Imeds.pl

Poltechdmsa 1 Mg Dmsa (Kwas Mezo-2,3-Di Merkaptobursztynowy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA

3.    Jak stosować zestaw PoltechDMSA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać zestaw PoltechDMSA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu się go stosuje

Zestaw PoltechDMSA jest przeznaczony do scyntygrafii nerek, obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, określania względnego funkcjonowania lewej i prawej nerki. Podany dożylnie ma silne powinowactwo do kory nerkowej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA

Kiedy nie stosować zestawu PoltechDMSA

Nieznane są żadne efekty uboczne podania preparatu 99mTc-DMSA.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po badaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania produktu radiofarmaceutycznego 99mTc-DMSA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy.

W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki produktu radiofarmaceutycznego.

Zestaw PoltechDMSA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw PoltechDMSA z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy ciąża zostanie potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu radiofarmaceutycznego z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Preparat 99mTc-DMSA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    Jak stosować zestaw PoltechDMSA

PoltechDMSA jest preparatem do podawania dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych. Dawkowanie

99mTc-DMSA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania.

Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 75 do 150 MBq (2-4 mCi). Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 100-7400 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. Stężenie 99mTc-DMSA w obrębie nerek narasta stopniowo przez 6-8 godzin po iniekcji. Nerki gromadzą około 45-60% podanej dawki. Radioaktywność krwi zmniejsza się systematycznie: po 10 minutach o 20-39%, po 24 godzinach pozostaje we krwi około 2% podanej dawki.

Sposób podania

Radioaktywny preparat 99mTc-DMSA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą kontrolą wyspecjalizowanego personelu.

Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechDMSA

Znakowany roztwór 99mTc-DMSA należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.

4.    Możliwe działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw jest niewielka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak Przechowywać zestaw PoltechDMSA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.

Data ważności jest podana na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw PoltechDMSA

-    Substancją czynną leku jest kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy

-    Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, D-mannitol, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechDMSA i co zawiera opakowanie

Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

3 fiolki lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom .pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3/3