Imeds.pl

Pestorin Mormyx Inj. Sicc. Ad Us. Vet. Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Królików Min.10^3,3 Max. 10^5,8 Tcid50 + Min. 128 Max. 1024 Hau

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pestorin Mormyx, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla królików

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera: Substancje czynne:

Rozpuszczalnik:

-    nie mniej niż 128 j. HA i nie więcej niż 1024 j. HA inaktywowanego wirusa gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351

Liofilizat:

-    nie mniej niż 10“' TC1D50 i nie więcej niż 10 * TCID50 atenuowanego wirusa myksomatozy szczep CAMPY-219

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,2 ml Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali. Liofilizat: biały, szarawo-biały do żółtawego, gąbczasty. Rozpuszczalnik: biała lub szarawo-biała ciecz z drobnym osadem. Zawiesina: biała, szarawo-biała lub różowawa z drobnym osadem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Królik.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie królików przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie przeciw myksomatozie powstaje 9 dnia, przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików 10 dnia. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku myksomatozy i jeden rok w przypadku wirusowej krwotocznej choroby królików.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Przygotowanie szczepionki: wstrząsnąć składnik płynny szczepionki, przenieść część zawartości fiolki rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem, zawiesić liofilizat w rozpuszczalniku, a następnie przenieść całą zawartość z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem, wstrząsnąć.

Przygotowaną szczepionkę podawać podskórnie w ilości I ml na zwierzę bez względu na masę ciała. Szczepionka może być stosowana według dwóch schematów szczepień:

Schemat szczepienia standardowy - zwierzęta powinny być uodparniane szczepionką monowalentną przeciw myksomatozie królików w wieku od 4 tygodnia życia i doszczepiane szczepionką Pestorin Mormyx w wieku od 10 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy tymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie.

Schemat szczepień z użyciem tylko szczepionki Pestorin Mormyx - uodparnianie szczepionką Pestorin Mormyx można wykonać w wieku od 6 tygodnia życia. Zwierzęta doszczepia się po 4 tygodniach.

U zwierząt hodowlanych szczepienie zaleca się powtarzać co 6 miesięcy.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla zajęczaków Kod ATCvet:QI08AHO1

Stymulacja odporności czynnej królików przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Tiomersal

PBS

Podłoże MEM Podłoże do liofilizacji:

-    TR1S (trometamol)

-    chelaton (kwas edetynowy)

-    sacharoza

-    dekstran 70

-    woda do wstrzykiwali

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie - liofilizat:

Fiolka ze szkła typu I o poj. 3 ml lub 7 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Opakowanie bezpośrednie - rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typu I lub typu II o poj. 3 ml, 10 ml lub 20 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Opakowanie zewnętrzne:

Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierające: I x 1 dawka, 1x10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 1 dawka, 5x10 dawek, 5 x 20 dawek, 10x1 dawka, 10 x 10 dawek, 10 x 20 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPFIU

„INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1794/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.05.2008/22.07.2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.