Imeds.pl

Piretamol, 300 Mg/Ml, Roztwór Doustny Dla Świń 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PIRETAMOL, 300 mg/ml, roztwór doustny dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol    300.00 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519)    10.467 mg

Azorubina (E-122)    0.025 mg

Substancje pomocnicze q.s.    1.00 ml

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Czerwony, przezroczysty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (świnie w okresie wzrostu do 40 kg masy ciała)

4.2    Wskazania co do stosowania u poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie w okresie wzrostu (do 40 kg masy ciała): produkt przeznaczony do leczenia objawowego gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego o podłożu wirusowym, w razie konieczności stosowany razem z odpowiednim leczeniem przeciwzapalnym.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paracetamol i/lub na którykolwiek ze składników produktu.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Zobacz również punkt 4.8. Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawkii

Zwierzęta pobierające ograniczoną ilość wody i/lub nie w pełni zdrowe powinny być leczone pozajelitowo.

W przypadku chorób o złożonej wirusowo-bakteryjnej etiologii, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwzapalne jako terapię towarzyszącą.

Spadek temperatury powinien nastąpić w ciągu 12-24 godzin od chwili rozpoczęcia leczenia, zależnie od ilości spożytego płynu leczniczego.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Podczas stosowania należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z produktem. Ten produkt może powodować podrażnienia skóry i oczu. Podczas podawania produktu należy nosić odzież ochronną składającą się z rękawic, maski i okularów. Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem przemyć natychmiast obfitą ilością wody. Jeśli objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem. Poważniejsze objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej, to stan zapalny skóry twarzy, warg lub oczu, lub trudności w oddychaniu.

Podczas podawania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie można zaobserwować podwyższony poziom mocznika oraz obniżony poziom kreatyniny we krwi.

Mogą wystąpić objawy uboczne, takie jak: senność, niepokój, drażliwość, złe samopoczucie, nudności, wymioty, wysypka skórna, częstoskurcz, podwyższone ciśnienie krwi i ból brzucha.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie dowiedziono teratogennych bądź toksycznych działań dla płodu. Jednak z uwagi na to, że nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u gatunków docelowych w czasie ciąży i laktacji, produkt ten jest niewskazany do stosowania u zwierząt zarodowych. Stosować jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Interakcje z powszechnie stosowanymi antybiotykami nie zostały zbadane. Decyzję o ich równoczesnym podawaniu należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny każdego przypadku.

Należy unikać równoczesnegor^ęgflyvięQ.iąp?Jekami o działaniu netrotpksyęznym.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Zalecana dawka to 30 mg paracetamolu na kg masy ciała na dobę, podawana doustnie przez 3 do 5 kolejnych dni, co odpowiada 0.1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Ilość spożywanego płynu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie produktu w wodzie pitnej.

Ilość produktu mierzonego w ml, jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób:

ml produktu / kg m. c. / dobę x


średnia masa ciała liczba leczonych zwierzęcia (kg)_zwierząt


Całkowite spożycie wody (w litrach) u tych zwierząt w dniu poprzednim


Należy przygotowywać świeży roztwór co 24 godziny. W trakcie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody pitnej. Produkt łatwo rozpuszcza się w wodzie o temperaturze pokojowej (20°C do 25°C). Przy użyciu pompki dozowania proporcjonalnego, ustawić dozownik w zakresie od 5% do 3%. Nie ustawiać dozownika poniżej 3%.

4.10 Przedawkowanie: objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki, (jeżeli niezbędne)

Przy podawaniu świniom potrójnych dawek, a na zalecony okres czasu podwójnych dawek, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

Dawki przekraczające dawkę zalecaną mogą spowodować zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.

W wypadku przedawkowania można podawać N-acetylocysteinę jako odtrutkę.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmaceutyczna: Inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCVet: ON02BE01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol lub acetaminofen jest pochodną para-aminofenolu-o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Hamuje on dziajanię^endogennych pirogenów u świń, w ośrodkach termoregulacji znajdujących się w p!odw(zgorzu. Jest

on słabym inhibitorem syntezy COX-1; dlatego też nie wykazuje działań ubocznych na poziomie żołądkowo-jelitowym, nie wpływa też na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

-    Wchłanianie i dystrybucja: po przymusowym podaniu doustnym PIRETAMOLU za pośrednictwem wody pitnej, przy dawce 30 mg/kg masy ciała, biodostępność wyniosła 81%, osiągając stężenie maksymalne 10.41 mg/l (Cmax) po upływie 2 godzin (Tmax). Obecność pożywienia zmniejsza czas opróżniania żołądka i hamuje wchłanianie paracetamolu w jelitach. Wiązanie z białkami osocza jest słabe przy dawkach terapeutycznych.

-    Metabolizm: Paracetamol jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany, przede wszystkim w wątrobie, a głównymi jego metabolitami są koniugaty glukuronidu i siarczanu.

-    Wydalanie: produkt jest szybko wydalany (ti/2: 2.23 godz.), głównie z moczem, jako koniugat glukuronidu, a w mniejszych ilościach jako cysteina, koniugat paracetamolu i siarczanu w niezmienionej postaci.

Właściwości środowiskowe

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 300 Dimetyloacetamid Alkohol benzylowy (E1519)

Sacharyna sodowa Azorubina (E-122)

Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności leczniczej wody do picia: 24 godziny.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki o pojemności 5 I, białe, nieprzezroczyste, wykonane z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zamykane zieloną zakrętką z HDPE .

Wielkość opakowanie: 5 I, 4 pojemniki o pojemności 5 I.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Global Vet Health S.L.

C/Capęanes n°12-bajos Poligono Agro-Reus REUS 43206, Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2125/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.07.2011

10    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Warunki sprzedaży: Wydawany z przepisu lekarza weterynarii - Rp.