Imeds.pl

Pestigon 50 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Kotów 100 Mg/Ml

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pestigon 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

Pestigon vet 50 mg Spot-On Solution for Cats (FI) Norbrook Fipronil 50 mg Spot-On Solution for Cats (IE) Spot and Clear 50 mg Spot-On Solution for Cats (UK) Fleanil 50 mg Spot-On Solution for Cats (DE)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna pipeta 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna

50 mg


0,1 mg 0,05 mg


Fipronil

Substancje pomocnicze

Butylohydroksyanizol E320 Butylohydroksytoluen E321

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt

Kot.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis). Produkt wykazuje natychmiastowe działanie owadobójcze i trwałą aktywność owadobójczą przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł przez okres do 5 tygodni.

Produkt wykazuje skuteczne działanie roztoczobójcze zabijając kleszcze (Ixodes ricinuś) w ciągu 48 godzin.

Przeciwwskazania

Ze względu na brak dostępnych danych, produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących poniżej 1 kg.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, gorączka) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików, gdyż mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Produkt nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do skór)' zwierząt. Jeżeli produkt został zastosowany przed ekspozycją na kleszcze, kleszcze będą zabite w ciągu 24-48 godzin od ich przyczepienia się. Zabicie będzie zwykle wcześniejsze niż pełne wszczepienie kleszcza w skórę, co zminimalizuje, choć nie wykluczy, ryzyko przeniesienia choroby. Martwe kleszcze zwykle samoistnie odczepiają się od skóry zwierzęcia, a pozostałe kleszcze można usunąć delikatnym pociągnięciem.

Dla optymalnej ochrony przed infestacją pcheł w gospodarstwie domowym, w którym znajduje więcej niż jedno zwierzę domowe, u wszystkich psów i kotów należy zastosować odpowiedni środek owadobójczy.

Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zwierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nie zostało przetestowane.

Pchły zwierząt domowych często zajmują również kosz zwierzęcia, jego posłanie oraz inne zwykłe miejsca odpoczynku, takie jak dywany i meble tapicerowane. W przypadku wystąpienia zmasowanej infestacji oraz na początku wprowadzenia środków ochrony, w miejscach tych należy również zastosować odpowiedni środek owadobójczy i systematycznie je odkurzać.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przepłukać oczy wodą.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Zwierzęta należy dokładnie zważyć przed zastosowaniem kuracji.

Ważne aby upewnić się, że produkt jest podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać oraz upewnić się, że w czasie leczenia zwierzęta nie będą się nawzajem lizać.

Może nastąpić przyczepienie się kleszczy. W związku z tym, w niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych jeśli warunki są niekorzystne.

Nie stosować produktu na zranioną lub uszkodzoną skórę.

(ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu, dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.

Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przepłukać oczy czystą wodą. Jeśli podrażnienie oczu będzie się utrzymywać należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Unikać kontaktu zawartości z palcami, a jeśli to nastąpi, umyć ręce wodą z mydłem.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas aplikacji.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Do czasu wyschnięcia preparatu w miejscu podania, zwierząt poddanych kuracji nie należy dotykać, a dzieciom nie należy pozwolić bawić się z leczonymi zwierzętami.

W związku z tym, zaleca się, aby zwierzęta nic były leczone w ciągu dnia, lecz aby zostały poddane kuracji we wczesnych godzinach wieczornych. Nie pozwolić, aby niedawno leczone zwierzęta spały z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

(iii) Inne środki ostrożności

Alkoholowy nośnik może mieć szkodliwe działanie na powierzchnie pokryte farbą lub lakierem oraz inne powierzchnie i sprzęty domowe.

Ten produkt jest łatwopalny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Jeśli zwierzę zliże produkt, może wystąpić krótki okres nadmiernego ślinienia się, spowodowany głównie charakterem nośnika.

Wśród występujących niezwykle rzadko możliwych działań niepożądanych, po podaniu produktu zgłaszano przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie, miejscowe łysienie, świąd, rumień) oraz uogólniony świąd lub łysienie. Wyjątkowo rzadko po podaniu produktu obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość) lub wymioty.

