Imeds.pl

Pioglitazone Pfizer 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Pfizer, 15 mg, tabletki Pioglitazone Pfizer, 30 mg, tabletki Pioglitazone Pfizer, 45 mg, tabletki

Pioglitazonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pioglitazone Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Pfizer

3.    Jak stosować lek Pioglitazone Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pioglitazone Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pioglitazone Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Pioglitazone Pfizer zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie wywiera odpowiedniego efektu. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Pfizer pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, umożliwiając lepsze wykorzystanie wytwarzanej przez organizm insuliny. Lekarz w ciągu 3 do 6 miesięcy powinien ocenić, czy lek Pioglitazone Pfizer wywiera pożądane działanie.

Pioglitazone Pfizer można stosować jako jedyny lek u pacjentów którzy nie mogą stosować metforminy i gdy leczenie za pomocą diety i aktywności fizycznej nie umożliwia kontroli glikemii, lub w terapii skojarzonej (z takimi lekami jak: metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), jeśli glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Pfizer Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Pfizer

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał niewydolność serca.

- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

- Jeśli pacjent miał cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powoduj ące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał raka pęcherza moczowego.

- Jeśli pacjent ma krwiomocz, którego przyczyna nie jest znana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub pacjent ma niewydolność serca; dotyczy to szczególnie pacjentów w wieku powyżej 75 lat;

- występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka);

- występuj ą torbiele w jaj nikach (ze spół policystycznych j ajników). Pioglitazone Pfizer może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, gdyż lek może wznowić owulację. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży;

- występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Pfizer, należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby Badanie to można przeprowadzać okresowo. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali pioglitazon i insulinę, wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak duszność, nagłe zwiększenia masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Pfizer z innymi lekami przeciwcukrzycowymi stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano zwiększoną liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pioglitazone Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Pfizer. Jednak niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-    gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Należy zbadać stężenie cukru we krwi, gdyż dawka leku Pioglitazone Pfizer może wymagać zmiany.

Pioglitazone Pfizer z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

-    pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę;

-    karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednak należy zachować ostrożność, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.

Pioglitazone Pfizer zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Jak stosować lek Pioglitazone Pfizer

3.


Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Pfizer jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Pfizer jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Pfizer lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Pfizer.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Pfizer

Jeżeli przez przypadek pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba, lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych. W takiej sytuacji należy spożyć produkt zawierający cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodzony sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Pfizer

Należy starać się przyjmować lek Pioglitazone Pfizer codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pioglitazone Pfizer

Lek Pioglitazone Pfizer powinien być stosowany codziennie, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie stosowania leku Pioglitazone Pfizer może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W szczególności, obserwowano, następujące ciężkie działania niepożądane:

U pacjentów przyjmujących pioglitazon jednocześnie z insuliną, niewydolność serca występowała często (od 1 do 10 na 100 pacjentów). Objawami niewydolności serca są: duszność lub nagłe zwiększenia masy ciała, lub miejscowy obrzęk. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

U pacjentów przyjmujących pioglitazon, obserwowano niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów) wystąpienie raka pęcherza moczowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe są następujące: krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub nagła potrzeba oddawania moczu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

U pacjentów przyjmujących pioglitazon jednocześnie z insuliną, obserwowano bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów) miejscowy obrzęk. W przypadku wystąpienia takiego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

U kobiet przyjmujących pioglitazon często (od 1 do 10 na 100 pacjentek) zgłaszano złamania kości. W przypadku wystąpienia takiego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

U pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszano z nieznaną częstością występowanie niewyraźnego widzenia, które było spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka. W przypadku wystąpienia po raz pierwszy takiego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Należy również jak najszybciej poinformować lekarza w przypadku pogorszenia się już występuj ącego niewyraźnego widzenia.

Inne działania niepożądane występuj ące u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon są następujące:

Często (od 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    zakażenia układu oddechowego;

-    zaburzenia widzenia;

-    zwiększenie masy ciała;

- odrętwienie.

Niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zapalenie zatok;

- trudności w zasypianiu (bezsenność).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Często (od 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy;

-    zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego);

-    ból stawów;

-    impotencja;

-    ból pleców;

-    zadyszka;

-    niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;

- wzdęcia.

Niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    obecność cukru lub białka w moczu;

- zwiększone wydzielanie enzymów;

- zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego);

- potliwość;

-    zmęczenie;

-    zwiększenie apetytu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze, etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Pfizer

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pioglitazone Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki.

Pioglitazone Pfizer, 15 mg, tabletki

Tabletki barwy białej do prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonymi znakami „31” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Pioglitazone Pfizer, 30 mg, tabletki

Tabletki barwy białej do prawie białej, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, z wytłoczonymi znakami „32” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Pioglitazone Pfizer, 45 mg, tabletki

Tabletki barwy białej do prawie białej, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, z wytłoczonymi znakami „33” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Lek Pioglitazone Pfizer w tabletkach jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelkach z HDPE z polipropylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 98 tabletek.

Butelki z HDPE: 30 i 500 tabletek [moc 15 mg i 30 mg]

30, 90 i 500 tabletek [moc 45 mg]

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l., Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:    Pioglitazone Pfizer

Portugalia:    Pioglitazona Pfizer

Wielka Brytania:    Pioglitazone Pfizer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6