Imeds.pl

Physioneal 35 Clear-Flex 2,27% W/V / 22,7 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Przed zmieszaniem

1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora "A") zawiera:

Substancje czynne:

Glukoza j ednowodna

33,3 g

co odpowiada glukozie bezwodnej

30,3 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,068 g

1000 ml roztworu buforowego (mała komora "B") zawiera:

Substancje czynne:

Sodu chlorek

21,12 g

Sodu wodorowęglan

9,29 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

4,48 g

Po zmieszaniu

1000 ml zmieszanego roztworu zawiera:

Substancje czynne: Glukoza j ednowodna

25,0 g

co odpowiada glukozie bezwodnej

22,7 g

Sodu chlorek

5,67 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,257 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,051 g

Sodu wodorowęglan

2,10 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

1,12 g

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

Glukoza bezwodna (C6H12O6)

126 mmol/l

Na+

132 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,25 mmol/l

Cl-

101 mmol/l

HCO3-

25 mmol/l

C3H5O3-

10 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l dwuwęglanu = 35 mmol/l).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór jałowy, przejrzysty, bezbarwny.

pH gotowego roztworu wynosi 7,4. Osmolamość 396 mOsmol/l

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

PHYSIONEAL 35 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

•    ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

•    ciężkiego zatrzymania wody w organizmie;

•    ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

•    zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, innych metod leczenia.

Roztwory do dializy PHYSIONEAL 35, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie

   PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.

•    Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

•    W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

•    Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są uszkodzone.

•    Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

•    Wyłącznie do jednorazowego użycia.

•    Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

•    W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być zalecone przez lekarza.

•    Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l.

•    Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

•    Dzieci i młodzież, w tym niemowlęta przedwcześnie urodzone:

Nie oceniano w badaniach klinicznych stosowania produktu PHYSIONEAL 35 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 35 w tej grupie pacjentów.

Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX u dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia możliwej infuzji z małej komory (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4.

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty

białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej

osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

4.3    Przeciwwskazania

Stosowanie PHYSIONEAL 35 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

•    nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia;

•    udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynność otrzewnej.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

•    Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów:

1)    z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2)    w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

•    Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących_PHYSIONEAL 35 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

•    W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej , wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

•    U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.

ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

•    Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

•    Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

•    Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs.

•    U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

•    Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.

•    Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 35 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.

•    Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 35 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.

•    Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

•    Roztwór PHYSIONEAL 35 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje

hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.

•    Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

•    U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

•    Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

•    Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką

zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

•    Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia strat.

•    U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy uważnie kontrolować stężenia potasu w osoczu ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie potasu.

4.6    Wpływ na ciążę i laktację

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu PHYSIONEAL 35 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Patrz punkt 4.4.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: >10%; często: >1% do <10%; niezbyt często: >0,1% do <1%; bardzo rzadko: <0,01%, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Termin zalecany

Częstość

ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO

Eozynofilia

Nieznana

ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA

Hipokaliemia

Często

Zatrzymanie płynów

Często

Hiperkalcemia

Często

Hiperwolemia

Niezbyt często

Jadłowstręt

Niezbyt często

Odwodnienie

Niezbyt często

Hiperglikemia

Niezbyt często

Kwasica mleczanowa

Niezbyt często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Bezsenność

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU

Zawroty głowy

Niezbyt często

NERWOWEGO

Ból głowy

Niezbyt często

ZABURZENIA NACZYNIOWE

Nadciśnienie

Niedociśnienie

Często

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU

Duszność

Niezbyt często

ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Kaszel

Niezbyt często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony

Często

otrzewnej Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Nudności

Otorbiające stwardnienie

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana

otrzewnej

Zmętnienie dializatu

Nieznana

ZABURZENIA SKÓRY I

Obrzęk naczynioruchowy

Nieznana

TKANKI PODSKÓRNEJ

Wysypka

Nieznana

ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ZABURZENIA OGÓLNE I

Obrzęk

Często

STANY W MIEJSCU

Astenia

Często

PODANIA

Dreszcze

Obrzęk twarzy

Przepuklina

Złe samopoczucie

Pragnienie

Gorączka

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

Zwiększenie masy ciała

Często

Zwiększone pCO2

Niezbyt często

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów.

Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów.

Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.

Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej Kod ATC: B05DB

U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które prawidłowo wydalane są przez nerki oraz wspomaganie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem mleczanu, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dobrano tak, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w dużym stężeniu we krwi przenikają przez błonę otrzewnej do płynu dializującego.

Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było w wieku powyżej 65 lat. Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów.

Badania in vitro i ex vivo wykazały, że PHYSIONEAL 35 cechuje się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej niż standardowy płyn buforowany mleczanem. Ponadto badania kliniczne u ograniczonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu potwierdziły korzystne zmniejszenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają fizjologicznym przemianom metabolicznym.

Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla klinicznego bezpieczeństwa stosowania, ponad te zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny rozcieńczony (regulator pH)

Sodu wodorotlenek (regulator pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3    Okres ważności

•    Okres ważności w oryginalnym opakowaniu:

2 lata.

•    Okres ważności po zmieszaniu:

po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór PHYSIONEAL 35 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym worku wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii (folia CLEAR-FLEX) z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu.

Na górnej komorze umieszczony jest port do wprowadzania dodatkowych leków do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiającego prowadzenie dializy.

Linia zestawu dwukomorowego może być wyposażona w łącznik typu Lineo, który zawiera 10,5% maść z jodowanym powidonem.

Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.

Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B), 2000 ml (1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B), 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B), 3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B), 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml roztworu B), 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B).

Pojedynczy worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) jest przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej. Podwójny worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie:

łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Lineo łącznik typu Lineo

łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Lineo łącznik typu Lineo

łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Lineo łącznik typu Lineo

łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Lineo

łącznik typu Luer

łącznik typu Luer łącznik typu Luer + zestaw

HomeChoice do ADO z łącznikiem typu Lineo łącznik typu Luer + zestaw

HomeChoice do ADO z łącznikiem typu Luer + zacisk i zatyczka MiniCap


1,5 l

5 worków w opakowaniu

1,5 l

6 worków w opakowaniu

1,5 l

5 worków w opakowaniu

1,5 l

6 worków w opakowaniu

1,5 l

5 worków w opakowaniu

1,5 l

6 worków w opakowaniu

2,0 l

4 worki w opakowaniu

2,0 l

5 worków w opakowaniu

2,0 l

4 worki w opakowaniu

2,0 l

5 worków w opakowaniu

2,0 l

4 worki w opakowaniu

2,0 l

5 worków w opakowaniu

2,5 l

3 worki w opakowaniu

2,5 l

4 worki w opakowaniu

2,5 l

3 worki w opakowaniu

2,5 l

4 worki w opakowaniu

2,5 l

3 worki w opakowaniu

2,5 l

4 worki w opakowaniu

3,0 l

3 worki w opakowaniu

3,0 l

3 worki w opakowaniu

3,0 l

3 worki w opakowaniu

4,5 l

2 worki w opakowaniu

5,0 l

2 worki w opakowaniu

5,0 l

2 worki w opakowaniu

5,0 l

2 worki w opakowaniu


pojedynczy worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy

pojedynczy worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy

pojedynczy worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy

pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy

pojedynczy worek dwukomorowy

pojedynczy worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy


pojedynczy worek dwukomorowy


6.6


Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Szczegóły dotyczące warunków podawania — patrz punkt 4.2.

•    Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym, przed zastosowaniem roztworu w domu.

•    Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Patrz punkt 4.2.

•    Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C dla: cefazoliny (750 mg/l), heparyny (2500 j.m./l), heparyny drobnocząsteczkowej (Innohep


2500 j.m./l), netylmycyny (60 mg/l) i wankomycyny (1000 mg/l).

•    Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid 4 j.m./l, 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l).

•    Można dodać gentamycynę (60 mg/l) i tobramycynę (60 mg/l), jeśli roztwór zostanie zastosowany natychmiast po dodaniu leku.

•    Leki można dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed otwarciem zgrzewu między komorami. Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, biorąc pod uwagę pH roztworu i sole obecne w roztworze. Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu leku.

•    Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

•    Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10