Imeds.pl

Plasmavolume Redibag -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PLASMAVOLUME REDIBAG roztwór do infuzji

(Hydroksyetyloskrobia, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny)

Należ}’ zapoznać się z treści:} ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek PlasmaVolume Rcdibag i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku PlasmaVolume Redibag

3.    Jak stosować lek PlasmaVolume Redibag

4.    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek PlasmaVolume Redibag

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PLASMAVOLUME REDIBAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek PlasmaVolume Redibag zawiera płyn podawany bezpośrednio do żyły i jest stosowany do uzupełnienia utraty krwi z organizmu, na przykład po wypadku lub w wyniku innego urazu, w celu podtrzymania krążenia krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLASMAVOLUME REDIBAG

Kiedy NIE należy stosować leku PlasmaVolume Redibag:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobię lub którykolwiek z pozostałych składników leku PlasmaVo!ume Redibag;

•    jeśli u pacjenta występuje zbyt duża zawartość wody w organizmie (nadmierne nawodnienie), w tym również płyn w płucach (obrzęk płuc);

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek z niewielkim lub całkowitym brakiem przepływu moczu;

•    jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe);

•    jeśli u pacjenta występuje znaczne zaburzenie czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca.

Należ} zachować szczególne środki ostrożności stosując lek PlasmaVolume Redibag:

•    jeśli stężenie sodu we krwi jest zbyt duże (hipernatremia);

•    jeśli stężenie chlorków we krwi jest zbyt duże (hiperchloremia);

•    jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt duże (hiperkaliemia);

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki leku PlasmaVolume Redibag.

•    jeśli u pacjenta występuje silne odwodnienie (brak wody w organizmie). Przed zastosowaniem leku PlasmaVolume Redibag pacjent powinien otrzymać dożylną infuzję płynów.

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wymagająca ograniczenia spożycia sodu (np. niewydolność serca, zatrzymanie płynów w organizmie, duże ciśnienie krwi, drgawki występujące w przebiegu ciąży).

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi.

•    u dzieci

Lekarz podejmie specjalne działania, aby zapewnić stosowanie wymienionych niżej środków ostrożności

Aby mieć pewność, że podano odpowiednią dawkę leku PlasmaVolume Redibag w celu utrzymania prawidłowej równowagi płynów i soli w organizmie, pacjent będzie szczególnie obserwowany:

•    jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła choroba wątroby

•    jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub serca

•    jeśli występują zaburzenia krzepliwości krwi takie jak hemofilia i choroba von Willcbranda.

Pacjent będzie pozostawał pod obserwacją w celu sprawdzenia czy nie wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne i podjęcia odpowiedniego leczenia. Reakcje takie mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Stosowanie leku PlasmaVolunie Redibag z innymi Ickami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub rozrzedzających krew (np. heparyna, warfaryna, leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i walproinian sodu (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż równoczesne stosowanie leku Plasma Volume Redibag może również mieć wpływ na krzepnięcie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek PlasmaVolume Redibag zostanie podany tylko w takim przypadku, gdy lekarz będzie przekonany, że dla stanu pacjentki jest to konieczne i korzyść dla pacjentki przewyższa możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jest mato prawdopodobne, by pacjentki otrzymujące lek PlasmaVolume Redibag karmiły piersią, jednak w takim przypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

JAK STOSOWAĆ LEK PLASMAYOLUME REDIBAG

3.


Lek ten podaje lekarz drogą infuzji (kroplówki) dożylnej.

O objętości roztworu zadecyduje lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku PlasmaVolume Redibag

Może to prowadzić do zbyt dużej ilości płynu w krążeniu pacjenta. Infuzja zostanie przerwana i pacjent może otrzymać leki moczopędne (diuretyki) podawane w celu usunięcia nadmiaru płynu z organizmu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PlasmaVolume Redibag może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

■    Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą równowagi płynów i soli w organizmie.

■    Rozrzedzenie krwi zwykle wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia.

■    Niektóre badania laboratoryjne mogą być zaburzone a wyniki zafałszowane (np. badanie aktywności amylazy, sprawdzające czynność trzustki). Lekarz prowadzący będzie o tym wiedział.

■    Czasami po zastosowaniu leku PlasmaVolume Redibag występuje swędzenie skóry (świąd). Może to wystąpić kilka tygodni po infuzji i utrzymywać się przez kilka miesięcy.

■ Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na lek, czasami o charakterze ciężkim. Lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu sprawdzenia czy nie występują i zastosuje odpowiednie środki zaradcze w razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji.

■    Inne leki zawierające skrobię podawane przez dłuższy czas powodowały zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PLASMAVOLUME REDIBAG

Nie zamrażać.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować, jeżeli w roztworze są widoczne stale cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie stosować leku PlasmaVolume Redibag po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku i wrorku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nic należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapylać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek PlasmaVolume Redibag

1000 ml leku PlasmaYolume Redibag zawiera substancje czynne:

Poli (0-2-hydroksyetylo)skrobia (HES)    60,0 g

(substytucja molowa:    0,42)

(masa cząsteczkowa:    130 000 Da)

Sodu chlorek    6,00    g

Potasu chlorek    0,400    g

Wapnia chlorek dwuwodny    0,134    g

Magnezu chlorek sześciowodny    0,200    g

Sodu octan trój wodny    3,70    g

Stężenie elektrolitów:

130 mmol/1 5,36 mmol /I 0,912 mmol/1 0,984 mmol/1 112 mmol/1 27,2 mmol/1


Sód

Potas

Wapń

Magnez

Chlorki

Octany

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwali i kwas solny.

Jak wygląda lek PlasmaVolume Redibag i co zawiera opakowanie

Lek PlasmaVolume Redibag to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Jest dostępny w workach do infuzji o pojemności 500 ml. Każde opakowanie tekturowe zawiera 10 worków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o„ ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa Wytwórca:

Baxter S.A. Boulevard Rene Branąuart 80 B-7860 Lessines, Belgia Data zatwierdzenia ulotki :

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania do stosowania i usuwania niezużytego produktu leczniczego:

Worek nie wymaga odpowietrzania.

Wyłącznie do jednorazowego stosowania.

Stosować bezpośrednio po pierwszym otwarciu i resztę niewykorzystanego roztworu wyrzucić. Używać wyłącznie przezroczystych roztworów, wolnych od widocznych cząstek, z nieuszkodzonych pojemników.

Baxter i Redibag są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.