Imeds.pl

Plerion 5 Tabletki Do Żucia Dla Psów (25 Mg + 100 Mg + 25 Mg)/Tabletkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Plerion 5 tabletki do żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne:

Tabletka do żucia zawiera: pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg oksantel (w postaci embonianu) 100 mg prazykwantel 25 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do żucia

Brązowe, lekko nakrapiane, podłużne

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia psów w przebiegu mieszanych zakażeń pasożytniczych wywołanych przez postacie dojrzałe obleńców i płazińców:

Glisty:    Toxocara canis, Toxascaris łeonina

T ę go ryj ce:    Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Włosogłówki: Trichuris vnlpis

Tasiemce:    Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Taeniaovis, Taeniapisiformis,

Taenia hydatigena, Taenia multiceps, Echinococcus spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów młodszych niż 2 miesiące.

Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg.

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu.

Stosowanie w ciąży i laktacji - patrz 4.7

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

W przypadku często powtarzającego się stosowania środków przeciwpasożytniczych jakiejkolwiek klasy może dojść do powstania oporności pasożytów. W przypadku zakażenia D. caninum należy rozważyć równoległe prowadzenie terapii skierowanej przeciwko żywicielom pośrednim takim jak pchły i wszy, w celu zapobieżenia ponownej infekcji.

Psy przebywające razem w jednym kenelu należy poddać terapii w tym samym czasie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zakażenie oblcńcami i tegoryjcami

U niektórych zwierząt Ancylostoma ccminum i Toxocara canis mogą nie zostać usunięte całkowicie w wyniku leczenia, prowadząc do utrzymywania się ryzyka rozsiewania jaj w środowisku. Jako kontynuację zaleca się przeprowadzenie badania kału na obecność jaj i w oparciu o jego wyniki ewentualne zastosowanie leczenia środkami przeciwko obleńcom

U zwierząt wycieńczonych lub mocno zarobaczonych, produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z szacunkiem ryzyka do korzyści przeprowadzonym przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie jeść i nie pić w trakcie podawania produktu.

Po zastosowaniu produktu należy niezwłocznie umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.

Produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie oczu, z tego względu należy unikać narażenia na kontakt z oczami w trakcie stosowania produktu. W przypadku narażenia na kontakt z oczami, należy przemyć je obficie wodą.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach po leczeniu można obserwować wymioty i biegunkę. Pomimo, iż w przeprowadzonych badaniach nie obserwowano działań niepożądanych takich jak anoreksja, może ona występować jako skutek uboczny działania prazykwantelu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u suk w ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne u szczurów oraz królików nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu lub organizmu matki. Stosować wyłącznie zgodnie z oceną korzyśći/ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę, lewamizol lub inhibitory esterazy cholinowej.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne, jednokrotne.

Zalecana dawka 5 mg pyrantelu + 20 mg oksantelu + 5 mg prazykwantelu na kg m.c. tj. 1 tabletka na 5 kg m.c., zgodnie ze schematem dawkowania zaproponowanym poniżej:

Masa ciała psów

Liczba tabletek

2,5 - 5 kg

1

6 - 10 kg

2

11-15 kg

3

Tabletki do żucia zawierają aromat i są dobrowolnie pobierane przez większość psów. Tabletki można podawać psu bezpośrednio lub wraz z pokarmem.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Echinococcus stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE). Wytyczne dotyczące leczenia i dalszego postępowania związanego z bezpieczeństwem ludzi należy uzyskać od właściwych władz.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W badaniach bezpieczeństwa, stosowanie trzykrotności najwyższej zalecanej dawki, 10 mg pyrantelu, 40 mg oksantelu i 10 mg prazykwantelu na kg m.c., lub podawanie przez 3 kolejne dni najwyższej zalecanej dawki prowadziło do sporadycznego występowania wymiotów lub luźnych stolców. Objawy ustępowały samoistnie bez konieczności stosowania dalszego leczenia.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwpasożytnicze, pochodne chinoliny i substancje pokrewne, prazykwantel, produkty złożone kod ATCvet: QP52AA51

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Pyrantel należy do klasy tetrahydropirymidyn. Substancja skutecznie działa przeciwko najczęściej spotykanym glistom i tęgoryjcom występującym u psów, ma natomiast ograniczoną skuteczność przeciwko włosogłówkom i nie wykazuje działania przeciwko tasiemcom. Pyrantel wpływa na układ nerwowo-mięśniowy pasożytów poprzez wywieranie nieodwracalnego efektu nikotynopodobnego na połączenia nerwowo-mięśniowe prowadząc do spastycznego porażenia pasożyta.

Oksantel należy do grupy tetrahydropirymidyn. Charakteryzuje się znaczącym działaniem przeciwpasożytniczym na robaki obłe należące do rodziny Trichuridae, takie jak Trichuris vulpis. Mechanizm działania, podobnie jak w przypadku pyrantelu, związany jest ze zdolnością depolaryzacji połączeń nerwowo-mięśniowych skutkując nasilającymi się skurczami mięśniówki prowadzącymi do spastycznego porażenia pasożyta.

Prazykwantel pochodna chinolinowa, skuteczna przeciwko postaciom dojrzałym i larwalnym wielu robaków płaskich. Prazykwantel gwałtownie wchłaniany przez pasożyty, prowadzi do spastycznych skurczów mięśniówki oraz wakuolizacji komórek nabłonka powłokowego.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Dostępne dane wskazują na słabe wchłanianie embonianu oksantelu i embonianu pyrantelu ze światła przewodu pokarmowego, przy wysokich stężeniach osiąganych w przewodzie pokarmowym włączając okrężnicę i jelito ślepe będących miejscami występowania pasożytów. Po podaniu doustnym, zawartego w produkcie Plerion, prazykwantelu w dawce 5 mg/kg ulega on szybkiemu wchłanianiu osiągając średnie najwyższe stężenie w osoczu 0,14 pg/ml po 3 godzinach, następnie jest metabolizowany i szybko eliminowany.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Aromat wątroby wieprzowej Makrogol 3350 Sacharoza

Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Aspartam

Olej sojowy (stabilizowany butylohydroksytoluenem)

Glicerol

Skrobia kukurydziana

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalmym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Termouszczelniane blistry PVC/PVDC/aluminium.

Pudełka kartonowe zawierające:

2 tabletki (1 blister z 2 tabletkami)

20 tabletek (10 blistrów z 2 tabletkami)

160 tabletek (20 blistrów z 8 tabletkami)

200 tabletek (25 blistrów z 8 tabletkami)

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

Wint de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.