Imeds.pl

Portora 35 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Portora, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trimetazidini dihydrochloridum

^^Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Portora i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portora

3.    Jak stosować lek Portora

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Portora

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Portora i w jakim celu się go stosuje

Portora, 35 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawierające trimetazydynę jako substancję czynną.

Trimetazydyna optymalizuje procesy energetyczne w komórkach i chroni komórki mięśnia sercowego przed następstwami niedotlenienia.

Wskazania do stosowania leku Portora:

- Lek ten stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu uzupełniającym dusznicy bolesnej (ból w jamie piersiowej spowodowany chorobą serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portora Kiedy nie stosować leku Portora

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Portora (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

-    Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: choroba mózgu wpływająca na poruszanie się (drżenie,

sztywność ciała, powolne ruchy oraz powłuczenie nogami, chwiejny chód)

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Portora należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    jeśli pacjent ma chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza

prowadzącego.

-    lek ten może wywołać albo nasilić takie objawy jak drżenie, sztywność ciała, powolne ruchy oraz

powłuczenie nogami i chwiejny chód, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią należy je zgłosić lekarzowi, który je oceni i oceni ponownie sposób leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Portora nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i Portora

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono wpływu leku Portora na inne leki.

Portora z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Portora można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Portora może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Portora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Portora, 35 mg to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę rano i wieczorem w trakcie posiłku.

Sposób stosowania:

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeżeli pacjent ma chorobę nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 75 lat lekarz prowadzący może dostosować zwykle stosowana dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Portora

Nie zgłoszono żadnych przypadków zatrucia po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Portora.

Pominięcie zastosowania leku Portora

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Portora

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Portora jest zwykle dobrze tolerowany.

Często (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka oraz osłabienie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)

Szybkie lub nieregularna bicie serca (określane jako kołatanie serca), dodatkowe uderzenia (bicie) serca, szybsze bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które powoduje zawroty głowy, lekkie podniecenie lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, zawroty głowy, upadki, zaczerwnienienie skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy pozapiramidowe (zmiany w poruszaniu się, w tym drżenie i trzęsące się ręce i palce, drżące ciało, chwiejny chód oraz sztywność ramion i nóg), zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, poważne uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie białych krwinek, które zwiększa prawdopodobeństwo infekcji, zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień oraz wybroczyn.

Choroby wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasny stolec, ciemny mocz).

Jeśli nasili wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Portora

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Portora:

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, co odpowiada 27,5 mg trimetazydyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry 03B84788 Pink o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Portora i co zawiera opakowanie:

Lek Portora to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczoną liczbą „35” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki leku Portora pakowane są w blistry po 30, 60 lub 90 tabletek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143 566 17 Vysoke Myto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Postępu 6 02-676 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014 r.

4