Imeds.pl

Poltram Retard 100 100 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

3.    Jak stosować lek Poltram Retard

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Poltram Retard

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200 i w jakim celu się go stosuje

Lek działa przeciwbólowo, poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Jest stosowany w leczeniu bólów o średnim i dużym natężeniu.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150,

Poltram Retard 200

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidowe środki przeciwbólowe;

•    jeśli pacjent uległ zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);

•    jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina zaś jest stosowana w chorobie Parkinsona). Należy zachować 14 dniowy odstęp pomiędzy stosowaniem inhibitorów MAO oraz tramadolu;

•    jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;

•    jeśli pacjent ma padaczkę nieodpowiednio kontrolowaną lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować:

•    jeśli pacjent jest uzależniony od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidów);

•    jeśli pacjent ma uraz głowy, wstrząs, zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego, podwyższone ciśnienie we-wnątrzczaszkowe;

•    jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy;

•    jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości miał drgawki pochodzenia mózgowego. Wówczas należy stosować tramadol tylko wtedy, gdy inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne;

•    jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku, gdy terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza;

•    jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i(lub) nerek.

Lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, dlatego też w leczeniu

substytucyjnym tramadolu nie powinni stosować pacjenci uzależnieni od opioidów.

Inne leki i Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o stosowaniu:

•    inhibitorów MAO (leki w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypro-mina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200”;

•    leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu;

•    cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej);

•    karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki);

•    leków przeciwbólowych takich jak, buprenorfina, nalbufina, pentazocyna;

•    selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertra-lina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan);

•    leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna, tiorydazy-na) - patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

•    leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol);

•    ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk);

•    soli litu (stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

•    jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje tramadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200 jest dla niego odpowiedni.

•    jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200 może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.”

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy popić niewielką ilością płynu, zażywać niezależnie od posiłków.

W trakcie stosowania leku nie należy pić alkoholu!

Ciąża i karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku.

3. Jak stosować lek Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Zalecana dawka leku, to:

Stosowanie u dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Jednorazowo 1 - 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 150 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, co 12 godzin.

Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby i(lub) nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja leku może się wydłużyć, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych.

Objawami przedawkowania leku są:

•    zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności),

•    napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia),

•    zwężenie lub rozszerzenie źrenic,

•    zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej,

•    zahamowanie perystaltyki jelit.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

Decyzję o odstawieniu leku należy skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, zapaść sercowo-naczyniowa (której objawem jest m.in. omdlenie), odbijania, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wolniejsze niż zwykle bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, zwolnienie oddechu, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, obrzęk naczynioruchowy którego objawem są trudności w oddychaniu i (lub) świąd), wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji, słabość mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Poltram Retard 100, Poltram Retard 150, Poltram Retard 200

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki.

Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous Ayios Athanassios Industrial Area Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5