Imeds.pl

Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Bydła I Koni (20 Mg + 0,05 Mg)/1ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Polocainum Hydrochloricum 2 % cum Adrenalino 0,005 %, roztwór do wstrzykiwali dla psó\$ kotów, bydła i koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Prokainy chlorowodorek 20 mg/ml Adrenalina 0,05 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

m

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, bydło, koń,

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Znieczulenie miejscowe i przewodowe lub rdzeniowe w celach diagnostycznych, lub w drobnvch zabiegach chirurgicznych (np. opracowanie i szycia ran, otwieranie ropni i krwiaków, usuwanie powierzchownych guzów, kaszaków, torbieli, cyst i tkwiących ciał obcych, przy prostych zabiegach na spojówce i rogówce, przy zabiegach na obwodowych częściach ciała: wargach, okolicy nosowej, małżowinach usznych, rogach, zębach, oraz drobne zabiegi ortopedyczne i cesarskie cięcie)

4.3.    Przed ww skazania

Nie podawać dożylnie.

Nie deponować leku do tkanek objętych procesami ropnymi czy zgorzelinowymi lub tkanek bardzo słabo ukrwionych lub ze zmianami przerostowymi.

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami przewodnictwa serca i niewydolnością układu krążenia.

Nie stosować zewnątrzoponowo w przypadku zmian w obrębie kręgosłupa i rdzenia kręgowego oraz w przypadku urazów mózgu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku w dużych dawkach u zwierząt osłabionych lub bardzo młodych.

Szczególne środki ostrożności należy zachować przy stosowaniu prokainy u samic w ciąży. Aktywność cholinesterazy w krwi ulega obniżeniu w przebiegu ciąży co wpływa na wydłużenie czasu działania estrowych środków miejscowo znieczulających.

Przy stosowaniu prokainy u koni należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na ich w iększą wrażliwość w porównaniu do innych gatunków.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas wykonywania znieczulenia należy zachować właściwą technikę podania szczególnie podczas podania rdzeniowego. Przy znieczuleniu nasiękowym należy uważać, aby nie wprowadzić leku do krwiobiegu.

Osoby o znane) nadwrażliwości na prokainę powinny unikać kontaktu z produktem lub podawać produkt w rękawiczkach ochronnych oraz nie dopuścić do rozpylenia prokainy w bezpośrednim otoczeniu.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie produktu może spowodować podrażnienia tkanek. Reakcje ogólne organizmu na roztwory prokainy najczęściej mogą mieć miejsce przy szybkim przeniknięciu środka do krwiobiegu (np. po iniekcjach do bogato unaczynionych tkanek lub po przypadkowym podaniu leku dożylnie). Podwyższony poziom anestetyku we krwi może spowodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, przechodzące w depresję i niewydolność oddechową. Działania niepożądane ze strony układu sercowo naczyniowego objawiać się mogą tachykardią lub bradykardią, arytmią, hipotensją lub hipertensją aż do zapaści naczyniowej. Podanie prokainy z dodatkiem adrenaliny może wywoływać działania toksyczne na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przy małych stężeniach następuje skurcz mięśniówki, przy wyższych następuje rozkurcz mięśniówki z jednoczesnym spadkiem ciśnienia tętniczego. Objawy działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego mogą być bardziej nasilone u samic w ciąży.

Prokaina może powodować reakcje nadwrażliwości, met hemoglobinemię, a podana bezpośrednio do nerwu w zbyt wysokim stężeniu może powodować działania neurotoksyczne. Obserwowano martwicę mięśni w miejscu podania i działania prokainy z adrenaliną.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Prokaina i jej metabolity osłabiają działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

4.9.    Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podanie okolonerwowe: miejscowe (nasiękowe) - psy, koty, bydło i konie, przewodowe (znieczulenie nerwów obwodowych) - psy, koty, bydło i konie, rdzeniowe (zewnątrzoponowc- blok podpajęczynówkowy lub blok nadtwardówkowy) psy, koty

Dawka leku zależy od wielkości obszaru, który ma być znieczulony, jego unaczynienia, techniki znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji leku przez zwierzę Należy podać najmniejszą skuteczną dawkę. W trakcie trwania znieczulenia należy monitorować stan zwierzęcia. Dawkę można podać jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Znieczulenia rdzeniowe: psy, koty 0,2 ml /kg m.c.

