Imeds.pl

Pharmasin 1 G/ G Granulat Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Cieląt, Kur I Indyków 1 G/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pharmasin 1 g/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, cieląt, kur i

indyków.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1,1 g granulatu zawiera:

Substancja czynna:

1 g tylozyny (co odpowiada 1,1 g winianu tylozyny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do podania w wodzie do picia.

Granulki w kolorze białym lub kremowym.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło (cielę), kura, indyk

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta:

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma spp, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Świnic:

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym zapalenia jelita krętego (ileitis) związanego z zakażeniem Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Kury:

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym syndromu CRD (chroniczne choroby układu oddechowego) powodowanego przez Mycoplasma gallisepticumMycoplasma synoriae, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Indyki:

-    Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym zakaźnego zapalenia zatok

powodowanego przez Mycoplasma gallisepticum, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tylozynę lub inne makrolidy.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na tylozynę lub oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności na MLS).

Nie stosować u zwierząt zaszczepionych szczepionką wrażliwą na tylozynę, zarówno w trakcie szczepienia jak i na tydzień przed.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wątrobowymi.

Nie stosować u koni.

4.4


Specjalne ostrzeżenia <dotyezące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwicrząt>

W związku z prawdopodobną zmienną (zależną od czasu i rejonu geograficznego) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się wykonanie badania bakteriologicznego i testów w celu oznaczenia wrażliwości.

Uważa się, że stosowanie mniejszych dawek niż zalecane oraz leczenie przez krótszy niż zalecany czas sprzyjają rozwojowi oporności bakterii, w związku z czym należy unikać takiego postępowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą wykazywać niższe pobranie paszy i wody, dlatego powinny najpierw być leczone odpowiednimi preparatami inickcyjnymi.

Nic wolno pozostawiać lub wylewać wody zawierającej winian tylozyny w miejscach, w których mogą mieć do niej dostęp dzikie zwierzęta lub zwierzęta nieobjęte leczeniem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy. np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

Aby podczas przygotowywania wody pitnej z lekiem uniknąć narażenia na jego działanie należy nosić kombinezon, okulary ochronne i rękawice nieprzepuszczalne oraz jednorazową półmaskę odpowiadającą europejskiej normie EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku odpowiadającą normie EN 140 z filtrem EN 143.

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

W razie kontaktu preparatu ze skórą, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu. należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.

Jeżeli po kontakeie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np. opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd. rumień, obrzęk sromu, obrzęk odbytu i wypadanie odbytnicy. Objawy te wystąpiły od 48 do 72 godzin od rozpoczęcia leczenia.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, letotoksycznego ani toksycznego dla matek. Nie przeprowadzono badań na docelowych gatunkach zwierząt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Działa antagonistycznie wobec substancji z grupy linkozamidów.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Podawanie doustne w wodzie do picia.

Cielętom można również podawać produkt w mleku lub preparacie mlckozastępczym.

1,1 g produktu leczniczego odpowiada 1 g tylozyny. Dawki są następujące:

Cielęta:

10-20 mg tylozyny na kg m.c. (odpowiednik 11-22 mg leczniczego produktu weterynaryjnego na kg m.c.), 2 razy dziennie (dzienna dawka wynosi 20 - 40 mg tylozyny na kg m.c.), przez 7 do 14 dni.

Indyki:

75 - 100 mg tylozyny na kg m.c. dziennie (odpowiednik 82,5 - 110 mg leczniczego produktu weterynaryjnego na kg m.c.) przez 3 do 5 dni.

Kury:

Leczenie chronicznych chorób dróg oddechowych:

75 -100 mg tylozyny na kg m.c. dziennie (odpowiednik 82,5 - 110 mg leczniczego produktu weterynaryjnego na kg m.c.) przez 3 do 5 dni.

Leczenie martwicowego zapalenia jelit:

20 mg tylozyny na kg m.c. dziennie (odpowiednik 22 mg leczniczego produktu weterynaryjnego) przez 3 dni.

f

Świnie:

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc:

20 mg tylozyny na kg m.c. dziennie (odpowiednik 22 mg leczniczego produktu weterynaryjnego na kg m.c.) przez 10 dni.

Leczenie zapalenia jelita krętego (ileitis):

5-10 mg tylozyny na kg m.c. dziennie (odpowiednik 5,5-11 mg leczniczego produktu weterynaryjnego na kg m.c.) przez 7 dni.

Przy przygotowywaniu roztworu wody/mleka/preparatu mlekozastępczego z lekiem należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt oraz faktyczny dzienny pobór wody/mleka/preparatu mlekozastępczego. Pobór może być zróżnicowany w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa. system hodowli. W celu zapewnienia wymaganej ilości substancji aktywnej w mg na litr wody/mleka/preparatu mlekozastępczego, należy wykonać obliczenie według następującego wzoru:

f

... mg tylozyny na    Średnia m.c.(kg)

..mg tylozyny / 1 wody pitnej


kg m.c. dziennie    X    leczonych zwierząt

średni pobór wody pitnej lub mleka / zwierzę (1)

W celu zapewnienia właściwego poboru leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiedni dostęp do zasobów wody. Podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody pitnej.

Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia system pojenia powinien zostać w odpowiedni sposób oczyszczony, aby zapobiec przyjmowaniu dawek substancji czynnej niższych niż te stosowane w leczeniu, co mogłoby sprzyjać rozwojowi oporności.

Wodę. mleko i preparat mlekozastępczy z lekiem należy wymieniać na świeże co 24 godziny.

W przypadku, gdy pojedyncze zwierzęta wykazują symptomy poważnego zakażenia, takie jak zmniejszony pobór wody lub paszy, należy je poddać indywidualnemu leczeniu, np. w formie iniekcji.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie wykazano toksycznego działania tylozyny na szczury przy dawkach do 1000 mg/kg m.c. przy podaniu doustnym.

Nie wykazano toksycznego działania tylozyny na kury, indyki, świnie lub cielęta przy podaniu doustnym dawek trzykrotnie przewyższających zalecane.

4.11 Okresy karencji

Tkanki jadalne: Cielęta - 12 dni

t

Świnie - 1 dzień Indyki- 2 dni Kury- 1 dzień

Jaja indycze - zero dni Jaja kurze - zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk makrolidowy, kod ATC vet: QJ01FA90

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym produkowanym przez szczep Streptomyces Jradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych mikroorganizmów.

Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram dodatnie, niektóre Gram ujemne np. Pasteurella oraz Mycoplasma spp.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U większości gatunków najwyższe stężenie tylozyny w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem w osoczu. Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana.

Większość tylozyny wydalana jest z kalem w postaci tylozyny (faktor A), relomycyny (faktor D) oraz dihydrodesmykozyny.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji    pomocniczy ch

Brak

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu w wodzie/mleku/preparacie mlekozastępczym: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności    przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w

temperaturze poniżej 30°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z który ch je wykonano

Worek z PE/Alu/PET 1,1 kg z rozszerzanym spodem, do wielokrotnego zamykania. Słój z HDPE 110 g, z wieczkiem z PP.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Strona 7 z 18