Imeds.pl

Podtlenek Azotu Nie Mniej Niż 98%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

3.    Jak stosować Podtlenek azotu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

•    jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

•    bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

•    w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

•    z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

•    z ciężką niewydolnością serca;

•    z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

•    z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

•    ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich obj ętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

•    Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

•    Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu i innych wziewnych środków znieczulaj ących (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulaj ący.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

0    zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

1    jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychaj ąc go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

•    wprowadzenie do znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

•    podtrzymanie znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych. Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może doj ść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (obj ętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń płucnych.

•    Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest ograniczona.

•    Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

•    Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

•    Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamuj ącym działaniu na szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługuj ące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Podtlenek azotu

- Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

-    Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego. Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax (32) 77 26 115 e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów - nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczaj ąca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin. Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczaj ącą zawór.

Wersja 2014.03.13

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli - otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu. Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniaj ącego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić gaz pozostaj ący w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacj ą.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek azotu:

Podtlenek azotu należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

• Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

•    Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35°C.

•    Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

•    Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.

• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5 barów.

Wersja 2014.03.13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

3.    Jak stosować Podtlenek azotu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

•    jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

•    bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

•    w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

•    z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

•    z ciężką niewydolnością serca;

•    z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

•    z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

•    ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich obj ętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

•    Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

•    Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu i innych wziewnych środków znieczulaj ących (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulaj ący.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

0    zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

1    jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychaj ąc go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

•    wprowadzenie do znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

•    podtrzymanie znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych. Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może doj ść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (obj ętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń płucnych.

•    Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest ograniczona.

•    Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

•    Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

•    Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamuj ącym działaniu na szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługuj ące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Podtlenek azotu

- Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

-    Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego. Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax (32) 77 26 115 e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów - nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczaj ąca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin. Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczaj ącą zawór.

Wersja 2014.03.13

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli - otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu. Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniaj ącego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić gaz pozostaj ący w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacj ą.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek azotu:

Podtlenek azotu należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

• Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

•    Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35°C.

•    Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

•    Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.

• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5 barów.

Wersja 2014.03.13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

3.    Jak stosować Podtlenek azotu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

•    jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

•    bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

•    w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

•    z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

•    z ciężką niewydolnością serca;

•    z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

•    z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

•    ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich obj ętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

•    Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

•    Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu i innych wziewnych środków znieczulaj ących (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulaj ący.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

0    zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

1    jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychaj ąc go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

•    wprowadzenie do znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

•    podtrzymanie znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych. Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może doj ść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (obj ętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń płucnych.

•    Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest ograniczona.

•    Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

•    Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

•    Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamuj ącym działaniu na szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługuj ące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Podtlenek azotu

- Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

-    Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego. Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax (32) 77 26 115 e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów - nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczaj ąca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin. Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczaj ącą zawór.

Wersja 2014.03.13

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli - otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu. Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniaj ącego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić gaz pozostaj ący w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacj ą.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek azotu:

Podtlenek azotu należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

• Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

•    Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35°C.

•    Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

•    Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.

• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5 barów.

Wersja 2014.03.13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

3.    Jak stosować Podtlenek azotu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

•    jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

•    bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

•    w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

•    z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

•    z ciężką niewydolnością serca;

•    z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

•    z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

•    ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich obj ętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

•    Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

•    Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu i innych wziewnych środków znieczulaj ących (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulaj ący.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

0    zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

1    jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychaj ąc go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

•    wprowadzenie do znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

•    podtrzymanie znieczulenia ogólnego - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) - wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych. Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może doj ść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (obj ętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń płucnych.

•    Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest ograniczona.

•    Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

•    Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

•    Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamuj ącym działaniu na szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługuj ące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Podtlenek azotu

- Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

-    Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego. Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax. (32) 77 26 115 e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów tel. (32) 77 26 000 fax (32) 77 26 115 e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów - nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczaj ąca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin. Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczaj ącą zawór.

Wersja 2014.03.13

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli - otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu. Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniaj ącego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić gaz pozostaj ący w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacj ą.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek azotu:

Podtlenek azotu należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

• Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

•    Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35°C.

•    Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

•    Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.

• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5 barów.

Wersja 2014.03.13

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Strona 5 z 5