Imeds.pl

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 G + 0,25 G 2 G + 0,25 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

3.    Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam    Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i    w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych "penicylinami o szerokim zakresie działania". Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

-    Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

-    Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

-    Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi (patrz również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki opisane w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć

0    tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

-    Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.

W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi następujące leki:

-    lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy);

-    leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku;

-    metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina

1    tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;

-    leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów);

-    leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę; jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmol (czyli 108 mg) sodu.

Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmol (czyli 216 mg) sodu.

Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Piperacillin/Tazobactam Kabi nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin/Tazobactam Kabi aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Piperacillin/Tazobactam Kabi będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Kabi, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Ciężkie działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Kabi to:

-    obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała;

-    zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

-    ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;

-    żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu;

-    uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

Częstość ich występowania podano poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    biegunka, nudności, wymioty;

-    wysypki skórne.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    pleśniawki;

-    zmniej szona (nieprawidłowo) liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość);

-    reakcja alergiczna;

-    ból głowy, bezsenność;

-    niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym);

-    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe;

-    zwiększenie aktywności    niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alanino wej,

aminotransferazy asparaginianowej);

-    świąd, pokrzywka;

-    zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny);

-    gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

-    zakażenie grzybicze (nadkażenie    drożdżakami).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszona (nieprawidłowo) liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona (nieprawidłowo) liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu) - niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, zwiększona (nieprawidłowo) liczba szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

-    ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs);

-    zaczerwienienie twarzy;

-    szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), ból brzucha;

-    zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza);

-    reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry);

-    ból stawów i mięśni;

-    niewydolność nerek i problemy z nerkami;

-    dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia);

-    przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (trombocytoza);

-    zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego we krwi;

-    odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona);

-    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi.

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Kabi

- Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli sodowej.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu w postaci soli sodowej. Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Kabi i co zawiera opakowanie

Piperacillin/Tazobactam Kabi ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml i 50 ml z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri 71 18038 Sanremo - IM Włochy

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

Dotyczy leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34-36-38

25125 Brescia

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia    Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor

infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Bułgaria

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Cypr

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Kóvrę yra Sra^npa npoę śy%nap Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Kóvrę yra Sra^npa npoę śy%nap

Czechy

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dania

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsv$ske, opl0sning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsv$ske, opl0sning

Finlandia

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja

Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Grecja

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Kóvrę yra Sra^npa npoę śy%nap Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Kóvrę yra Sra^npa npoę śy%nap

Hiszpania

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Holandia

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Irlandia

Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Niemcy

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til inlusjonsv$ske, oppl0sning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til inlusjonsv$ske, oppl0sning

Polska

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g /0,25 g Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g /0,5 g

Rumunia

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solupe perfuzabila Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solupe perfuzabila

Słowacja

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

NL/H/0963/001-002/R/001

7

Szwecja

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion

Węgry

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infuzióhoz Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution of for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku u danego pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami

ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.

JEŻELI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYM ANTYBIOTYKIEM (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄ INAKTYWACJĘ AMINOGLIKOZYDU.

NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI Z INNYMI LEKAMI W STRZYKAWCE ANI W POJEMNIKU DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.

ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN SODU.

LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

Instrukcja dotycząca stosowania

Piperacillin/Tazobactam Kabi należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 min ciągłego obracania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się poniżej ).

Zawartość fiolki

Objętość dodanego do fiolki rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)

10 ml

4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:

-    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;

-    jałowa woda do wstrzykiwań (1).

(1)    Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

-    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;

-    5% roztwór glukozy;

-    6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu.

NL/H/0963/001-002/R/001 9