Imeds.pl

Poulvac Bursa Plus, Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny W Wodzie Do Picia (10^2,2- 10%3,4) Eid50

/'

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac Bursa (DK)

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. (HU)

Poulvac Bursa Plus (wszystkie pozostałe kraje)

Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie do picia

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:    w dawce

Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 i O3,2 - l(Ć4 EIDS0* * dawka zakażająca 50% nakłutych jaj Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie do picia Wygląd: brązowawe tabletki


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta, od 10 dnia życia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniana kurcząt z poziomami przeciwciał matczynych < 500 jednostek EL1SA. w celu ograniczenia śmiertelności i zmian patologicznych torby Fabrycjusza wywołanych chorobą Gumboro.

Wytworzenie odporności wykazano od 14 dnia po szczepieniu, czas trwania odporności wynosi 32 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nie szczepić chorych ptaków

Nie stosować w zakażonych stadach wykazujących objawy kliniczne 4.4 Specjalne ostrzeżenia

Stosować tylko w stadach z poziomem przeciwciał matczynych < 500 jednostek EL1SA. Optymalny termin szczepienia określa się zgodnie z wzorem Kouwenhovena (patrz punkt 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania)

Ze względu na utrzymująca się chorobotwórczość w odniesieniu do torby Fabrycjusza, szczepionka powinna być stosowana tylko w przypadku epidemii wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (1BDV).

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy stosować ostrożnie, gdyż preparat Poulvac Bursa Plus przenosi się z ptaka na ptaka, a także może szerzyć się na sąsiednie stada. Badania laboratoryjne na uzjadliwianiem wirusa wykazały, że zjadliwość wirusa nie wzrasta po pięciu pasażach u kurcząt. Jednakże zalecane jest unikanie rozprzestrzeniania wirusa, szczególnie na ptaki nieśne.

Optymalny wiek szczepienia może być określany w następujący sposób:

Należy określić miana przeciwciał przeciwko chorobie Gumboro metoda ELI SA* u 20 kurcząt jednodniowych.

Dla każdego wyniku obliczyć pierwiastek kwadratowy.

Obliczyć średnią ze wszystkich otrzymanych pierwiastków kwadratowych (M).

Wiek szczepienia (J) oblicza się zgodnie z następującym wzorem:

1+ (M - 22,36) 2.82

* Metoda obowiązująca dla danych zebranych za pomocą testu Idexx FlockCheck®: Anti-IBD assay kit

Niezależnie od wyników obliczeń, nie szczepić ptaków młodszych niż w wieku 10 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

Inne środki ostrożności



Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie pojedynczej dawki 10 dniowym kurczętom powoduje zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza (w 75-100% grudek chłonnych). Odnowa populacji limfocytów następuje od 21 dnia po szczepieniu. 28 dni po szczepieniu w dalszym ciągu pozostaje zmniejszona liczba limfocytów (w 25-75% grudek chłonnych). W konsekwencji, szczepienie preparatem Poulvac Bursa Plus może wywołać immunosupresję.

4.7, Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek ani u kur hodowlanych .

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji ze szczepieniem przeciwko chorobie Newcastle.

W teście celowego zakażenia patogennym wirusem (challenge) nie stwierdzono zaburzenia w ochronnym działaniu szczepionki przeciwko chorobie Newcastle u kurcząt szczepionych w wieku 10 dni szczepionką PouIvac Bursa Plus i 7 dni potniej żywą szczepionką przeciwko chorobie Newcastle. Jednakże u ptaków zaszczepionych Poulvac Bursa Plus zaobserwowano statystycznie niższą odpowiedź serologiczną na zakażenie wirusem choroby Newcastle. W związku z tym, nie można wykluczyć przejściowej immunodepresji po szczepieniu Poulvac Bursa Plus.

Brak dostępnych informacji o zgodności tej szczepionki z innymi. Bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (w tym samym dniu lub w innym czasie) nie zostało wykazane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Należy podawać jedną dawkę na kurczę od 10 dnia życia, w wodzie do picia.

Należy upewnić się. że wszystkie elementy systemu pojenia, rury. rynienki, poidła itd. są całkowicie czyste i pozbawione pozostałości jakichkolwiek środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła itd.

Pozwolić ptakom na wypicie wody z poideł, aby jej ilość w poidłach przed podaniem szczepionki była jak najmniejsza. Jeżeli jest nadal obecna należy odprowadzić wodę przed podniem szczepionki. Szczepionkę należy podawać w ciągu 3 godzin, upewniając się czy wszystkie ptaki piją w tym czasie. Zachowanie pijących ptaków ulega zmianom. W niektórych miejscach przed szczepieniem może być konieczne wstrzymanie wody w celu zagwarantowania, że wszystkie ptaki będą pić w czasie podawania szczepionki.

Celem jest dostarczenie każdemu ptakowi jednej dawki szczepionki.

Woda do picia używana do podawania żywego wirusa szczepionkowego musi być wolna od związków chloru i zawierać możliwie najmniej jonów metali.

Można to osiągnąć pozwalając odstać wodzie wodociągowej przez 12 godzin lub użyć wody dejonizowanej.

Gdy nie ma możliwości zwiększenia stabilności wirusa zaleca się dodać do wody mleko w proszku (odtłuszczone mleko w proszku <1% tłuszczu. 2-4 g na litr) lub odtłuszczone mleko (1 litr na 40 litrów wody).

Otworzyć fiolkę ze szczepionką pod wodą i dokładnie rozpuścić. Skoncentrowana szczepionka jest nieznacznie lepka. Należy zwrócić uwagę aby dokładnie opróżnić ampułkę i jej górną część poprzez przepłukanie wodą. Następnie szczepionkę należy dokładnie rozpuścić w 1 litrowym pojemniku i dobrze wymieszać przez zmieszaniem z większą ilość wody w 10 litrowym pojemniku. Szczepionka musi być dokładnie mieszana przez kilka minut na każdym etapie.

Nie należy dzielić dużych fiolek aby przeprowadzić szczenienie w więcej niż jednym pomieszczeniu lub systemie poideł gdyż prowadzi to do powstania błędów przy mieszaniu.

Rozcieńczoną szczepionkę należy wlać do zimnej i świeżej wody w ilości 100 dawek szczepionki na I litr wody na dzień życia kurcząt dla 1000 kurcząt, np. dla 1000 sztuk 10 dniowych kurcząt będzie potrzebne 10 litrów wody.

Rury powinny być opróżnione ze zwykłej wody, tak żeby poidła zawierały tylko wodę ze szczepionką. Najlepiej szczepionka powinna zostać podana w takiej objętości wody. jaka jest wypijana przez ptaki w czasie do trzech godzin. W przypadku wątpliwości należy zmierzyć ilość pobieranej wody przez ptaki dzień przed szczepieniem.

Należy podać rozpuszczoną szczepionkę natychmiast po jej rozcieńczeniu.

Unikać wystawiania szczepionki na działanie światła słonecznego.

Unikać stresowania ptaków w czasie szczepienia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu 10 krotnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w punkcie 4.6 „Działania niepożądane”.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do czynnego uodporniania przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro)

Szczep szczepionkowy V 877 jest klasyfikowany jako szczep ..Intermediate Plus 1BDV”. Szczep szczepionkowy V 877 wywołuje uszkodzenie torby Fabrycjusza na poziomie około 2.7 punktów po 28 dniach od podania 50 maksymalnych dawek 10 dniowym kurczętom

Kod ATCYet: QI01AD09

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

Ortofosforan jednosodowy

Fosforan dwupotasowy

Albumina surowicy bydlęcej, frakcja V

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: Zużyć w ciągu 4 godzin

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C)

Chronić przed światłem

Nie zamrażać

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka: Butelki ze szkła typu I (Ph. Eur.)

Zamkniecie: Korki z gumy butylowej typu I (Ph.Eur.) z aluminiową obręczą

Wielkości opakowań: 1 x 1000. I x 2000. 1 x 5000. 10 x 1000. 10 x 2000 lub 10 x 5000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu eczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu I7B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 stycznia 2011

1)ATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Państwo Członkowskie może, zgodnie z narodową legislacją, zakazać importu, posiadania, sprzedaży, dostarczania i/lub użycia Poulvac Burs Plus na całym lub części swojego terytorium jeżeli zostało stwierdzone, ze choroba na którą produkt jest przeznaczony w celu wywołania odporności jest w znacznej mierze nieobecna na danym terytorium.

6