Imeds.pl

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 G/0,25 G 2 G + 0,25 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g,

2 g + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić inne j osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

3.    Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina jest antybiotykiem z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Mogą one niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że kiedy piperacylina i tazobaktam podawane są jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej) i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną odpornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

■ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na piperacylinę lub tazobaktam.

■    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory beta-laktamaz, gdyż może być również uczulony na lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz, w trakcie jego stosowania lub po zakończeniu leczenia:

■    pacjent ma uczulenie. Jeśli pacjent ma kilka rodzajów uczulenia, przed otrzymaniem leku należy koniecznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

■    u pacjenta wystąpi biegunka przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania lub po zakończeniu. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy przyjmować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

■ pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić badanie czynności nerek przed zastosowaniem leku i regularne badania krwi podczas leczenia.

■    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby albo poddawany jest hemodializie. Lekarz może zalecić kontrolne badanie nerek przed rozpoczęciem stosowania leku oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia.

■    pacjent przyjmuje niektóre leki (tj. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz także „Piperacillin/Tazobactam Sandoz a inne leki” w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

■ u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. W takim wypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

■ pacjent ma wrażenie, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie lub zaostrzyło się istniejące zakażenie. W takim wypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi:

■    lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on wydłużać czas wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;

■    leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy);

■    leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz;

■    metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy); piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotreksatu z organizmu;

■ leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe);

■ leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę; jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lekarz zadecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub z mlekiem matki karmiącej. Lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz można podawać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz zawiera sód

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g zawiera 4,72 mmol (109 mg) sodu. Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 9,44 mmol (217 mg) sodu.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością soli kuchennej.

3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz podawany jest pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w infuzji (kroplówce trwającej 30 minut) do jednej z żył. Dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 g piperacyliny z tazobaktamem, podawaną co 6 do 8 godzin do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawana co 8 godzin do jednej z żył (bezpośrednio do krwiobiegu). Dzieciom z małą liczbą krwinek białych podaje się zwykle 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała co 6 godzin do jednej z żył.

Lekarz oblicza dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz na podstawie masy ciała dziecka, ale pojedyncza dawka nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz. Może również zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi, aby upewnić się, czy dawka leku jest właściwa, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie leku przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz podawany jest przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez pacjenta niewłaściwej dawki. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (takie jak drgawki) lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie podania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeśli pacjent przypuszcza, że dawka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz nie została podana, powinien natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

Do ciężkich działań niepożądanych leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz należą:

■    obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała

■    skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

■    ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze

■    zażółcenie oczu lub skóry

■    uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu , czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa i powstawanie siniaków)

■    ciężka lub uporczywa biegunka, przebiegająca z gorączką lub osłabieniem nieoczekiwane krwawienie, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    biegunka, wymioty, nudności

■    wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    pleśniawki

■    znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)

■    reakcje uczuleniowe

■    ból głowy, bezsenność

■    niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako bolesność lub zaczerwienienie w obszarze objętym stanem zapalnym)

■    żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe

■    zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej)

■    świąd, pokrzywka

■    zwiększenie stężenia we krwi produktu metabolizmu mięśni (kreatyniny)

■    gorączka, reakcja w miejscu wkłucia

■ zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    nadmierne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia barwnika krwi (hemoglobiny), nadmierne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek przedwczesnego rozpadu (niedokrwistość hemolityczna), małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa i wydłużenie czasu krwawienia, nadmierne zwiększenie liczby szczególnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)

■    ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs)

■    zaczerwienienie twarzy

■    pewien rodzaj zakażenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), ból brzucha

■ zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotransferazy)

■    reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry)

■    bóle stawów i mięśni

■    zaburzenia czynności nerek i choroby nerek

■    dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

■    bardzo znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza), znaczne zmniejszenie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)

■    wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny, wydłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), zwiększenie liczby płytek (trombocytemia)

■    zmniejszenie we krwi stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albuminy, białka całkowitego

■ odwarstwienie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja uczuleniowa przebiegająca z wysypką na skórze

i błonach śluzowych i różnymi zmianami na skórze (zespół Stevensa-Johnsona)

■    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Proszek:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

■    Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego leku: patrz informacje znajdujące się na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

■    Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Sandoz

■    Substancje czynne

Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każda fiolka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka lub butelka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

■    Lek nie zawiera żadnych innych składników poza substancjami czynnymi.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Sandoz i co zawiera opakowanie

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Każde pudełko zawiera 1, 5, 10, 12 lub 50 fiolek.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach lub butelkach. Fiolki i butelki pakowane są w pudełka tekturowe. Każde pudełko zawiera 1, 5, 10, 12 lub 50 fiolek lub butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse10 6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Instrukcja stosowania

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz podawany jest w infuzji dożylnej (w kroplówce trwającej 30 minut).

Podanie dożylne

Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić we wskazanej w tabeli objętości jednego ze zgodnych rozpuszczalników. Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Następuje to zwykle w ciągu 3 minut ciągłego mieszania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się niżej).

Zawartość fiolki

Objętość rozpuszczalnika*

2 g piperacyliny + 0,25 g tazobaktamu

10 ml

4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu

20 ml

•    Zgodne rozpuszczalniki

•    woda do wstrzykiwań

•    9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,

•    50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,

•    50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Przygotowany roztwór należy pobrać strzykawką z fiolki lub butelki. Po rozpuszczeniu proszku

w zalecany sposób zawartość fiolki lub butelki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników:

-    9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,

-    50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,

-    60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu 40 w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Niezgodności

Nie mieszać tego produktu ani nie stosować jednocześnie z żadnym aminoglikozydem. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami może powodować istotną dezaktywację aminoglikozydu.

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Piperacylinę z tazobaktamem należy podawać przez osobny zestaw do infuzji. Wyjątek stanowią leki, których zgodność została potwierdzona.

Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować w roztworach zawierających tylko sodu wodorowęglan.

Mleczanowy roztwór Ringera (Hartmanna) nie jest zgodny z produktem złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem.

Produktu złożonego zawierającego piperacylinę z tazobaktamem nie należy dodawać do preparatów krwi lub hydrolizatów albumin.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po rozpuszczeniu (i rozcieńczeniu) wykazano trwałość chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

7 NL/H/0856/001-002/R/001