Imeds.pl

Porcilis Parvo Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń 8,2 Log2 Hi

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Parvo, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

inaktywowany parwowirus świń, szczep PPV-014 nie mniej niż 8,2 log: jednostek HI Adiuwant:

octan dl-a-tokoferolu 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Zawiesina zbliżona kolorem do białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie loch i loszek w celu zabezpieczenia embrionów i płodów przed skutkami zakażenia parwowirusem świń.

Czas utrzymywania się odporności: 1 rok.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu może dochodzić do nieznacznego podniesienia temperatury wewnętrznej ciała, niechęci do ruchu oraz występowania w miejscu iniekcji ograniczonego i samoistnie ustępującego obrzęku (o średnicy nie przekraczającej 5 cm). W sporadycznych przypadkach może dochodzić do wystąpienia reakcji o charakterze nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje / innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana równocześnie z Porcilis Ery. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się wstrzykując głęboko domięśniowo jednorazową dawkę (2 ml) w okolicy za uchem.

Szczepienie podstawowe:

Loszki należy szczepić jednokrotnie na 8 do 2 tygodni przed kryciem.

Ze względu na możliwość oddziaływania z przeciwciałami matczynymi loszki powinny być szczepione po ukończeniu 6 miesiąca życia.

Lochy powinny być szczepione, co najmniej na 2 tygodnie przed kryciem.

Szczepienia przypominające należy prowadzić raz do roku.

Szczepieniu należy poddawać wyłącznic zdrowe zwierzęta. Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 °C). Wstrząsnąć przed użyciem oraz okresowo w trakcie stosowania.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono występowania specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem po stosowaniu szczepionki w dawce dwukrotnie większej od zalecanej,

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AA02

Porcilis Parvo jest inaktywowaną szczepionką zabezpieczającą przed skutkami zakażenia parwowirusem świń. Frakcja antygenowa szczepionki zawieszona jest w adiuwancie zawierającym dl-a-tokoferol, przedłużającym i wzmacniającym wytwarzaną odporność. Stosowanie szczepionki Porcilis Parvo przed kryciem powoduje wytworzenie odpowiedzi immunologicznej zabezpieczającej embriony i płody przed śródmacicznym zakażeniem parwowirusem świń. Po szczepieniu zwierzęta wytwarzają wysoki stopień odporności. Ze względu na możliwość oddziaływania z przeciwciałami matczynymi świnie powinny być szczepione po ukończeniu 6 miesiąca życia. Kontakt z wirusem szczepionkowym przygotowuje układ immunologiczny świń do szybkiej i skutecznej odpowiedzi w przypadku późniejszego narażenia na zakażenie wirusem terenowym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Roztwór formaldehydu 35%,

Polisorbat 80,

Si met ikon,

Sodu chlorek,

Woda do wstrzykiwali.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu należy wykorzystać zawartość opakowania w ciągu 10 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z którycli je wykonano

Butelki ze szkła hydrolitycznego (typ 1), lub z tereftalanu polietylenu (PET), zawierające 20 ml (10 dawek) i 50 ml (25 dawek), zamykane korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Butelki są pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

teL + 31 485 587 600 telefax + 31 485 587 333

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 413/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.11.1997

14.03.2003

02.12.2004

28.12.2007

11.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.