Imeds.pl

Poetra 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Poetra 25 mg tabletki powlekane Poetra 100 mg tabletki powlekane Poetra 150 mg tabletki powlekane Poetra 200 mg tabletki powlekane Poetra 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Poetra i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poetra

3.    Jak stosować lek Poetra

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Poetra

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK POETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Poetra zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Poetra można zastosować w leczeniu różnych schorzeń, takich jak:

-    Schizofrenia, w przebiegu której pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe, odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub przygnębienie.

-    Mania, w przebiegu której pacjent może być bardzo podekscytowany, nadmiernie radosny, pobudzony, wykazywać przesadny entuzjazm lub aktywność, źle oceniać sytuację, zachowywać się agresywnie lub destrukcyjnie.

-    Depresja związana z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, w przebiegu których pacjent może odczuwać ciągły smutek, przygnębienie, winę, brak energii, apetytu lub bezsenność.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POETRA Kiedy nie stosować leku Poetra

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Poetra (patrz punkt 6 Inne informacje).

-    Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-    Inhibitory proteazy HIV, takie jak nelfinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV)

-    Leki z grupy azoli (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

-    Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna)

-    Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji.

Nie należy przyjmować leku Poetra, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Poetra należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poetra

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza, jeśli:

-    pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak bardzo szybkie bicie serca lub wydłużony odstęp QT widoczny w EKG (rejestracja elektrycznej czynności mięśnia sercowego) lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wpływające na pracę serca

-    pacjent    ma niskie ciśnienie krwi

-    pacjent    miał udar mózgu

-    pacjent    ma problemy z wątrobą

-    pacjent miał kiedykolwiek napad drgawkowy

-    pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy. W takiej sytuacji lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekiem Poetra

-    pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek we krwi, co mogło być spowodowane przyjmowaniem innych leków.

-    pacjent    jest w podeszłym wieku i    cierpi    na demencję.    W takiej    sytuacji nie    należy

przyjmować leku Poetra, ponieważ leki z tej    grupy mogą    u osób    w podeszłym wieku    z

demencją zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu

-    pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości zakrzepicę, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy stosowaniem leków z tej grupy i tworzeniem zakrzepów.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi:

-    gorączka, silna sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie świadomości (grupa objawów znana jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia.

-    niekontrolowane ruchy, głownie twarzy lub języka

-    zawroty głowy lub uczucie silnej senności.

Objawy te mogą być wywołane przez ten rodzaj teku.

Myśli o samobójstwie lub nasilenie depresji

U pacjentów z depresją mogą czasem wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Objawy te mogą być nasilone na początku leczenia, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim leki zaczną działać, zwykle około dwóch tygodni, a czasami dłużej. Takie myśli mogą wystąpić częściej jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.

W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

U pacjentów przyjmujących lek Poetra obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków:

-    leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)

-    leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

-    barbiturany (stosowane w razie problemów z zasypianiem)

-    tiorydazyna (inny lek przeciwpsychotyczny)

-    leki wpływające na pracę serca, na przykład diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki - leki mogące powodować zachwianie równowagi stężeń niektórych substancji chemicznych obecnych we krwi.

Przed przerwaniem stosowania jakichkolwiek leków, należy poradzić się lekarza.

Wpływ na wyniki badania moczu w kierunku obecności leków

Jeśli u pacjenta wykonuje się badaniem moczu w kierunku obecności leków, przyjmowanie leku Poetra może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TPLD), pomimo tego, że pacjent ich nie przyjmuje. Wyniki muszą być potwierdzone przez bardziej specyficzne badanie.

Stosowanie leku Poetra z jedzeniem i piciem

Lek Poetra może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Poetra i alkohol może wywoływać ospałość.

Także sok grejpfrutowy może wpływać na leczenie lekiem Poetra. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża: Zanim pacjentka przyjmie ten lek, powinna poinformować lekarza, o tym że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Poetra podczas ciąży, jeżeli nie zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Poetra przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią jeżeli stosuje się lek Poetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Poetra może wywołać u pacjenta ospałość. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowanie leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Poetra

Lek Poetra zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent dowiedział się od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem, zanim zacznie stosować lek Poetra.

3. JAK STOSOWAĆ LEK POETRA

Lek Poetra należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową, którą może następnie stopniowo zwiększyć. Zwykle stosowana dawka to 150 mg do 800 mg na dobę. Wielkość dawki zależy od schorzenia i indywidualne j potrzeby pacjenta:

-    pacjent będzie przyjmował tabletki raz na dobę przed położeniem sie spać lub dwa razy na dobę, w zależności od schorzenia.

-    tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

-    nie wolno przerywać stosowania leku, nawet kiedy pacjent czuje się lepiej, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową, która będzie zależała od typu choroby, na jaką cierpi pacjent.

Tabletki leku Poetra dostępne są w 5 różnych mocach i tabletki każdej z mocy są w innym kolorze lub kształcie.

-    Nawet jeśli dawka pozostaje ta sama, można ją podać w postaci tabletek o różnej mocy. Na przykład , jedna tabletka 300 mg (biała) lub dwie tabletki 150 mg (bladożółte).

