Imeds.pl

Porcilis Strepsuis Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń Min. 9,2 Max. 15,0

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Strepsuis, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

1 dawka (2 ml) zawiesiny zawiera:

Streptococcus suis serotyp 2, szczep P1/7 indukujący > 9.2 i < 15,0 log2 miana Ab*

* Średnie miano przeciwciał (Ab) po szczepieniu kurcząt lA dawki przeznaczonej dla świń

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Wodnista zawiesina, barwy białej lub prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie loch i loszek, w celu biernego uodpornienia ich potomstwa, ograniczające śmiertelność i objawy kliniczne związane z zakażeniem prosiąt Streptococcus suis serotyp 2. Powstawanie odporności biernej: bezpośrednio po porodzie.

Długość trwania odporności: 3 tygodnie.

Czynne uodpornianie prosiąt (od 2 tygodnia życia) w celu ograniczenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów klinicznych związanych z zakażeniem Streptococcus suis serotyp 2. Powstawanie odporności: tydzień po drugim szczepieniu.

Długość trwania odporności: co najmniej 2 tygodnie.

4.3    P rzeci wwskaza n ia

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryiny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk. U niektórych świń można obserwować tendencję do zalegania oraz wykazywania umiarkowanego, przejściowego wzrostu temperatury ciała Objawy te z reguły ustępują w ciągu jednego dnia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Ciąża:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed zastosowaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć przed użyciem.

Wstrzykiwać domięśniowo, w okolicę szyi za małżowiną uszną, dawkę indywidualną 2 ml.

Schemat szczepień:

Prosięta:

Wstrzykiwać 2 dawki z zachowaniem odstępu 3 tygodni.

Szczepić prosięta od 2 tygodnia życia.

Lochy i loszki:

Szczepienie podstawowe: Lochy i loszki uprzednio nie szczepione, powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki 6-8 tygodni przed przewidywanym terminem porodu, drugą dawkę szczepionki (booster) należy podać 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: podawać pojedynczą dawkę szczepionki 2-4 tygodnie przed przewidywanym terminem każdego następnego wyproszenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach nad bezpieczeństwem produktu nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Kod ATCvet: QI09AB.

Szczepionka do stymulowania odporności czynnej świń przeciw Streptococcus suis serotyp 2 lub stymulowania odporności czynnej w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciw Streptococcus suis serotyp 2.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Octan dl-a-tokofcrolu

Polisorbat 80

Si met ikon

Sodu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Sodu wodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwali

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki szklane (typ I) lub PET (tereftalan polietylenu) zawierające 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek), zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi. Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1347/03

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/04/2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20/05/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.