Imeds.pl

Phenoleptil 12,5 Mg Tabletki Dla Psów 12,5 Mg/Tabletkę (80 Mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Phenoleptil 12,5 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I tabletka (80 mg) zawiera:

Substancja czynna

fcnobarbital    12.5 mg

Substancja(-cje) pomocnicza(-cze):

Pełna lista substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała do białawej, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka z brązowymi plamkami i linią podziału na jednej stronie (6 mm średnicy). Tabletki nie mogą być dzielone.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psa.

4.3    Przeciwwskazania.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować u zwierząt z poważnie upośledzoną funkcją wątroby.

Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego.

Nie stosować u psów ważących mniej niż 5 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Decyzja o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi z użyciem fcnobarbitalu powinna zostać oceniona w każdym pojedynczym przypadku i zależeć od liczby, częstotliwości, czasu trwania i nasilenia napadów padaczkowych u psów. Ogólne zalecenie dla terapii początkowej obejmuje pojedynczy napad drgawek częściej niż raz na 4-6 tygodni, napady padaczkowe gromadne (to jest więcej niż jeden napad drgawek w ciągu 24 godzin) lub stan padaczkowy niezależnie od częstotliwości.

W celu osiągnięcia skutecznej terapii podawanie tabletek musi odbywać się o tej samej porze każdego dnia.

Wycofanie lub przejście na inny typ terapii przeciwpadaezkowej powinno być przeprowadzane stopniowo w celu uniknięcia wzrostu częstotliwości napadów' padaczkowych.

Część psów podczas leczenia jest wolnych od napadów padaczkowych, ale część psów wykazuje tylko redukcję napadów padaczkowych lub nie reaguje na podany lek.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i)Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tabletki nie powinny być dzielone. Dawki dla mniejszych psów nie powinny być ustalone zgodzie z zalecanym 20% schematem dawkowania, a zatem należy zachować szczególną ostrożność w monitorowaniu tych zwierząt.

Patrz również punkt 4.9.

Zalecana jest ostrożność u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, hipowoleminą, anemią i niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową.

Prawdopodobieństwo efektów ubocznych w postaci hepatotoksyczności może zostać zmniejszone lub oddalone poprzez zastosowanie najniższej jak to możliwe skutecznej dawki. Zalecane jest monitorowanie parametrów wątrobowych w przypadku przedłużonej terapii. Zalecana jest kliniczna ocena patologii 2-3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie co każde 4-6 miesięcy np. ocena aktywności enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych w surowicy. Ważne jest aby wiedzieć, że skutkami niedotlenienia jest np. wprost aktywności enzymów wątrobowych po ataku padaczkowym.

Fenobarbital może zwiększać aktywność fosfatazy alkalicznej i transaminaz w surowicy. Może to dowodzić zmian niepatologicznych, ale może również reprezentować hepatotoksyczność. Zatem, w przypadku podejrzenia hepatotoksyczności zalecane są badania funkcjonowania wątroby. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych nie wymaga zmniejszenia dawki fenobarbitalu, jeżeli poziom kwasów żółciowych w surowicy znajduje się w zakresie referencyjnym.

U stabilnych pacjentów cierpiących na padaczkę nie jest zalecana zmiana z innych postaci fenobarbitalu na tabletki Phenoleptil 12,5 mg lub 50 mg. Jednakże jeżeli jest to nieuniknione należy zachować szczególną ostrożność. Obejmuje to częstsze badanie prób surowicy w celu upewnienia się o zachowaniu poziomów terapeutycznych. Kontrolowanie nasilonych efektów ubocznych i niewydolności wątroby powinno zostać przeprowadzone regularnie do czasu potwierdzenia stabilizacji.

Wycofanie leczenia przy zastosowaniu fenobarbitalu powinno być przeprowadzane stopniowo, aby uniknąć nagłego wzrostu częstotliwości napadów padaczkowych.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na barbiturany powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po użyciu należy umyć ręce.

W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas rozpoczęcia terapii mogą wystąpić niezborność, ospałość, obniżenie aktywności i

oszołomienie, ale te efekty są zwykle przejściowe i u większości, ale nie u wszystkich, pacjentów znikają w' czasie trwania leczenia.

Niektóre zwierzęta mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość, szczególnie po rozpoczęciu terapii. Jeżeli ta nadpobudliwość nie jest związana z przedawkowaniem nie ma potrzeby redukcji dawki.