Znieczulenia miejscowe: psy koty do 5 ml

bydło, konie - do 10 ml Znieczulenia przewodowe: psy, koty - 0,25 - 2 ml

bydło, konie • 2-10 ml

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podwyższony poziom anest etyku powoduje stan pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może objawiać się nasilonym niepokojem, niezbornością ruchów, drżeniem mięśni szkieletowych oraz napadami drgawkowymi. Przedawkowanie objawia się bradykardią, arytmią, hipotensją lub hipertensją. Niekiedy może wystąpić zapaść, migotanie komór, które może zakończyć się zejściem śmiertelnym. Prokaina w większych niż zalecane dawkach może działać neurotoksycznic oraz może prowadzić do wystąpienia martwicy mięśni w miejscu podania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego i zastosować leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą świadczyć o przedawkowaniu adrenaliny stosuje się leki beta-adrenolityczne.

4.11.    Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne 1 dzień Mleko - 24 godziny Koń:

Tkanki jadalne - 1 dzień Psie, kot: nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa tarmakolcrapeutyczna: l kład nerwowy Ancstetyki__Leki do znieczulenia

miejscowego — Estry kwasu aminobenzoesowego — Prokaina, kombinacje

Kod ATCvct: QN01BA52

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Prokaina jest estrem kwasu aminobenzoesowego wykazującym działanie znieczulające.

Po wprowadzeniu do tkanek powoduje zahamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych wegetatywnych, czuciowych i ruchowych co w efekcie daje stan miejscowej bezbolesności. Impulsy nerwowe są przewodzone dzięki wzmocnieniu potencjału, będącego następstwem zmian w gradiencie elektrycznym. Każde wzmocnienie potencjału rozpoczyna się naglą zmianą, od spoczynkowego czyli ujemnego potencjału (około 90 m\ ) do dodatniego potencjału błonowego. Następnie występuje szybka zmiana ponownie do potencjału ujemnego. Punktem uchwytu działania środków miejscowo znieczulających jest kanał sodowy. Wnikają one do lipidowo proteinowej warstwy błony i wiążą się z receptorem w obrębie kanału sodowego i zapobiegają przemieszczaniu się jonów sodowych. To zwalnia tempo depolaryzacji błony w wyniku osiągnięcia przez błonę potencjału progowego. W efekcie końcowym dochodzi do zatrzymania rozprzestrzeniania się potencjału.

Adrenalina (epinefryna) jest aminą katecholową o działaniu symaptykomimetycznym, pobudza receptory alf-adrcnargiczne, powodując obkurczanie naczyń krwionośnych. Adrenalina podana razem z prokainą, zwężając naczynia krwionośne i zmniejszając wchłanianie z miejsca podania wydłuża efekt działania prokainy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

r

Po miejscowym wprowadzeniu działanie środka rozpoczyna się już po 2 5 minutach, osiągając szczyt j^o 15-20 minutach. Dodatek adrenaliny zwężającej naczynia krwionośne i zmniejszającej wchłanianie, powoduje przedłużenie działania znieczulającego. Pełne działanie po znieczuleniu rdzeniowym występuje u zwierząt po 5 10 minutach, a stan bezbolcsności utrzymuje się przez 45-90 minut.

Prokaina jest szybko wchłaniana. Dystrybucja prokainy jest ograniczona i ulega szybkim i prawie całkowitym przemianom metabolicznym. Prokaina ulega głównie hydrolizie we krwi pod wpływem niespecyficznej pscudocholinoestcrazy. W wyniku tego procesu powstają dwa produkty degradacji: kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol. PA BA nie wykazuje działania znieczulającego, natomiast drugi metabolit wykazuje częściową aktywność prokainy. Prokaina i PA BA są wydalane przez nerki. Niezjonizowane formy prokainy przenikają łatwiej przez błonę komórkową w porównaniu z postacią /jonizowaną. Szybkość wydalania prokainy przez nerki jest zależna od pi l moczu. Zakwaszenie moczu przy użyciu chlorku amonu przyspiesza wydalanie /jonizowanych postaci prokainy.

I koni mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem jako forma nie/metabolizowana. U psów charty wykazano, że w prokaina nie jest we krwi metabolizowana i w niezmienionej formie jest wydalana z moczem. I kotów około 40 % dawki ulega przemianom w wątrobie Adrenalina podobnie jak endogenne katcholaminy ulega enzymatycznemu rozkładowi i wydaleniu z moczem. Głównym metabolitem adrenalin jest kwas 3-meto-4-hydroksymiedalowy.

#    *    Cy    •

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn Sodu chlorek Kwas solny stężony

•    9

W oda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata - dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni - po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zawierająca 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystane produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemyślu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6 05-651 Drwalcw

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

731/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.1999/22.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, J EŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy