Imeds.pl

Pioglitazone Accord 15 Mg 15 Mg

{logo}

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Accord 15 mg, tabletki Pioglitazone Accord 30 mg, tabletki Pioglitazone Accord 45 mg, tabletki

(Pioglitazonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord

3.    Jak stosować lek Pioglitazone Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pioglitazone Acoord i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej). Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.

W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Accord działa.

Pioglitazone Accord można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika, które także są doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Pioglitazone Accord może być stosowany także w skojarzeniu z insuliną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Accord

•    jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli pacjent choruje na niewydolność serca lub wystąpiła u niego niewydolność serca w przeszłości.

•    jeśli pacjent choruje na wątrobę

•    jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty)

•    jeżeli pacjent choruje na raka pęcherza lub chorował na raka pęcherza w przeszłości.

•    jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Accord należy poinformować lekarza lub farmaceutę

•    jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

•    jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).

•    jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.

•    jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane co pewien czas. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Accord i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardziej prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pioglitazone Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Accord. Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-    gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterelu)

-    ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach )

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Accord może wymagać zmiany.

Pioglitazone Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

-    pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę

-    pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka Lekarz zaleci odstawienie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Pioglitazone Accord zawiera laktozę jednowodną:

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, należy przed zażyciem leku Pioglitazone Accord skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Pioglitazone Accord

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu raz na dobę.

Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Pioglitazone Accord w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz poinformuje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Accord lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Accord.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyj ęcia leku Pioglitazone Accord

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Accord codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord

Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzęki. Jeśli występują jakiekolwiek z tych objawów, szczególnie u osoby w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę lekarską.

Rak pęcherza moczowego występował niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów, którym podawano pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon.

W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

-    zakażenia układu oddechowego

-    zaburzenia widzenia

-    zwiększenie masy ciała

-    zdrętwienie

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

-    zapalenie zatok

-    bezsenność

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 10 stosujących lek)

-    zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

-    bóle głowy

-    zawroty głowy

-    bóle stawów

-    impotencja

-    krwiomocz

-    ból pleców

-    zadyszka

-    niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

-    cukier w moczu, białko w moczu

-    zwiększone wydzielanie enzymów

-    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-    wzmożona potliwość

-    znużenie

-    zwiększony apetyt

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Accord

-    Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie

15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy około 5,0 mm, z oznakowaniem „P” wytłoczonym po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

30 mg: białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 7,0 mm, niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i „30” po drugiej stronie.

45 mg: Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 8,0 mm, niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i „45” po drugiej stronie.

Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci tabletek pakowanych w pudełka tekturowe, zawierające po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Holandia

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Bułgaria

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Cypr

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Estonia

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Węgry

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Litwa

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Łotwa

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Malta

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Norwegia

Pioglitazone Accord Healthcare 15/30/45 mg

Polska

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Rumunia

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

RepublikaSłowacka

Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: