Imeds.pl

Phoxilium -

ULOTKA DLA PACJENTA

PHOXILXUM 1,2 ramol/1 fosforanów

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu chlorek, disodu fosforan bezwodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest roztwór Phoxilium i w jakim celu sie go stosuje

2.    Zanim zastosuje się roztwór Phoxilium

3.    Jak stosować roztwór Phoxilium

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać roztwór Phoxilium

6.    Inne informacje

1,    Co to jest roztwór Phoxilium i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy PhoxiIium jest używany w ciągłym leczeniu nerkozastępczym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, po przywróceniu do normy pH i kaliemii, jeśli pacjenci wymagają suplementacji fosforanów z powodu ich utraty w czasie ultrafiltracji lub ubytku podczas ciągłego leczenia nerkozastępczego.Ciągłe leczenie nerkozastępcze ma na celu usunięcie zgromadzonych produktów przemiany materii z krwi w sytuacji, w której nerki nie pracują.

Phoxilium można również stosować w przypadku zatrucia lekami lub zatruć środkami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Roztwór Phoxilium jest używany do leczenia pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, którzy cechują się:

-    normalnym stężeniem potasu we krwi (normokaliemia) lub

-    normalnym lub niskim stężeniem fosforanów we krwi (normo- lub hipofosfatemia).

2.    Zanim zastosuje się roztwór Phoxilium Nie stosować PhoxiIium jeśli:

-    u pacjenta występuję wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

-    u pacjenta występuję wysokie stężenie wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna)

-    u pacjenta występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)

Nie stosować hemodiafiltracji lub hemodializy w następujących trzech przypadkach:

-    jeśli za pomocą hemofiltracji nie można złagodzić objawów powodowanych przez wysokie stężenie mocznika we krwi (objawy uremii), które są wynikiem niewydolności nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost procesów rozpadu substancji),

-    niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym,

-    zmniejszona krzepliwość krwi (antykoaguiacja ogólnoitstrojowa) przy istniejącym zagrożeniu krwawieniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Phoxilium

Przed leczeniem i w czasie jego trwania sprawdzana będzie krew, tj. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów).

Stosowanie Phoxilium z innymi lekami    ,

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także o tych sprzedawanych bez recepty. Należy to zrobić, ponieważ stężenie innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia Phoxilium. Lekarz zdecyduje, czy należy wprowadzić jakiekolwiek zmiany do innych zażywanych leków.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:

-    witaminy D i leków zawierających wapń, ze względu na możliwość wzrostu zagrożenia wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

-    wodorowęglanu sodu, ponieważ może to podwyższyć ryzyko zwiększenia ilości wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna).

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Phoxilium u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Phoxilium kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, i

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak doniesień o wpływie dializy otrzewnowej na zdolność prowadzdenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium jest produktem do stosowania w szpitalach i podawania jedynie przez personel medyczny. Objętość roztworu PhoxiIium i tym samym dawka zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Lek Phoxilium może być podawany bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie) lub za j pośrednictwem hemodializy, kiedy roztwór przepływa po jednej stronie błony do dializy, natomiast krew po drugiej stronie.    j

Instrukcja użycia znajduje się w części "Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Phoxilium

Lek Phoxilium jest przeznaczony do użycia szpitalnego i podawania wyłącznie przez lekarzy w sytuacji starannego monitorowania bilansu płynów i biochemii krwi.

2


Phoxilium PL worek poliolefinowy 2009-10

!■    ; ' v.'":'Vł

■    ■ <i:

t

Dlatego jest mato prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki Phosilium.

W przypadku wystąpienia (mało prawdopodobnego) przedawkowania lekarz prowadzący podejmie wszelkie niezbędne działania korekcyjne i dostosuje dawkę.    :

Przedawkowanie może prowadzić do przeładowania płynami u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia biochemii krwi,

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Phoxilium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Są możliwe trzy działania niepożądane związane z używaniem Phoxilium:

-    nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie),

-    zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (zaburzenia elektro!iłowe) oraz

-    wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna).

Istnieją także pewne działania niepożądane, które mogą być powodowane przez procesy hemodiafiltracji i hemodializy, takie jak:

- nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. I

5. Jak przechowywać Fhtmlium

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Phoxilium po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie! i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od +4°C do +30°C. Nie przechowywać w lodówce i hie zamrażać.

Nie używać leku Phoxilium, jeśli roztwór jest mętny lub zewnętrzne opakowanie jest uszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone.

