Imeds.pl

Poltechmbrida 20 Mg Mbrida

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA

3.    Jak stosować zestaw PoltechMBrIDA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać zestaw PoltechMBrIDA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu się go stosuje

Zestaw PoltechMBrIDA jest przeznaczony wyłącznie do badań diagnostycznych. Jest wykorzystywany do diagnostyki schorzeń dróg żółciowych i różnicowania żółtaczek. Stosuje się go do obrazowania układu żółciowego, szczególnie przy obniżonej wydolności wątroby i wysokim poziomie bilirubiny.

Obrazowanie układu żółciowego można wykonać przy stężeniu bilirubiny nawet ponad 5 mg%. Przy diagnozowaniu żółtaczek, niedrożności dróg żółciowych, zaburzeń funkcjonalnych pęcherzyka żółciowego, zapaleniu dróg żółciowych, cystach przewodów żółciowych, i innych podobnych zmianach chorobowych w układzie żółciowym.

Preparat 99mTc-MBrIDA może być również wykorzystany do wykrycia cholestazy wewnątrzwątrobowej i odróżnienia jej od innych chorób wątroby, które są związane z niszczeniem hepatocytów.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA Kiedy nie stosować zestawu PoltechMBrIDA

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po badaniu.

Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA, jednak, według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować nudności, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, ból głowy, metaliczny smak, mrowienie.

Ostrzeżenia i środki ostrozności

Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez placówki i osoby do tego upoważnione. Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy nie dopuszczające do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na podawanie radiofarmaceutyków zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Drogi żółciowe mogą nie zostać wystarczająco dobrze zobrazowane w następujących sytuacjach:

•    żywienia pozajelitowego;

•    przedłużającej się diety;

• po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po sześciu godzinach od ostatniego posiłku);

•    niewydolności komórek wątroby;

•    zapalenia wątroby.

Zestaw PoltechMBrIDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw PoltechMBrIDA z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dni) po wystąpieniu menstruacji.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące promieniowania jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Preparat 99mTc-MBrIDA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować zestaw PoltechMBrIDA

PoltechMBrIDA jest preparatem do podawania dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych.

Dawkowanie

99mTc-MBrIDA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 75 do 150 MBq (2,0 - 4,0 mCi). Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi podana dawka radiofarmaceutyku może być wyższa i wynosić od 5 do 10 mCi.

Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodowego (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 370 - 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych.

Po wyznakowaniu technetem-99m w postaci nadtechnecjanu sodu [99mTc] preparat jest podawany drogą iniekcji dożylnej. Po podaniu dożylnym 99mTc-MBrIDA gromadzi się w wątrobie (w hepatocytach) i układzie żółciowym. Badanie scyntygraficzne pozwala ocenić zaburzenia w przepływie żółci do jelit.

Maksimum wychwytu znakowanego preparatu przypada na 15 - 20 minut po podaniu. Produkt jest wydzielany przez przewody żółciowe i pęcherzyk żółciowy do jelit.

Badanie scyntygraficzne można rozpocząć bezpośrednio po podaniu dożylnym radiofarmaceutyku. Sposób podania

Radioaktywny preparat 99mTc-MBrIDA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą kontrolą wyspecjalizowanego personelu.

Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMBrIDA

Znakowany roztwór 99mTc-MBrIDA należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.

4.    Możliwe działania niepożądane

U niewielkiej procentowo ilości pacjentów bezpośrednio po podaniu 99mTc-MBrIDA może wystąpić metaliczny posmak w ustach, przejściowy ból głowy, nudności, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, napady padaczkowe, mrowienie.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość występowania niepożądanych następstw jest niewielka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać zestaw PoltechMBrIDA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.

Data ważności jest podana na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera zestaw PoltechMBrIDA

- Substancją czynną leku jest sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan

- Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechMBrIDA i co zawiera opakowanie

Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

3 fiolki lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@,polatom .pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4