Imeds.pl

Pezilgen 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA; INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pezilgen

5 mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

| - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pezilgen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pezilgen

3.    Jak stosować lek Pezilgen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pezilgen

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST PEZILGEN IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pezilgen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Jest to lek stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną do średnio ciężkiej postać choroby Alzheimera. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEZILGEN Kiedy nie stosować leku Pezilgen

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pezilgen

-jeśli pacjentka jest w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pezilgen

Leczenie lekiem Pezilgen powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.

Należy poinformować lekarza jeśli:

-    pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub jeżeli przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

-    pacjent kiedykolwiek miał napady drgawkowe. Donepezyl może powodować skłonność do drgawek. Lekarz będzie monitorował objawy występujące u pacjenta

-jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zwłaszcza jeżeli pacjent ma nieregularne bicie serca, zespół chorego węzła zatokowego lub inne stany wpływające na rytm serca), ponieważ donepezyl może spowalniać rytm serca

-    pacjent choruje na astmę oskrzelową lub inną przewlekłą chorobę płuc

-    u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby

-    pacjent ma problemy z oddawaniem moczu

-    pacjent ma zostać poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, ponieważ konieczne może się okazać dostosowanie dawki leku stosowanego do znieczulenia.

Stosowanie leku Pezilgen z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to zwłaszcza istotne w przypadku:

-    leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

-    antybiotyków, takich jak erytromycyna lub ryfampicyna

-    leków przeciwgrzybicznych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol

-    leków zmniejszających napięcie mięśniowe

-    leków przećiwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna

-    leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenytoina lub karbamazepina

-    leków nasercowych lub przeciwnadciśnieniowych, takich jak beta-blokery

-    innych leków, które działają w taki sam sposób jak donepezyl (tj. galantamina lub rywastygmina) i niektórych leków stosowanych w leczeniu biegunki, chorobie Parkinsona lub astmie.

Stosowanie leku Pezilgen z jedzeniem i piciem

Pacjent musi unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ alkohol może zmniejszać efekt działania donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie wolno stosować leku Pezilgen w czasie ciąży.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lek Pezilgen nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Pezilgen i choroba Alzheimera mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i jeśli takie objawy wystąpią nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Przed rozpoczęciem wykonywania takich czynności należy poradzić się lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pezilgen

Lek Pezilgen zawiera w swoim składzie laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku powinien skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PEZILGEN

Lek Pezilgen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i choroby, w której jest ona zalecana.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od przyjęcia 1 tabletki powlekanej (5 mg chlorowodorku donepezylu) każdego wieczora. Po okresie 1 miesiąca lekarz może zalecić stosowanie 2 tabletek powlekanych (10 mg chlorowodorku donepezylu) każdego wieczora. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczora.

Lek Pezilgen należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku problemów z nerkami.

W przypadku pacjentów dorosłych z łagodnymi lub średnio ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę leku.

W razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, pacjent może wymagać szczególnej opieki podczas stosowania leku Pezilgen (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pezilgen).

W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia donepezylem należy rozważyć przerwanie leczenia lekiem Pezilgen.

Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zgłosić do lekarza lub farmaceuty. Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Jak długo należy stosować lek Pezilgen

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku. Pacjent będzie potrzebował regularnych wizyt u lekarza prowadzącego, w celu oceny prowadzonego leczenia i występujących objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Pezilgen

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, w razie przyjęcia większej dawki niż zalecana. Należy zabrać ze sobą tabletki i opakowanie po leku, aby pokazać lekarzowi, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, wolne tętno, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenie i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Pezilgen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia tabletki, należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niżjeden tydzień, przed przyjęciem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pezilgen

W przypadku przerwania leczenia, korzyści wynikające z działania donepezylu będą stopniowo się zmniejszać. Nie należy przerywać przyj mowania tabletek, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz tak zdecyduje.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pezilgen, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane, częściej niżu 1 na JO leczonych pacjentów:

-    biegunka

-    nudności

-    ból głowy.

Często występujące działania niepożądane, częściej niż u 1 na 100 ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów:

- częste przeziębianie się

-    utrata apetytu    ,

-    omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lńbfp<S|J

zakończeniu leczenia    i

-    zawroty głowy, bezsenność, omdlenia    |

-    wymioty, zaburzenia żołądkowo- jelitowe    i

-    skurcze mięśni

-    nietrzymanie moczu

-    uczucie zmęczenia, bóle

-    wypadki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, częściej niż u 1 na 1000 ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów:

-    napady padaczkowe

-    zwolnienie czynności serca

-    krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy

-    nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.

Rzadko występujące działania niepożądane, rzadziej niżu 1 na 1000 leczonych pacjentów:

-    sztywność lub mimowolne ruchy w obrębie zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn

-    zaburzenia serca

-    zaburzenia wątroby łącznie z zapaleniem wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU PEZILGEN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Pezilgen po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku plastikowym lub opakowaniu zewnętrznym. Data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywanie leku Pezilgen: brak specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pezilgen

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.

Pezilgen, 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu. Pezilgen, 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Inne składniki leku to

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian,

otoczka tabletki:

-    alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171)

-    żółty tlenek żelaza (El72) (tylko w leku Pezilgen 10 mg).

Jak wygląda lek Pezilgen i co zawiera opakowanie

Tabletki teku Pezilgen, 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, białe, dwuwypukłe z wytłoczeniem „DZ5” po jednej stronie.

Tabletki leku Pezilgen, 10 mg tabletki powlekane sąjasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczeniem „DZ 10” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Blister PCV/Aluminium: 28 (4 x 7 tabletek i 2 x 14 tabletek), 30 (3x10 tabletek), 56 (8 x 7 i 4 x 14 tabletek), 60 (6 x 10) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BIOGENED S.A. ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź

Wytwórca:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

Data zatwierdzenia ulotki:

5