Imeds.pl

Poltechrbc 13,4 Mg Sodu Pirofosforan Dziesięciowodny

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Sodu pirofosforan dziesięciowodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC

3.    Jak stosować PoltechRBC

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać PoltechRBC

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST PoltechRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania do stosowania to:

Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do:

•    scyntygrafii pozwalającej na:

-    badania frakcji wyrzutowej komór serca,

-    badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,

•    obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,

•    diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.

Badanie objętości krwi.

Scyntygrafia śledziony.

Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizuj ącym.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechRBC

Kiedy nie stosować PoltechRBC

Produktu nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

-    jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,

-    jeśli kobieta karmi piersią,

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu produktu pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

Inne leki i PoltechRBC

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

PoltechRBC z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

-    u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

-    nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

-    kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3. JAK STOSOWAĆ PoltechRBC

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.

PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka produktu znajdzie się w przedziale:

-    scyntygrafia puli krwi: 500 - 1050 MBq (średnio 800 MBq),

-    badanie objętości krwi: 1 - 5 MBq (średnio 3 MBq),

-    scyntygrafia śledziony: 20 - 70 MBq (średnio 50 MBq).

(MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka produktu zostanie dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka.

Podanie produktu i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po wstrzyknięciu.

Promieniotwórczy preparat technetu 99mTc jest przeznaczony do podawania dożylnego tylko pod ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechRBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 - 5 na 100000 podań, dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne.Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechRBC

5.


Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PoltechRBC

Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę).

Ponadto lek zawiera:

cyny (II) chlorek dwuwodny

azot

Jak wygląda PoltechRBC i co zawiera opakowanie

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały proszek.

Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka.

Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechRBC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

4