Poliuria, polidypsja i polifagia mogą wystąpić w przeciętnych lub wyższych niż terapeutyczne stężeniach czynnych w surowicy; te efekty mogą zostać zmniejszone poprzez ograniczenie poboru zarówno wody jak i pokarmu.

Uspokojenie i ataksja często stają się znaczącym problemem, gdy stężenia w surowicy osiągną górne granice daw'ki leczniczej.

Wysokie stężenia w surowicy mogą być związane z hepatotoksycznością.

Fenobarbital może wykazywać działanie uszkadzające na komórki macierzyste szpiku kostnego. Konsekwencjami są pancytopenia tła immunotoksycznego i/lub neutropenia, które ustępują po wycofaniu leczenia.

Leczenie psów fenobarbitalem może obniżyć poziom TT4 i FI 4 w surowicy, jednakże może to nie być oznaką hipotyroidyzmu. Leczenie suplementami hormonów tarczycy powinno być wdrożone jedynie w przypadku obecności objawów klinicznych tej choroby.

Jeżeli skutki uboczne są poważne, zalecane jest obniżenie zaleconej dawki

4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub okresie nieśności

Fenobarbital przekracza barierę łożyskową i w wyższych dawkach (odwracalnie) u noworodków nie mogą być wykluczone objawy odstawienia leku. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały dowody na wpływ fenobarbitalu na rozwój prenatalny, szczególnie dotyczący rozwoju układu płciowego. Skłonność do krwawień u noworodków powiązana została z leczeniem fenobarbitalem podczas ciąży. Podanie witaminy K matce przez 10 dni przed porodem może pomóc w zminimalizowaniu tych skutków ubocznych u płodu.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ustalone w czasie ciąży u psów'. Zyski leczenia mogą być większe niż potencjalne ryzyko związane z atakami padaczkowymi wobec płodu (niedotlenienie i kwasica). Zatem, w przypadku ciąży, przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie jest zalecane; jednakże dawka pow inna być najniższa jak to możliwe.

Fenobarbital jest wydalany w małych ilościach z mlekiem i podczas karmienia szczenięta powinny być dokładnie monitorowane odnośnie niepożądanych efektów uspakajających. Wczesne odstawienie może być alternatywą. Jeżeli efekty ospałości/uspokojenia (które mogłyby zaburzać ssanie) pojawiają się u karmionych noworodków należy wybrać sztuczną metodę karmienia.

Użycie podczas ciąży i laktacji tylko zgodnie z oceną stosunku zysku/ryzyka wykonaną przez ponoszącego odpowiedzialność lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji.

Dawka lecznicza fenobarbitalu w terapii przeciwpadaczkowej może znacząco pobudzać białka surowicy (takie jak kwaśna glikoproteina a-l, AGP), które wiążą lek. Zatem należy zwracać szczególną uwagę na farmakokinetykę i dawki leków jednocześnie podawanych.

Stężenie surowicze cyklosporyny, hormonów tarczycy i teofiliny jest obniżone w przypadku jednoczesnego podawania fenobarbitalu. Również skuteczność tych substancji jest zmniejszona.

Cymetydyna i ketokonazol są inhibitorami enzymów wątrobowych: jednoczesne zastosowanie z fenobarbitalem może wywołać wzrost stężenia fenobarbitalu w surowicy.

Jednoczesne zastosowanie bromku potasu zwiększa ryzyko zapalenia trzustki.

Jednoczesne zastosowanie z innymi lekami mającymi centralne działanie hamujące jak narkotyczne leki uspokajające, pochodne morfiny, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, klomipramina i chloramfenikol mogą obniżyć działanie fenobarbitalu.

Fenobarbital może wzmagać metabolizm, a zatem zmniejszać efekt leków przeciw padaczkowych, chloramfenikolu, kortykosteroidów, doksycykliny, p-blokerów i metronidazolu.

Niezawodność doustnych środków antykoncepcyjnych jest zmniejszona.

Fenobarbital może obniżać wchłanianie gryzeofulwiny.

Następujące leki mogą obniżać próg drgawkowy: chinolony, wysokie dawki antybiotyków beta-laktamowych, teofiliny, aminofiliny, cyklosporyny i propofol. Leki, które mogą modyfikować próg drgawkowy powinny być stosowane tylko w razie konieczności i gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa.

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania

Droga podania Doustnie.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg fenobarbitalu na kg m.c dwa razy dziennie.

