Imeds.pl

Porcilis Prrs Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Świń 10^4- 10^6,6 Tcid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis PRRS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie mniej niż 104“ TCID50 i nie więcej niż 106-6 TGD^

Adiuwant:

dl-a-tokoferolu octan 75 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Porcilis PRRS służy do czynnego uodpamiania świń stada podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniu wirusem wywołującym zespół rozrodczo-oddechowy (PRRS).

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków’ zwierząt

Szczepieniu podlegać mogą jedynie zwierzęta zdrowe.

Szczepienie loch powyżej 90 dnia ciąży może być przyczyną śródmacicznych zakażeń płodów.

Ze względu na możliwość okresowego obniżenia wartości nasienia szczepionych knurów' w czasie kilku tygodni po szczepieniu, nie należy w jednym terminie immunizować wszystkich samców. Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono występowanie wirusa PRRS.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jeśli w trakcie szczepienia dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia preparatu osobie szczepiącej lub towarzyszące) mogą pojawić się zmiany miejscowe w miejscu wkłucia. Przy konsultacji z lekarzem należy poinformować go, że wstrzyknięty preparat zawiera dl-a-tokoferol.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach w miejscu podania wystąpić może nieznaczny odczyn miejscowy, który ustępuje w ciągu 2 tygodni. Pojawienie się niewielkiego zgrubienia po śródskómym podaniu szczepionki wskazuje na zastosowanie poprawnej techniki iniekcji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W trakcie prac doświadczalnych wykonanych w warunkach eksperymentalnych i terenowych nie obserwowano żadnych reakcji ogólnych ani też odczynów miejscowych związanych z podaniem szczepionki. Badania te wykazały także brak negatywnego wpływu szczepienia na przebieg ciąży, laktacji, rozwój płodów, jak również na wyniki produkcyjne potomstwa. Niemniej jednak, w celu maksymalizacji bezpieczeństwa stosowania szczepionki Porcilis PRRS należy unikać podawania preparatu samicom ciężarnym, powyżej 90 dnia ciąży, gdyż może to być przyczyną śródmacicznego zakażenia płodów.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.

Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis M hyo.

Brak dostępnych infonnacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów' wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Sposób przygotowania szczepionki

Szczepionkę należy bezpośrednio przed użyciem rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku. W tym celu należy wprowadzić kilka ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatem szczepionki i wstrząsać delikatnie aż do całkowitego jej rozpuszczenia. Następnie należy przenieść rozpuszczoną szczepionkę do butelki z pozostałą ilością rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.

Ilość

Objętość (ml)

rozpuszczalnika

dawek

potrzebnego do

we fiolce

wstrzyknięcia

domięśniowego

podania

śródskómego

10

20

2

25

50

5

50

100

10

100

200

20

Dawkowanie:

Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 ml w szyję.

Podanie śródskóme: 0,2 ml na górze lub z lewej lub prawej strony szyi, lub wzdłuż mięśni grzbietu z zastosowamem urządzenia do podawania śródskómego.

Niewielki ptzemijający śródskómy guzek obserwowany po podaniu śródskómym wskazuje na zastosowanie prawidłowej techniki szczepienia.

Schemat szczepienia:

Pojedyncza dawka dla świń w wieku 2 tygodni lub starszych.

Tuczniki:

Pojedyncze szczepienie zapewnia ochronę do uboju.

Świnie stada podstawowego:

W przypadku loszek zaleca się (ponowne)szczepienie 2-4 tygodnie przed kryciem. W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu. Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.

Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku. Przeciwciała matczyne mogą wpływać na odpowiedź poszczepienną.

Nowo wprowadzane zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki remontowe ze stad PRRS negatywnych) należy szczepić przed pokryciem.

W przypadku łącznego stosowania z Porcilis M hyo u tuczników od 4 tygodnia życia, szczepionka Porcilis PRRS może być rozpuszczana szczepionką Porcilis M hyo bezpośrednio przed szczepieniem zgodnie z poniższą instrukcją:

Porcilis PRRS

Porcilis M hyo

10 dawek

+

20 ml

25 dawek

+

50 ml

50 dawek

+

100 ml

100 dawek

+

200 ml

Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis PRRS wymieszanego z Porcilis M hyo jest podawana domięśniowo w szyję.

Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskómego.

Program szczepień:

Optymalny termin szczepienia prosiąt najlepiej jest ustalić na podstawie oceny profilu immunologicznego stada oraz aktualnej sytuacji epizootycznej.