Nie przedawkowywać.

4.7    Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne z zastosowaniem fipronilu nie wykazały działań teratogennych i toksycznych dla płodu.

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego na kotach w okresie ciąży lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Droga podania: przez nakrapianie. (Miejscowe podanie na skóręl)

Dawkowanie: 1 pipeta 0,5 ml na jednego kota (około 7,5-15 mg/kg):'

Sposób podawania: Trzymać w pozycji pionowej. Opukać w wąską część pipety, aby upewnić się, że zawartość znajduje się w głównej części pipety. Odłamać końcówkę pipety odginając ją na zaznaczonej linii.

Rozchylić sierść między łopatkami zwierzęcia, aż do uwidocznienia skóry. Przytknąć końcówkę pipety do skóry i delikatnie ścisnąć, aby cała jej zawartość znalazła się na skórze, najlepiej w dwóch miejscach - u podstawy czaszki i 2-3 cm poniżej.

Wyjąć z saszetki przy użyciu nożyczek lub

Ważne, aby upewnić się, że produkt jest podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać oraz upewnić się, że w czasie leczenia zwierzęta nie będą się nawzajem lizać.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zmoczenia sierści produktem, ponieważ spowoduje to lepki wygląd sierści w miejscu zastosowania produktu. Jeśli jednak to nastąpi, efekt ten zniknie w ciągu 24 godzin od podania.

Dla optymalnej kontroli infestacji pcheł i/lub kleszczy, schemat leczenia może być oparty na miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres przerwy między kolejnym podaniem wynosi 4 tygodnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt stosowany na skórę wykazuje bardzo małą toksyczność. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może natomiast wzrosnąć przy przedawkowaniu, dlatego zwierzęta powinny być zawsze leczone za pomocą odpowiedniej pipety dostosowanej do ich wagi ciała.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; Preparat przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego.

Kod ATCvet: QP53AX15

Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do rodziny fcnylopirazóli. Jego działanie polega na hamowaniu kompleksu GABA, poprzez tworzenie wiązań z kanałami chlorkowymi, a przez to zablokowaniem presynaptycznego i postsynaptycznego transferu jonów chlorkowych przez błonę komórkową. Prowadzi to u owadów i roztoczy do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego, a następnie śmierci.

U kotów fipronil wykazuje aktywność owadobójczą przeciw pchłom (Ctcnocephałides felis) i roztoczobójczą przeciw kleszczom (Ixodes ricinus),

Nowo pojawiające się pchły zostają zabite w ciągu 24 godzin od pojawienia się na zwierzęciu.

Produkt jest skuteczny przeciwko infestacji pcheł przez około 5 tygodni i wykazuje działanie roztoczobójcze zabijając kleszcze (Ixodes ńcinus) w ciągu 48 godzin, w zależności od stopnia narażenia.

5.2 Właściwości farniakokinctyczne

Fipronil jest głównie metabolizowany do pochodnej sulfonowej (RM 1602), która również posiada właściwości owadobójcze i roztoczobójcze.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym podaniu fipronilu u kota, jest bez znaczenia. Stężenie fipronilu na sierści maleje wraz z upływem czasu.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320)

Butylohydroksytoluen (E321)

Poliwidon K12 Polisorbat 80 Alkohol butylowy

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

0,50 ml w 1 trój warstwowej pipecie PP/COC/PP, Laminat, Kopolimer PE/EVÓH/PL 1,2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120, 150 pipet w tekturowym pudełku.

Pcstigon 50 mg Spot-On Solution forCats IK-V-0285-005-IB-005 - Finał 29.l0.13.doc

Page 6 of 21

Pipety pojedynczo pakowane w saszetki z LDPE/Nylon/Aluminium/Poliester z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, kanałów wodnych lub rowów produktem lub pustymi pojemnikami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Irlandia Północna

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2239/12

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30/01/2013

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Miesiąc RRRR

Pcsligon 50 mg Spot-On Solution for Oats lli-V-0285-005-IB-005 - Finał 29.10.13.doc

Pagc 7 of21