Phoxilium można wylewać do ścieków bez tworzenia zagrożenia dla środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład

Substancje czynne:

Przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu w malej komorze A zawiera:


Wapnia chlorek dwuwodny    3,68    g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,44    g

1000 ml roztworu w dużej komorze B zawiera:

Sodu chlorek    6,44    g

Sodu wodorowęglan    2,92    g

Potasu chlorek    0,314 g

Disodu fosforan bezwodny    0,225    g

Substancje czynne po zmieszaniu:    ;

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) składającego się z:


mmol/1

Wapń, Ca2+    1,25

Magnez, Mg2+    0,6

Sód, Na+    140

Chlorki, Cl-    115,9

Wodorofosforan, HPO42'    1,2

Wodorowęglan, HCO3'    30

Potas, K+    4

Teoretyczna osmolamość: 293 mOsm/1 Inne składniki:

-    dwutlenek węgla (do ustalenia pH),

-    kwas solny (do ustalenia pH),

-    woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Phoxilium i co zawiera opakowanie    :

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemodiafiltracji pakowany w dwukomorowe worki.. Końcowy, odtworzony roztwór otrzymuje się po rozerwaniu spawu i zmieszaniu obydwu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w ! przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

.....nv

Podmiot odpowiedzialny:    j

Gambro Lundia AB, Magistratsvagen 16, SE-226 43 Lund, SZWECJA    i

Wytwórca:    j

Gambro Dasco S.p.A. Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), WŁOCHY    \

i

i

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującyminazwąmi:    j

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemej/, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Ph!oxilium

Węgry: Phoxil

Data zatwierdzenia ulotki

0A-Ol.%j3A0f-

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub 1 pracowników' służby zdrowia:

Phoxilium 1,2 mmol/1 fosforanów Roztwór do hemoflltracji i hemodializy

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze 22°C. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.    ;

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia / obsługi.

Roztwór A musi zostać wymieszany z roztworem B przed użyciem w celu otrzymania roztworu końcowego nadającego się do hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.    j

Jeżeli konieczne jest ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (37°C), proces należy starannie nadzorować i sprawdzać, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek, j

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. Nieorganiczne należy uzupełniać w przypadkach niskiego stężenia fosforanów we krwi.

i

Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej.

Objętość używanego roztworu Phoxilium zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Ciągłe stosowanie hemoflltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej należy starannie kontrolować stan kliniczny, a równowagę płynową należy przywrócić:

W przypadku hiperwolemii należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemoflltracji.

j

W przypadkach ciężkiego odwodnienia zachodzi konieczność zaprzestania ultrafiltracji i odpowiedniego przyspieszenia dopływu roztworu do hemofiltracji.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Zakresy szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież: 500 do 3000 ml/godz.

Dzieci: 15 do 35 ml/kg mc./godz.

Zakresy szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:    i

Dorośli i młodzież: 500 do 2500 ml/godz.

Dzieci: 15 do 30 ml/kg mc./godz.

Instrukcja postępowania

Roztwór pakowany jest w dwukomorowe worki

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu dodanie do roztworu innych koniecznych leków.    j

Leki powinny być dodawane do roztworu na odpowiedzialność lekarza wyłącznie w; następujący sposób:

Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek odwrócony „do góry nogami”, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

Odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty podczas 24 po dodaniu roztworu A do roztworu B godzin, włączając w to czas zabiegu .

Odtworzony roztwór służy wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

ULOTKA DLA PACJENTA

PHOXILIUM 1,2 m mol/l fosforanów

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu chlorek, disodu fosforan bezwodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać, i

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.    ;

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek óbjawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, i

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest roztwór Phoxilium i w jakim celu sie go stosuje

2.    Zanim zastosuje się roztwór Phoxilium

3.    Jak stosować roztwór Phoxilium

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać roztwór PhoxiIium

6.    Inne informacje

1.    Co to jest roztwór PhoxiIium i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy Phoxilium jest używany w ciągłym leczeniu nerkozastępczym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, po przywróceniu do normy pH i kąliemii, jeśli pacjenci wymagają suplementacji fosforanów z powodu ich utraty w czasie ultrafiltrącji lub ubytku podczas ciągłego leczenia nerkozastępczego.Ciągłe leczenie nerkozastępcze ma na celu usunięcie zgromadzonych produktów przemiany materii z krwi w sytuacji, w której nerki nie pracują.    j

|

Phoxilium można również stosować w przypadku zatrucia lekami lub zatruć środkami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Roztwór Phoxilium jest używany do leczenia pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, którzy cechują się:    i

-    normalnym stężeniem potasu we krwi (normokaliemia) lub    i

-    normalnym lub niskim stężeniem fosforanów we krwi (normo- lub hipofosfatemia).