Ze względu na to, że istnieje możliwość interferencji przeciwciał matczynych u prosiąt pochodzących od loch PRRSV pozytywnych w okresie pierwszych 2 miesięcy zwalczania PRRS zalecane jest powtórne szczepienie prosiąt w' wieku 6 tygodni w celu zapewnienia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich prosiąt.

Lochy i knury należy szczepić jednokrotnie najlepiej w tym samym czasie.

Niewskazane jest szczepienie samic powyżej 90 dnia ciąży w stadach PRRSV negatywnych, zwierzęta te należy zaszczepić w okresie laktacji, najlepiej powyżej 7 dnia po oproszeniu. Zwierzęta remontowe wprowadzane do stad PRRS pozytywnych zaleca się szczepić na 8 tygodni przed włączeniem do stada.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach bezpieczeństwa stosowania szczepionki oceniano wypływ podania wysokiej dawki oraz wielokrotnego podawania zalecanej dawki preparatu (dawki podawane lx, 10x i 2x 1 zalecana dawka). Nie zanotowano żadnych reakcji ogólnych ani też znaczących reakcji miejscowych po domięśniowym i śródskómym podaniu preparatu.

4.11.    Okrcs(-y) karencji Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: 0109AD03

Podanie szczepionki wywołuje powstanie swoistej odporności humoralnej i komórkowej skierowanej przeciw wirusowi zespołu rozrodczo-oddechowego świń.

Zastosowanie rozpuszczalnika zawierającego dl-a-tokoferol daje efekt wzmocnienia stymulacji układu immunologicznego szczepionych zwierząt.

W badaniach nad dynamiką narastania odpowiedzi immunologicznej oraz czasu jej utrzymywania, obejmujących również zakażenie kontrolne zjadliwym wirusem PRRS, stwierdzono, że reakcja w postaci wytwarzania przeciwciał, indukowana jest w okresie 2 tygodni od szczepienia.

Pojedyncze szczepienie indukuje utrzymywanie się wysokich mian przeciwciał przez okres 24 tygodni. Badano także doświadczalnie możliwość rozprzestrzeniania sic wirusa szczepionkowego od zwierząt szczepionych na nie poddaną szczepieniu grupę kontrolną. Wyniki tych badań wskazują, że pomimo zdolności przekazywania wirusa szczepionkowego przez nieliczne immunizowane osobniki na świnie nie szczepione, wirus szczepionkowy nie ulega rozprzestrzenieniu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Liofilizat:

Podstawowe podłoże do hodowli komórkowych Chemicznie zdefiniowany stabilizator CD# 279 (opatentowany)

Rozpuszczalnik:

dl-alfa-tokoferolu octan - adiuwant

Polisorbat 80

Simetikon

Sodu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczanego do stosowania ze szczepionką lub Porcilis M hyo.

Sprzęt stosowany do szczepień nie może zawierać pozostałości środków dezynfekujących z

uwagi na możliwość inaktywacji wirusów zawartych w szczepionce.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Szczepionka liofilizowana:

1 rok (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze < - 20°C przez maksimum

1 rok).

Rozpuszczalnik: butelki szklane 4 lata, butelki PET 2 lata.

Po rozpuszczeniu: 3 godziny w temperaturze pokojowej.

Po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w temperaturze pokojowej.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Liofilizat - Przechowywać w lodówce (+2 do +8° Q. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozpuszczalnik - Przechowywać w temperaturze poniżej 25" G Nie zamrażać.

Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 15-25°G

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Liofilizat:

Butelki szklane (szkło hydrolityczne typ I Ph.Eur.) zawierające 10, 25, 50 lub 100 dawek, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Rozpuszczalnik:

Butelki ze szkła typ II Ph.Eur. zawierające 2 ml, 5 ml, 10 ml (butelka o pojemności 10 ml), 20 ml, 50 ml, 100 ml, zamykane korkami z gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki z tereftalanu polietylenu PET (FDA CFR 177.1315 i 177.1630, 90/l28/EEQ zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml (butelka o pojemności 200 ml i 250 ml), zamykane korkami z gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Zestaw do podawania domięśniowego

Pudełko tekturowe z 1 lub 10 butelkami szklanymi zawierającymi 10, 25, 50 lub 100 daw^ek liofilizatu.

Butelki ze szkła lub PET zawierające 20, 50, 100 lub 200 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do podawania śródskómego

Pudełko tekturowe z 5 butelkami szklanymi zawierającymi 10, 25, 50 lub 100 dawek liofilizowanej szczepionki oraz 5 butelek ze szkła lub PET zawierających 2, 5, 10 lub 20 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

Nr telefonu: + 31 485 587 600 Nr faksu: + 31 485 577 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1048/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.08.2000

19.10.2005

11.12.2008

06.09.2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.