Tabletki należy podawać każdego dnia o tej samej porze w celu osiągnięcia skutecznego leczenia.

Ewentualne dostosowywanie tej dawki powinno być wykonane na podstawie skuteczności klinicznej, poziomów w krwi i występowania niepożądanych skutków ubocznych. Patrz również punkt 4.5 i).

Stężenia fenobarbitalu w surowicy powinny być mierzone po osiągnięciu stanu ustabilizowanego. Idealny zakres terapeutyczny fenobarbitalu w surowicy krwi wynosi pomiędzy 15 a 40 pg/ml. Jeżeli stężenia fenobarbitalu w surowicy są niższe niż 15 pg/ml lub napady padaczkowe nie są kontrolowane dawka może zostać zwiększona o 20%, z powiązanym monitorowaniem poziomu fenobarbitalu w surowicy do maksymalnego poziomu fenobarbitalu w surowicy wynoszącym 45 pg/ml. Ostateczne dawki mogą się znacząco różnić (sięgając od I mg do 15 mg na kg m.c. dwa razy dziennie) z powodu różnic w wydalaniu fenobarbitalu i różnic wrażliwości wśród pacjentów.

Jeżeli napady padaczkowe nie są dostatecznie kontrolowane i jeżeli maksymalny poziom stężenia wynosi około 40 pg/ml, należy ponownie rozważyć rozpoznanie i/lub inny lek przeć iw padaczkowy (taki jak bromki) powinien zostać dołączony do protokołu leczenia.

U ustabilizowanych pacjentów z padaczką nie jest zalecane przejście z innej postaci fenobarbitalu na tabletki Phenoleptil 12,5 mg lub 50 mg. Jednakże, jeżeli jest to nieuniknione to należy powziąć dodatkowe środki ostrożności. Zaleca się próbę osiągnięcia daw'ek podobnych jak to tylko możliwe w porównaniu z poprzednią zastosowaną postacią biorąc pod uwagę obecne wyniki pomiarów' stężenia w surowicy. Protokoły stabilizacji powinny być przestrzegane jak protokoły leczenia początkowego. Zobacz rów nież punkt 4.5 i).

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania:

-zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego objawiające się zmianami klinicznymi w zakresie od snu do śpiączki,

-zaburzenia oddechowe,

-zaburzenia sercowo-naczyniowe, hipotensja i wstrząs prowadzący do niewydolności nerek i śmierci.

W przypadku przedawkowania usunąć połknięty produkt z żołądka, poprzez np. płukanie. Podany może zostać aktywny węgiel drzewny. Zastosować wsparcie oddechowe.

Nie istnieje specyficzna odtrutka, ale stymulatory CSN (jak Doxapram) mogą stymulować ośrodek oddechowy. Zastosować wsparcie tlenowe.

4.11    Okres(y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe/barbiturany i pochodne Kod ATCvet: QN03AA02

5.1 Właściwości farniakodynamiczne.

Przeciwdrgawkowe działanie fenobarbitalu jest prawdopodobnie wynikiem przynajmniej dwóch mechanizmów będących: obniżeniem przekaźnictwa monosynaptycznego, które przypuszczalnie skutkuje zredukowanym pobudzeniem neuronalnym oraz wzrostem progu motorycznego kory dla stymulacji elektrycznej.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu doustnym fenobarbitalu psom lek jest natychmiast wchłaniany i maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 4-8 godzin. Biodostępność wynosi pomiędzy 86-96%, pozorna objętość dystrybucji wynosi 0.75 l/kg i stabilne stężenie w surowicy osiągane jest na 2-3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Około 45% stężenia w surowicy stanowi formę związaną z białkami. Metabolizm zachodzi poprzez aromatyczną hydroksylację grupy fenylowej w pozycji para (p-hydroksyfenobarbital) i około 25% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Usuwanie produktu w okresie półtrwania różni się znacząco u poszczególnych osobników i wacha się w zakresie 40-90 godzin.

Wpływ na środow isko

Brak.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Aromat suszonej wołowiny 201627 Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Przechowywać zawartość w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których go wykonano

Blistry z folii aluminiowej/PCV zawierające 10 tabletek pakowane w pudelka tekturowe. Wielkość opakowań: pudełko tekturowe zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 blistrów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu leczniczego weterynaryjnego

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LeVet B.V Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia

tel:    +31 (0)348 565858

fax:    4-31 (0)348 565454 e-mail: info@levetpharma.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DD/MM/RRRR 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.