2.    Zanim zastosuje się roztwór Phoxilium Nie stosować PhoxiIium jeśli:

-    u pacjenta występuję wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)    :

-    u pacjenta występuję wysokie stężenie wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna)

-    u pacjenta występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) \

MINISTERSTWO ZJJ80 W.

Departament Polfyki Lekowe; i Farm;, 00-052 Warszawa

1 'J I    1 g

Nie stosować hemodiafiltracji lub hemodializy w następujących trzech przypadkach:

-    jeśli za pomocą hemofiltracji nie można złagodzić objawów powodowanych przez wysokie

stężenie mocznika we krwi (objawy uremii), które są wynikiem niewydolności nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost procesów rozpadu substancji),    \

-    niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym,

-    zmniejszona krzepliwość krwi (antykoagulacja ogóinoustrojowa) przy istniejącym zagrożeniu

krwawieniem.    j

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Phoxilium    j

Przed leczeniem i w czasie jego trwania sprawdzana będzie krew, tj. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów).    '

Stosowanie Phoxilium z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także o tych sprzedawanych bez recepty. Należy to zrobić, ponieważ stężenie innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia Phoxilium. Lekarz zjdecyduje, czy należy wprowadzić jakiekolwiek zmiany do innych zażywanych leków.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:    i

-    witaminy D i leków zawierających wapń, ze względu na możliwość wzrostu zagrożenia

wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).    j

-    wodorowęglanu sodu, ponieważ może to podwyższyć ryzyko zwiększenia ilości | wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna).

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Phoxilium u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Phoxilium kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, j

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn    j

Brak doniesień o wpływie dializy otrzewnowej na zdolność prowadzdenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Lek Phoxilium jest produktem do stosowania w szpitalach i podawania jedynie przez personel medyczny. Objętość Phoxilium i tym samym dawka zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.    j

Lek PhoxiIium może być podawany bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie) lub za j pośrednictwem hemodializy, kiedy roztwór przepływa po jednej stronie błony do dializy, natomiast krew po drugiej stronie.

Instrukcja użycia znajduje się w części "Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia".    \

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Phoxilium    j

Phoxilium jest przeznaczony do użycia szpitalnego i podawania wyłącznie przez lekarzy w sytuacji starannego monitorowania bilansu płynów i biochemii krwi. 1

Dlatego jest mało prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki Phokilium.

W przypadku wystąpienia (mało prawdopodobnego) przedawkowania lekarz prowadzący podejmie wszelkie niezbędne działania korekcyjne i    dostosuje dawkę.    11

Przedawkowanie może prowadzić do przeładowania płynami u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia biochemii krwi.    j

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.    I

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Phoxilium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Są możliwe trzy działania niepożądane związane z używaniem Phoxilium:

-    nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie),

-    zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz

-    wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna).

Istnieją także pewne działania niepożądane, które mogą być powodowane przez procesy hemodiafiltracji i hemodializy, takie jak:

-    nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).    :

i

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. j

5. Jak przechowywać Phoxilium

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować PhoxiIium po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecieji na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od +4°C do +30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

|

Nie używać leku Phoxilium Jeśli roztwór jest mętny lub zewnętrzne opakowanie jest uszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone.

Phoxilium można wylewać do ścieków bez tworzenia zagrożenia dla środowiska, j 2

r

6. INNE INFORMACJE


j

Skład

Substancje czynne:

Przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu w małej komorze A zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    3,68    g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,44    g

1000 ml roztworu w dużej komorze B zawiera:

Sodu chlorek    6,44    g

Sodu wodorowęglan    2,92    g

Potasu chlorek    0,314 g

Disodu fosforan bezwodny    0,225    g


Substancje czynne po zmieszaniu:    i

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) składającego się z:    1


mmol/1

Wapń, Ca2+    1,25

Magnez, Mg2+    0,6

Sód, Na+    140

Chlorki, Cl-    115,9

Wodorofosforan, HP042'    1,2

Wodorowęglan, HCO3'    30

Potas, K+    4

Teoretyczna osmolamość: 293 mOsm/1 Inne składniki:

