Imeds.pl

Pharmasin 20 Mg/G Granulat Doustny Dla Świń 20 Mg/G (Co Odpowiada 20 000 Iu/G Tylozyny)

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PIIARMASIN 20 mg/g granulat doustny dla świń

SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Tylozyna, (jako fosforan tylozyny): 20 mg/g (co odpowiada 20 000 1U - jednostek międzynarodowych)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat

Sypki granulat koloru jasnobrązowego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelow e gatunki zwierząt

Świnie

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Świnie: Leczenie i zapobieganie objawom klinicznym rozrostowego zapalenia jelit u świń (adenomatozy jelitowej, rozrostowej krwotocznej enteropatii, ileitis) związanego z zakażeniem bakteriami Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tylozynę i inne makrolidy.

Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności na MLS).

Nie stosować u zwierząt zaszczepionych szczepionką wrażliwą na tylozynę. zarówno w czasie szczepienia jak i na tydzień przed.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia wątrobowe.

Nie stosować u koni - ryzyko zapalenia jelita ślepego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt)

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5.1


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do indywidualnego podawania zwierzętom w małych porcjach paszy do natychmiastowego spożycia. Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi preparatami iniekcyjnymi. Wrażliwość bakterii na tylozynę mogła ulec zmianie wraz z upływem czasu lub ze względu na uwarunkowania geograficzne. Zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi sposób leczenia należy uzależnić od wyników testów określających wrażliwość drobnoustrojów.

4.5.2    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze

weterynaryjne zwierzętom

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna. mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne, dlatego należy unikać z nimi bezpośredniego kontaktu.

Aby podczas mieszania lub przenoszenia leczniczego produktu weterynaryjnego uniknąć narażenia na jego działanie należy nosić okulary ochronne i rękawice nieprzepuszczalne oraz jednorazowe półmaski odpowiadające europejskiej normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

W razie kontaktu preparatu ze skórą, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejszą ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np. opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd. rumień, obrzęk i wypadanie odbytnicy.


Stosowanie w ciąż)’, laktacji lub w okresie nieśności

Wielopokoleniowe badania nad teratogennością nie wykazały negatywnego wpływu tylozyny na płodność. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Linkosamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Stosować indywidualnie u świń na farmach, na których lek ma otrzymywać niewielka liczba zwierząt. Większe grupy powinny być leczone paszami leczniczymi zawierającymi premiks.

0

Świnie powinny otrzymywać indywidualnie 5 mg tylozyny na 1 kg masy ciała raz dziennie przez 3 tygodnie, co odpowiada 250 mg produktu Pharmasin 20 mg/g granulat doustny,na 1 kg masy ciała. Dla uzyskania odpowiedniej dawki należy dokładnie wymieszać produkt z dzienną racją paszy indywidualnego zwierzęcia. Odpowiednią ilość produktu należy dodać do znajdującej się w wiadrze lub podobnym pojemniku dziennej szacowanej racji paszy każdej świni i dokładnie wymieszać. Produkt należy dodawać jedynie do suchej, niegranulowanej paszy.

Aby uniknąć podawania niedostatecznych dawek należy zważyć zwierzę przed leczeniem.

Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas podawania świniom w paszy dawki 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wysokich stężeniach mogą występować biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.

4.11


Okres(-y) karencji

Świnie (tkanki jadalne) - 1 dzień

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet:

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk makrolidowy, kod ATCvet: QJ01FA90

Właściwości farma kody namiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczep Streptomyces fradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych mikroorganizmów.

Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre szczepy Gram-ujemne np. Pasteurella oraz Mycoplasma spp.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: tylozyna osiąga maksymalne stężenie we krwi między I a 3 godziną po podaniu doustnym.

Dystrybucja: po zastosowaniu doustnym u świń, obecność tylozyny stwierdzono we wszystkich tkankach pomiędzy 30 minutą a 2 godzinami po podaniu, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem w osoczu.

Metabolizm i wydalanie: większość tylozyny wydalana jest z kałem w postaci tylozyny (faktor A), relomycyny (faktor D) oraz dihydrodesmykozyny.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mąka pszenna Fosforan dwupotasowy Preżelowana skrobia (ziemniaczana)

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Worki LDPE 1 kg i 5 kg, w papierowej torbie zewnętrznej.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.1


Huvepharma NV Uitbrcidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.