Imeds.pl

Plendil 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PLENDIL, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu PLENDIL, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Felodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil

3.    Jak stosować lek Plendil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Plendil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje

Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy antagonistów wapnia. Wysokie ciśnienie tętnicze często jest skutkiem trudności w przepływie krwi przez drobne naczynia obwodowe. Zmniejszając opór naczyń obwodowych, Plendil ułatwia przepływ krwi, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Działanie to zależy od dawki. Plendil nie wpływa na kurczliwość mięśnia sercowego ani na częstość skurczów serca. W przypadku skurczu naczyń wieńcowych utrzymywanie zaopatrzenia mięśnia sercowego w tlen jest możliwe dzięki działaniu rozszerzającemu tętnice nasierdzia i drobne tętniczki.

Lek Plendil jest stosowany w:

•    nadciśnieniu tętniczym.

•    dusznicy bolesnej stabilnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil Kiedy nie stosować leku Plendil

•    Jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna niestabilna.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży.

•    Jeśli pacjent przebył ostatnio zawał mięśnia sercowego (do miesiąca od zawału).

•    Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

•    Jeśli u pacjenta występuje istotne klinicznie zwężenie zastawek serca.

•    Jeśli u pacjenta występuje dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca.

•    W przypadku wstrząsu kardiogennego.

•    Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość bądź uczulenie na felodypinę lub którykolwiek ze składników leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego felodypinę lub którykolwiek składnik wymieniony w 6 punkcie tej ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek może spowodować niedociśnienie tętnicze, a w konsekwencji tachykardię, co może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do występowania tachykardii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oczekiwać można silniejszej reakcji na lek.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym należy rozważyć zastosowania mniejszej dawki początkowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Felodypina może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez konieczności modyfikowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie, gdyż konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Plendil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

0    lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sok grejpfrutowy może zaburzać działanie leku Plendil i w związku z tym należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia.

Niektóre leki, takie jak karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (itrakonazol, ketokonazol), antybiotyki (ryfampicyna, erytromycyna), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), cymetydyna, barbiturany, efawirenz, newirapina, mogą mieć wpływ na działanie leku Plendil, jeżeli są stosowane jednocześnie.

Takrolimus: felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu.

Cyklosporyna: felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Plendil z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować rano, na czczo lub w trakcie lekkiego posiłku o małej zawartości tłuszczów

1 węglowodanów. Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. W trakcie leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego i spożywać grejpfrutów.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas podawania felodypiny. Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli kobieta leczona lekiem Plendil zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Felodypina przenika do mleka kobiecego. Brak jest dostatecznych danych klinicznych dotyczących oceny wpływu leku na dziecko karmione piersią przez matkę zażywającą lek Plendil. Nie zaleca się stosowania leku Plendil u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli jest konieczne kontynuowanie leczenia, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plendil może powodować zawroty głowy oraz objawy zmęczenia. Należy, zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Plendil zawiera laktozę bezwodną

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, nie należy stosować leku Plendil.

3. Jak stosować lek Plendil

Lek Plendil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

•    Nadciśnienie tętnicze

Dawka powinna być ustalana indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. Zazwyczaj dawka 5 mg raz na dobę jest wystarczająca. W razie potrzeby lekarz możne zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek przeciwnadciśnieniowy. Na ogół nie ma potrzeby stosowania dawki większej niż 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę.

•    Dusznica bolesna stabilna

Dawka powinna być ustalana indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Lek Plendil można stosować z preparatami z grupy P-adrenolityków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Plendil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plendil

Objawy

W razie zatrucia preparatami o przedłużonym uwalnianiu wystąpienie pierwszych objawów może nastąpić nawet po 12, a niekiedy po 16 godzinach od zażycia, natomiast ciężkie objawy zatrucia mogą wystąpić nawet po kilku dniach.

Przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem, a czasem bradykardią (zmniejszenie częstości rytmu serca).

Postępowanie

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Plendil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych wywoływanych przez Plendil jest związana z rozkurczeniem drobnych tętniczek i jest skutkiem obniżenia ciśnienia tętniczego. Zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, uczucie kołatania serca oraz zawroty głowy i zmęczenie mogą się pojawiać na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki leku.

Działania niepożądane

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

obrzęki obwodowe

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia serca

tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, parestezja

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, świąd skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

uczucie zmęczenia

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia naczyniowe

omdlenie

Zaburzenia żołądka i jelit

wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

impotencja/zaburzenia potencji

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit

rozrost dziąseł, zapalenie dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

częstomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Plendil

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plendil

Substancją czynną leku jest felodypina.

Plendil, 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg felodypiny. Plendil, 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg felodypiny.

Inne składniki leku to: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, makroglicerolu rycynooleinian, propylu galusan, glinu sodu krzemian, sodu stearylofumaran, wosk Carnauba, mieszanina tlenków żelaza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Plendil i co zawiera opakowanie

Plendil, 5 mg - różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.

Plendil, 10 mg - czerwonawobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.

Opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek (28 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse D-68723 Plankstadt Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18 02-676 Warszawa Tel: +48 22 874 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5(5)