Imeds.pl

Pharmasin 100 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń, Brojlerów I Młodych Kur Rzeźnych 100 Mg/G (Co Odpowiada 100 000 Iu/G Tylozyny)

NAZWA PRODUKUJ LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PHARMASIN 100 mg/g prem iks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, młodych kur rzeźnych

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 100 mg / g (co odpowiada 100 000 IU - jednostek

międzynarodowych)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Sypki granulat koloru jasnobrązowego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, brojlery, młode kury rzeźne

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic

-    Leczenie i zapobieganie adenomatozy jelitowej (PIA) związanej z zakażeniem bakteriami Lawsonia inlracellularis, w przypadku /.diagnozowania choroby

w grupie lub stadzie,

-    Profilaktyka i leczenie dyzenterii świń wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae, w przypadku /diagnozowania choroby w stadzie.

Brojlery:

-    Profilaktyka i leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Mycopłasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie,

-    Profilaktyka i leczenie martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Przeciwwskazania

4.3


Nie stosować w przypadku stwierdzonej wrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na ty łozy nę i inne makrolidy. Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności na MLS).

Nie stosować u zwierząt zaszczepionych szczepionką wrażliwą na tylozynę, zarówno w czasie szczepienia jak i na tydzień przed.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia wątrobowe.

Nie stosować u koni.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt)

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5.1    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi preparatami iniekcyjnymi. Wrażliwość bakterii na tylozynę mogła ulegać zmianie wraz z upływem czasu lub ze względu na uwarunkowania geograficzne. Zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi sposób leczenia należy uzależnić od wyników testów oznaczenia wrażliwości. Na farmach, na których występują powtarzające się problemy z dyzenterią świń, należy skontrolować sposób zarządzania, hodowli inwentarza oraz higienę w celu uniknięcia powtarzalnego podawania zwierzętom substancji zwalczających drobnoustroje. Należy również uwzględnić przeprowadzenie eradykacji.

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie zc skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na tc substancje mogą niekiedy być poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

Aby podczas przygotowywania paszy leczniczej uniknąć narażenia na działanie preparatu należy nosić kombinezony, okulary ochronne i rękawice nieprzepuszczalne oraz jednorazowe półmaski odpowiadające europejskiej normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu preparatu należy umyć ręce.

W razie kontaktu preparatu ze skórą, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać. Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejszą ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np. opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd, rumień, obrzęk odbytu i wypadanie odbytnicy.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego ani toksycznego dla matek. Nie przeprowadzono badań na docelowych gatunkach zwierząt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8


4.5.2


Specjalne środki weterynaryjne


ostrożności dla osób podających produkty lecznicze


Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Einkosamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podawanie w paszy: w celu przygotowania paszy leczniczej zawierającej 40-200 gram tylozyny na tonę paszy, należy jednorodnie zmieszać wymaganą ilość preparatu Pharmasin 100 mg/g z odpowiednim nośnikiem tak, aby można było dodać do paszy co najmniej 5 kg takiej mieszanki w celu uzyskania paszy leczniczej zawierającej wymagane stężenie leku.

Do przygotowania paszy leczniczej:

Ponieważ I kg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks zawiera 100 g tylozyny, oznacza to, że 10 mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks zawiera 1 mg tylozyny. Dawki są następujące:

Świnie

W celu profilaktyki i leczenia adcnomatozy jelitowej (PIA):

4-5 mg tylozyny na I kg masy ciała (co odpowiada 40-50 mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks na I kg masy ciała) przez 3 tygodnie.

W celu profilaktyki i leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae:

4-5 mg tylozyny na I kg masy ciała (co odpowiada 40-50 mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks na I kg masy ciała) przez 4 -5 tygodni. Może być konieczna kontynuacja leczenia do czasu, aż minie okres zagrożenia (aby uniknąć nawrotu).

lub

8-10 mg tylozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 80 - 100 mg Pharmasin 100 mg/g premiks na 1 kg masy ciała) przez 8 dni, a następnie 4-5 mg tylozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 40-50 mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks na 1 kg masy ciała) aż do końca okresu zagrożenia (aby uniknąć nawrotu).

Brojlery i młode kury rzeźne:

W celu profilaktyki i leczenia infekcji układu oddechowego:

127 mg tylozyny na I kg masy ciała (co odpowiada 1270 mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks na 1 kg masy ciała) przez pierwszych 5 dni życia. Stanowczo zalecane jest powtórzenie leczenia, gdy ptaki osiągną wiek 3-4 tygodni.

W celu profilaktyki i leczenia martwicowego zapalenia jelit:

10-20 mg tylozyny na I kg masy ciała (co odpowiada 100 - 200 mg premiksu Pharmasin 100 mg/g na 1 kg masy ciała) przez 7 dni.

Przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt oraz faktyczną dzienną ilość przyjmowanej przez nie paszy. Pobór paszy może być zróżnicowany w zależności od takich czynników jak wiek, rasa, system hodowli. W celu zapewnienia wymaganej ilości substancji aktywnej w mg na 1 kg zmieszanej paszy, należy wykonać wyliczenie według następującego wzoru:

. mg produktu Pharmasin 100 mg/g premiks średnia masa ciała (kg)

/ku masy ciala/dzień_x_leczonych zwierząt = ... mg produktu

Średni dzienny pobór mieszanki paszy / kg na zwierzę    Pharmasin 100 mg/g na premiks

kg/ mieszanki paszy

Paszę powinien mieszać (autoryzowany) producent pasz za pomocą odpowiedniej aparatury.

Przyjmowanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwą dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie tylozyny.

Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas podawania świniom tylozyny w paszy w dawce 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wysokich stężeniach mogą występować biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie: 0 dni.

Brojlery, młode kury rzeźne: I dzień.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk makrolidowy, kod ATCvet: QJ01FA90

Właściwości farmakodynamiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczep Streptomyces fradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych

mikroorganizmów.

Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre szczepy Gram-ujemne np. Pasteurella oraz Mycoplasma spp.

Właściwości farmakokinetycznc

U większości gatunków najwyższe stężenie tylozyny w osoczu osiągane jest w ciągu I do 2 godzin po podaniu. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem w osoczu. Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Większość tylozyny wydalana jest z kałem przede wszystkim w postaci tylozyny A, tylozyny faktor D oraz dihydrodesmykozyny.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mąka pszenna Fosforan dwupotasowy Preżelowana skrobia (ziemniaczana)

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po dodaniu do mączki lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worek z polietylenu o niskiej gęstości/papier - papier - papierowy zszyty worek 5 i 20 kg. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lluvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


1947/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

01.02.2010


DATA OSTATNIE.! AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy

ostatecznej.