-    dwutlenek węgla (do ustalenia pH),

-    kwas solny (do ustalenia pH),

- woda do wstrzykiwań.    Jak wygląda Phoxilium i co zawiera opakowanie

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemodiafiltracji pakowanym w dwukomorowe worki.. Końcowy, odtworzony roztwór odtworzony się po złamaniu zatyczki i zmieszaniu obydwu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym,    I

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

;    4

ministerstwo żurowi a

Departament Policki Lekowej i Farmaci' 00-952 (Warszawa

ii? MffNHnw* 1F

Podmiot odpowiedzialny:

Gambro Lundia AB, Magistratsvagen 16, SE-226 43 Lund, SZWECJA Wytwórca:

Gambro Dasco S.p.A. Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), WŁOCHY    j

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nas tęp uj ącymi n a z wąm i:    j

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data zatwierdzenia ulotki    , „ „

.....................................................aLęi,.MdQ±:............................................i.................

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub 1 pracowników służby zdrowia:

Phoxilium 1,2 mmol/1 fosforanów Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze 22°C. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.    i

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia.    ;

Roztwór A musi zostać wymieszany z roztworem B przed użyciem w celu otrzymania roztworu końcowego nadającego się do hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Jeżeli konieczne jest ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (37°C), proces należy starannie nadzorować i sprawdzać, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek, j

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. Nieorganiczne należy uzupełniać w przypadku niskiego stężenia fosforanów we krwi.    '

Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko zasadowicy nietabolicznej.

I

Objętość używanego roztworu Phoxilium zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitójw,

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej należy starannie kontrolować stan kliniczny, a równowagę płynową należy przywrócić: 3

i

\ i

i

W przypadku hiperwolemii należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadkach ciężkiego odwodnienia zachodzi konieczność zaprzestania ultrafiltracji i odpowiedniego przyspieszenia dopływu roztworu do hemofiltracji.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.    [

Zakresy szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:    j

Dorośli i młodzież: 500 do 3000 ml/godz.

Dzieci: 15 do 35 ml/kg mc./godz.    j

i

Zakresy szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodialiżie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież: 500 do 2500 ml/godz.

Dzieci: 15 do 30 ml/kg mc./godz.

Instrukcja postępowania

Roztwór pakowany j est w dwukomorowe worki

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.    j

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a zewnętrzne opakowanie i nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu dodanie do roztworu innych koniecznych leków.

Leki powinny być dodawane do roztworu na odpowiedzialność lekarza wyłącznie w! następujący sposób:    j

Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek odwrócony „do góry nogami”, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I    Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, wyrzucić wszystkie pozostałe

opakowania. Otworzyć spawy pomiędzy obydwoma komorami worka, łamiąc kruchą zatyczkę. Złamana zatyczka pozostaje w worku.    i

II    Należy upewnić się, że cały płyn z małej komory A przemieścił się do dużej komory B,

III    Przepłukać dwukrotnie mały przedział A, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do

małego przedziału A, a następnie ponownie do dużego przedziału B,    j

IV    Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsnąć dużą komorą B w taki sposób, aby zawartość

wymieszała się całkowicie. Roztwór jest już gotowy do użycia, a worek można1 zawiesić na stojaku.    |

V    Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.

V.a Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, należy używać techniki aseptycznej, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku; zacisnąć Używając obu rąk odłamać niebieską łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nim tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, czy 4

zatyczka oddzieliła się całkowicie i czy płyn może przepływać swobodnie. Zatyczka pozostanie w porcie Luer podczas zabiegu.    j

IV.b Jeśli używany jest port do wstrzykiwań, najpierw usunąć odłamywanązatyczkę. Następnie wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek IV.b poniżej)    I

Odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty podczas 24 po dodaniu roztworu A do roztworu B godzin, włączając w to czas zabiegu .    ;

Odtworzony roztwór służy wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.    '


i


I


i


i


i


i

Phoxilium PL PIL /worek PVC/ 2009-10

1

MINISTERSTWO ZDROWI/: Departament Polityki Lekowej i Farmach 00-952 Warszawa u\.    15

2

MINISTERSTWO ZOkOW,..

Departament Polityki Lekowej i Farmao1 00-952i Warszawa

3

MINISTERSTWO ŻUKOWU,

Departament Polityki Lekowej t Fanmaci. 00-9521 Warszawa ul. Miodowa 15

4

MINISTERSTWO ZDRÓW U

Departament Polityki Lekowej i Farmao' 00-952 Warszawa