Imeds.pl

Poltechmdp 5 Mg Mdp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kwas metylenodifosfonowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP

3.    Jak stosować zestaw PoltechMDP

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać zestaw PoltechMDP

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje

Zestaw PoltechMDP jest przeznaczony wyłącznie do badań diagnostycznych. Jest wykorzystywany do obrazowania układu kostnego. Jest stosowany w diagnostyce zmian przerzutowych do układu kostnego, zmian zapalnych, guzów pierwotnych kości, złamań. Preparat 99mTc-MDP jest radioaktywny, dlatego jego kumulacja w narządach może być rejestrowana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których możliwe jest wykonanie zdjęć. Zdjęcia te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji np. o lokalizacji guzów w organizmie. Dystrybucja radiofarmaceutyku jest proporcjonalna do wielkości przepływu krwi, a także nasilenia procesów osteoblastycznych. Układ kostny gromadzi około 60-80% podanej dawki, a pozostała jej część jest szybko usuwana z moczem.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP

Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP

Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych 10 dniach cyklu.

Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MDP, jednak, według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez placówki i osoby do tego upoważnione. Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy niedopuszczające do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na podawanie radiofarmaceutyków zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania radiofarmaceutyku 99mTc-MDP i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć ekspozycję pęcherza moczowego na radioaktywność. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Zestaw PoltechMDP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw PoltechMDP z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji.

Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego matce powinno być wstrzymane (co najmniej na 3 doby) i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Preparat 99mTc-MDP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    Jak stosować zestaw PoltechMDP

PoltechMDP jest preparatem do podawania dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych.

Dawkowanie

Radiofarmaceutyk, 99mTc-MDP, podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu, zgodnie z instrukcją znakowania, jałowym i wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego

99Mo/99mTc.

Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności technetu-99m 1100-18500 MBq. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370-740 MBq.

Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne (np. w scyntygrafii trójfazowej) uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu preparatu. Wcześniejsze wykonanie badania da obraz, który tylko w części odzwierciedli aktywność metaboliczną kości.

Dawka aktywności podawana dziecku powinna zostać obliczona według wzoru Webstera:

A dla dziecka (MBq) =□ (N+1) x A dla dorosłego (MBq) □/ (N+7),

gdzie A- oznacza radioaktywność radiofarmaceutyku, N oznacza wiek dziecka w latach.

Sposób podania

Radioaktywny preparat 99mTc-MDP jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą kontrolą wyspecjalizowanego personelu.

Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP

Znakowany roztwór 99mTc-MDP należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie radioaktywności należy spowodować przyśpieszoną eliminację produktu z ustroju poprzez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

4.    Możliwe działania niepożądane

U niewielkiej procentowo ilości pacjentów bezpośrednio po podaniu 99mTc-MDP może wystąpić metaliczny posmak w ustach, przejściowy ból głowy, nudności, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, napady padaczkowe, mrowienie, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość występowania niepożądanych następstw jest niewielka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać zestaw PoltechMDP

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.

Data ważności jest podana na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechMDP

-    Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy

-    Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek, kwas askorbowy, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie

Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

3 fiolki lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom .pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4