Imeds.pl

Polpix Sr 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR

3.    Jak stosować lek Polpix SR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Polpix SR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działaj ą w mózgu podobnie do naturalnie występuj ącej substancji zwanej dopaminą.

Lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występuj ącej i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR

Kiedy nie stosować leku Polpix SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Polpix SR (patrz punkt 6).

- j eżeli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek

- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy powiadomić lekarza:

•    jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży

•    jeżeli pacjentka karmi piersią

•    jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat

•    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

•    jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne

•    jeżeli u pacjenta występowały szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub wzmożona aktywność seksualna)

•    jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Polpix SR

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polpix SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Inne leki i Polpix SR

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR, lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

•    lek przeciwdepresyjny fluwoksamina

•    leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd

•    HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

•    metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

•    antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna

•    jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Polpix SR z jedzeniem i piciem

Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią,

ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Polpix SR

Polpix SR 2 mg:

Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg zawierają cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Polpix SR 4 mg:

Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3.    Jak stosować lek Polpix SR

Polpix SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Polpix SR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Polpix SR

Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu - jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyj ąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzaj ącym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyj ąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpix SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Polpix SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Polpix SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Polpix SR

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku Polpix SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Polpix SR

Nie należy przerywać stosowania leku Polpix SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Polpix SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Polpix SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Polpix SR, lekarz stopniowo zmniej szy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polpix SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Polpix SR:

•    omdlenia

•    uczucie senności

•    nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Polpix SR:

•    omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)

•    wymioty

•    zawroty głowy (uczucie wirowania)

•    zgaga

•    ból brzucha

•    zaparcia

•    obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Polpix SR:

•    zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stoj ącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

•    bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)

•    nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

•    zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

•    reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, j ęzyka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).

•    skłonność do wcześniej nieobserwowanych u nich zachowań takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nasilenie popędu płciowego i (lub) zachowań seksualnych.

•    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

Mogą wystąpić następuj ące działania niepożądane:

• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

-    silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

-    zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

-    kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

-    napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:

•    niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

•    uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych albo stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać lek Polpix SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Polpix SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpix SR

-    Substancj ą czynną leku jest ropinirol. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: kwasu metakrylowego kopolimer typ RS, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian

Otoczka:

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Polpix SR i co zawiera opakowanie

Polpix SR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Polpix SR 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Polpix SR 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne opakowania:

Polpix, 2 mg: 21 i 28 tabletek Polpix, 4 mg i 8 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.02.2013 r.

7