-    Dlatego nie należy być zaskoczonym, jeśli w trakcie leczenia pacjent otrzymuje tabletki w różnym kolorze.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Poetra nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby:

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Poetra:

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania to ospałość, uspokojenie, przyśpieszone bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi. Należy wziąć ze sobą tabletki leku Poetra.

Pominięcie zastosowania leku Poetra

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Poetra

Nie należy przerywać stosowania leku Poetra, nawet kiedy pacjent czuje się lepiej, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Jeżeli pacjent przerwie nagle stosowanie leku Poetra, mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, problemy ze snem, ból głowy, biegunka, zawroty głowy, drażliwość albo ruchy mimowolne lub też nawrót choroby podstawowej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed przerwaniem leczenia.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Poetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Poetra, skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może zaistnieć konieczność pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    napady drgawkowe

-    reakcje alergiczne, które mogą obejmować grudkowatą, wypukłą wysypkę, obrzęk skóry lub ust

-    niekontrolowane ruchy , głownie twarz lub języka (późne dyskinezy).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    wysoka temperatura (gorączka), długotrwały ból gardła lub owrzodzenie ust, przyspieszenie oddechu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub omdlenia, duże zwiększenie ciśnienia tętniczego lub przyspieszenie bicia serca

-    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

-    priapizm (długotrwała i bolesna erekcja)

-    zakrzepy żylne, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    ciężkie reakcje alergiczne mogące obejmować problemy z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia

-    zapalenie wątroby

-    gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu i gardła Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej

-    uczucie senności (które może z czasem ustąpić w trakcie stosowania leku Poetra) (może prowadzić do upadków)

-    objawy odstawienne (objawy, które występują po zaprzestaniu stosowania leku Poetra i obejmują bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie w okresie co najmniej 1 do 2 tygodni.

-    zwiększenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    przyspieszone bicie serca lub zasłabnięcie

-    niedrożny nos

-    niestrawność lub zaparcia

-    uczucie osłabienia (może prowadzić do upadków)

-    obrzęk ramion lub nóg

-    wysokie stężenie cukru we    krwi

-    niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia mogą prowadzić do upadków)

-    niewyraźne widzenie

-    nieprawidłowe ruchy mięśni, obejmujące trudności z rozpoczęciem ruchu mięśnia, drżenie, nadpobudliwość mięśniową lub sztywności mięsni, której nie towarzyszy ból

-    nieprawidłowe sny i koszmary senne

-    zwiększenie uczucie głodu

-    uczucie rozdrażnienia

-    zaburzenia mowy lub wysławiania się

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    zespół niespokojnych nóg

-    trudności z przełykaniem

-    dysfunkcje seksualne

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    obrzęk piersi lub niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)

-    zaburzenia menstruacji

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    nasilenie objawów cukrzycy

-    ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

-    nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

-    rozpad włókien mięśniowych i ból mięsni (rabdomioliza)

Niektóre działania niepożądane obserwuje się jedynie po przeprowadzeniu badania krwi. Należą do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukrów obecnych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych komórek we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie aktywności hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie aktywności prolaktyny może w rzadkich przypadkach wywoływać następujące objawy:

-    występujące u mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka

-    brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet.

Od czasu do czasu lekarz może zlecić badanie krwi.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    zwiększenie ciśnienia krwi

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zwiększenie aktywności hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie aktywności prolaktyny może w rzadkich przypadkach wywoływać następujące objawy:

-    występujące u chłopców i dziewcząt obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka

-    brak lub nieregularne miesiączkowanie u    dziewcząt.

-    zwiększenie apetytu

-    nieprawidłowe ruchy mięśni,    obejmujące    trudności z rozpoczęciem ruchu mięśnia, drżenie,

nadpobudliwość mięśniową lub sztywności mięsni, której nie towarzyszy ból.

5. JAK PRZECHOWYĆ LEK POETRA

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Poetra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrazie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Wyraz „Lot” na opakowaniu oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Poetra

-    Substancją czynną leku jest kwetiapina. Tabletki powlekane Poetra zawierają 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

-    Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 25 mg).

Jak wygląda lek Poetra i co zawiera opakowanie

Poetra 25 mg tabletki powlekane ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, jasnopomarańczowych tabletek z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Poetra 100 mg tabletki powlekane ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, żółtych tabletek z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Poetra 150 mg tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, bladożółtych tabletek z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Poetra 200 mg tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Poetra 300 mg tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Opakowania

Blistry:

Poetra 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek Poetra 100 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek Poetra 150 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek Poetra 200 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek Poetra 300 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek

Pojemniki do tabletek:

Poetra 25 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Poetra 100 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Poetra 150 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Poetra 200 mg, tabletki powlekane: 250 tabletek Poetra 300 mg, tabletki powlekane: 60, 250 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Actavis hf.


Reykjavikurvegur 78,

IS-200 Hafnarfjoróur Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Quemed

Czechy    Taiqutabs 25 mg, Taiqutabs 100 mg, Taiqutabs 150 mg, Taiqutabs 200 mg,

Taiqutabs 300 mg


Bułgaria

Polska


Quemed

Poetra


Data zatwierdzenia ulotki: 02.12.2011

8