Imeds.pl

Porcilis Ery + Parvo Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń >1 Ppd + 9 Log2 Hi

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Ery + Parvo, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

inaktywowany lizał zagęszczonego antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 (serotyp 2) nie mniej niż 1 ppd*

inaktywowany parwowirus świń (PPV) szczep 014 nic mniej niż 9 log:jednoslck HI**

* dawka ochronna dla świń wyznaczona w badaniu mocy Farmakopei Europejskiej ** 9 log2 jednostek 111 w badaniu mocy na świnkach morskich

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Zawiesina barwy białej lub prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie loch i loszek zapobiegające występowaniu objawów klinicznych różycy wywoływanej zakażeniem Erysipelothrix rhusiopathiae oraz chroniące przed śmiercią embrionów i płodów wywoływaną przez zakażenie parwowirusem świń.

Odporność przeciw parwowirusowi utrzymuje się przez 12 miesięcy, szczepionkę należy podawać przed kryciem lub sztuczną inseminacją. Odporność przeciw E. rhusiopathiae powstaje w ciągu 3 tygodni i utrzymuje się przez 6 miesięcy.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane są ograniczone do nieznacznego przejściowego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (0,5°C) w ciągu 24 godzin od szczepienia, oraz sporadycznie występującego słabo nasilonego przejściowego obrzęku w miejscu iniekcji (o średnicy 1-10 mm) utrzymującego się do 8 dni od szczepienia. Niekiedy u niewielkiej grupy zwierząt zauważyć można niechęć do poruszania się.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.

Szczepienie podstawowe:

Należy dążyć do wytworzenia u loszek odporności przeciw E. rhusiopathiae oraz parwowirusowi przed pierwszym kryciem. Jednokrotne szczepienie wykonane nie później niż na 2 tygodnie przed kryciem jest w stanie zapewnić ochronę przed uszkodzeniami wynikłymi z zakażenia parwowirusem w trakcie ciąży.

W celu wytworzenia odporności przeciw E. rhusiopathiae zalecane jest dwukrotne szczepienie, jako szczepienie podstawowe. Należy zatem przeprowadzić dodatkowe szczepienie produktem monowalcntnym na 4 tygodnie przed lub w 4 tygodnie po szczepieniu biwalentną szczepionką Porcilis Ery + Parvo.

Dla zapewnienia skutecznej ochrony przed parwowirusem świń, ze względu na potencjalny wpływ przeciwciał matczynych, zwierzęta powinny osiągnąć wiek 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.

Szczepienia przypominające należy prowadzić raz do roku, uzupełniając je podaniem monowalentnej szczepionki przeciw zakażeniom E. rhusiopathiae w 6 miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem Porcilis Ery + Parvo.

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej

(15-25 °C).

Wstrząsnąć przed użyciem. Stosować sterylny sprzęt do szczepień oraz podawać szczepionkę w sposób sterylny.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Inaktywowanc szczepionki bakteryjne i wirusowe kod ATCvet: 0109 AL01

Porcilis Kry -ł Parvo jest biwalentną inaklywowaną szczepionką zawierającą, jako adiuwant dl-a-tokoferol. Zastosowanie tego adiuwanUi nasila i przedłuża stymulujący wpływ antygenów na układ odpornościowy. Zawarte w szczepionce /:, rhusiopalhiae (szczep M2 - serotyp 2) oraz parwowirus świń (szczep 014) stymulują wytworzenie odporności czynnej.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Octan dl-a-tokoferolu Polisorbat 80

Tris(hydroksymetylo)aminometan Sodu chlorek

Si met ikon

Woda do wstrzykiwali


6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6*4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do + 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki szklane (szkło hydrolityczne typ 1 lub II) lub butelki z tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml (10 dawek) i 50 ml (25 dawek) zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer

I lolandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

375/97


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.06.1997

04.06.2002

18.07.2007

18.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.