Imeds.pl

Porcilis Ery Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń Min. 1 Ppd

1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZE GO WETE RYN AR YJ NE GO

Porcilis Eiv zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCI OWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

inaktywowany lizat antygenu Erysipelotbwc rhiisiopat/me szczep M2 serotyp 2 nie mniej niż 1 ppd* * dawka ochronna dla świń wyznaczona w badaniu mocy Farmakopei Europejskiej

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 me

O

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUrYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

"

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w przebiegu różycy wywoływanej przez najważniejsze serotypy Erysipelothrix rhusiopdtl.nac (serotyp 1 i 2).

Odporność pojawia sic po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Bral

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Po przypadkowej . samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane są ograniczone do nieznacznego przejściowego podniesienia wewnętiznej temperatury ciała (0,5 °Q w ciągu 24 godzin od szczepienia, oraz sporadycznie występującego słabo nasilonego przejściowego obrzęku w miejscu iniekcji (o średnicy 1-10 mm) utrzymującego się do 8 dni od szczepienia. Niekiedy u niewielkiej grupy zwierząt zauważyć można niechęć do poruszania się.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionkę można stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem szczepionki zawierającej inaktywowany antygen parwowirusa świń. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę można stosować u świń, które ukończyły 10 tydzień życia.

Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.

Należy dążyć do wytworzenia odporności przeciw zakażeniom E. rbitsiopathiae u loszek przed pierwszym kryciem.

Szczepienie podstawkowe:

W programie podstawowym zaleca się podanie dwoi dawek szczepionki z zachowaniem 4 tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.

Szczepienie przypominające:

Lochy poddane szczepieniu podstawowemu należy szczepić w każdej następnej laktacji.

Knury należy szczepić dwa razy w roku.

Szczepienie knurów i loszek zaleca się prowadzić minimum 2 tygodnie przed planowanym terminem krecia.

J

Przed rozpoczęciem szczepienia należy wstrząsając dokładnie wymieszać zawartość butelki oraz umożliwić produktowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 °Q.

Zawartość butelki należy systematycznie mieszać w trakcie prowadzenia szczepień.

Sprzęt stosowany do szczepienia powinien być jałowy, podczas szczepienia należy przestrzegać zasad aseptyki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa lannakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla Świnio watych

Kod_ATCvet:QI09AB03

Stymulacja odporności czynnej świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w przebiegu różycy wywoływanej przez najważniejsze seroiypy Erysipelothm rhusiopatbke (serotyp 1 i 2).

6. SZCZEGOLOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Octan dl-a-tokolerolu Polisorbat 80

Tris (h yd ro ks ymetylo) a mino meta n

Sodu chlorek

Formaldehyd

Simetikon

Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, przy przechowywaniu w temperaturze 15-25 °C.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8 °Q. Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (szkło hydrolityczne typ I lub II) lub PET - poli (tereftalan etylenu) o pojemności 20 ml, 50 ml, ICO ml i 250 ml zamykane korkami z halogenizowanej gumy butylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudelki tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany' produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Inten/ei International B.V.

Wim dc Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Holandia

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

574/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.09.1998

13.11.2003

31.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

09.03.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv.