kg, średnie Cmax odpowiadało 2,93pg/ml, dlatego też stwierdzano prawie sześciokrotne stężenie graniczne u opornych na amoksycylinę S. suis. Średni Tmax wynosił 1,8 godziny. Czas, w którym średnie stężenie amoksycyliny w osoczu przekraczało krytyczne MIC (0,5pg/ml) wynosił 6 godzin, czyli 25% częstotliwości podawania leku. Po 12 godzinach po podaniu średnie stężenie amoksycyliny wynosiło 0,159|ig/ml to jest wciąż powyżej wartości MIC90 dla S. suis (0,015 pg/ml) stwierdzanej w latach 20007-2008.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony Granul&fcz kolb kukurydzianych

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w suchym miejscu

Przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worek trój warstwowy: polietylen o niskiej gęstości/papier/papier

Worek - 10 kg Worek - 25 kg

6.6    Specjalne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL

Route de Mayenne, Zonę Industrielle des Touches

53000 Laval

Francja

Teł: (33)02-43-49-51-51 Fax: (33) 02-43-53-97-00 e-mail: sogeval@sogeval.fr

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

INNE INFORMACJE

Produkt wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii