Imeds.pl

Pilopant 40 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pilopant, 40 mg, tabletki dojelitowe

(Pantoprazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tm nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pilopant i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pilopant

3.    Jak stosować lek Pilopant

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pilopant

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK PILOPANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pilopant jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pilopant (40 mg) stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

-    Refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli

-    Zakażenia bakterią Helicobacterpylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

-    Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

-    Zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2,


INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PILOPANT

Kiedy nie stosować leku Pilopant

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pilopant (patrz punkt 6).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pilopant należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

-    jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pilopant . W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

-    jeśli u pacj enta występuj e niedobór witaminy B12 lub występuj ą czynniki ryzyka wskazuj ące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

-    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

-    Przyjmowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej takich jak lek Pilopant (pantoprazol), szczególnie przez długi czas, dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub pacjent przyjmuje leki z grupy kortykosteroidów (może to zwiększać ryzyko osteoporozy) należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    niezamierzona utrata masy ciała

-    nawracające wymioty

-    trudności z przełykaniem

-    krwawe wymioty

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość)

-    krew w kale

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pilopant wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pilopant przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Stosowanie leku Pilopant z innymi lekami

Pilopant może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pilopant może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

-    warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować..

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PILOPANT

Pilopant (40 mg) należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować Pilopant (40 mg)

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi od 4 do 8 tygodni.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacterpylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dobę i dwa antybiotyki: amoksycylina, klarytromycyna lub metronidazol (lub tynidazol) przyjmowane każdy dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych

związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:

-    W przypadku schorzeniach nerek, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować leku Pilopant w celu eradykacji Helicobacter pylori.

-    W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostepne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

-    Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pilopant

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pilopant

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pilopant

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pilopant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

■    bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

■    często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów)

■    niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów)

■    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

■    bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

■    częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy

z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne

pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

-    Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.

-    Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia orientacji.

-    Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może nastąpić obniżenie stężenia magnezu w organizmie. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, skurczami mięśni, uczuciem dezorientacji, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu prowadzi do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia magnezu we krwi.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

-    Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

-    Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PILOPANT

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pilopant po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pilopant

Lek Pilopant dostępny jest w postaci tabletek dojelitowych.

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka zewnętrzna:

Alkohol poliwinylowy, hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka wewnętrzna:

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pilopant i co zawiera opakowanie

Pilopant to tabletki dojelitowe. Tabletki zawierają 40 mg substancji czynnej. Są koloru jasnożółtego do żółtawego, owalne i wypukłe.

Pilopant jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Wytwórca

Atlantic Pharma - ProduęSes Farmaceuticas SA

Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugalia

[DEXCEL PHARMA GmbH RóntgenstraBe 1, D - 63755 Alzenau, Niemcy]

ŁÓDŹ SA >, Polska]


[Zakłady Farmaceutyczne POLFA - i 91-002 Łódź, ul. Drewnowska 43/55

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Helix

Czechy: Pantoprazol Tecnimede 40 mg gastroresistentm tablety Polska: Pilopant

Portugalia: Pantoprazol Tecnimede Rumunia: Azatol 40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki

09.2012