Imeds.pl

Poulvac Ib Primer Liofilizat Dla Kur 10^3,0 - 10^5,4 Eid50 + 10^3 - 10^5,4 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac IB Primer liofilizat dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120 nie mniej niż 103'° i nie więcej niż 1054 EID50

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D 274 nic mniej niż 103,() i nie więcej niż 1034 EID™

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka do czynnego uodparniania jednodniowych lub starszych brojlerów i kurcząt w odchowie (przyszłych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych) przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Odporność powstaje po 27 dniach od szczepienia i utrzymuje się do ok. 16 tygodnia życia ptaków.

4.3. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych.

Unikać stresowania ptaków zarówno przed jak i po szczepieniu.

Nie stosować preparatów leczniczych, myjących i dezynfekujących na 24 godz. przed i po szczepieniu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas szczepienia ptaków drogą rozpylania, osoba podająca preparat powinna używać maseczki i okularów ochronnych.

Po zastosowaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu mogą pojawiać się łagodne reakcje poszczepienne, takie jak niewielkie, przemijające objawy ze strony układu oddechowego, mogące obejmować sporadyczny kaszel czy kichnięcia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (szczep Ulster 2C) i szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT), podawanymi drogą rozpylania kurczętom w obecności przeciwciał matczynych. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się szczepienie brojlerów w pierwszym dniu życia. Najlepsze rezultaty osiąga się szczepiąc pisklęta w zakładzie wylęgowym natychmiast po wyjęciu ich z klujnika.

Najlepszą metodą szczepienia piskląt jest rozpylanie szczepionki. Optymalna średnica rozpylanej kropli szczepionki powinna wynosić 0,12-0,15 mm.

Zaleca się użycie dejonizowanej, zimnej, czystej wody pitnej, o możliwie jak najniższej zawartości chloru i jonów metali.

Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jest dodanie do wody odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 4 g na 1 litr wody.

1.    Podawanie szczepionki drogą rozpylania (aerozol)

•    Używać ręcznego lub plecakowego rozpylacza lub automatycznego urządzenia do rozpylania (zalecane do szczepień w wylęgarni)

•    Szczepionkę rozpuszczać w zimnej, czystej wodzie, nie zawierającej chloru i jonów żelaza (wskazana woda dejonizowana)

•    Ilość wody potrzebnej do zaszczepienia 1000 ptaków (w zależności od użytego aparatu):

automatyczna wytwornica aerozolu (w wylęgarni) - 0,15 1 wody

rozpylacz ręczny- 0,25 1 wody

rozpylacz plecakowy - 0,25 1 wody (ptaki w klatkach)

lub 0,5 1 wody (ptaki na ściółce)

•    Fiolki otwierać pod wodą

•    Szczepionkę rozpylać równomiernie ponad głowami ptaków (używając ręcznego rozpylacza z odległości około 50 cm ponad kurczętami)

•    Optymalna średnica kropli rozpylanej szczepionki powinna wynosić 0,12-0,15 mm

•    Przed rozpylaniem szczepionki w kurniku pomieszczenie należy uszczelnić i wyłączyć wentylację. Warunki takie powinny być utrzymane przez 20 min po szczepieniu

2.    Podawanie szczepionki w wodzie do picia

•    Nie stosować preparatów leczniczych, myjących i dezynfekujących na 24 godziny przed i po szczepieniu

•    Używać czystej, zimnej wody nie zawierającej chloru i jonów żelaza, z dodatkiem mleka (2-4 g odtłuszczonego mleka w proszku na 1 litr wody lub 1 litr odtłuszczonego mleka na 50 litrów wody)

• Przygotować taką ilość wody, aby została wypita w ciągu 2 godzin (rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów)

•    Fiolki otwierać pod wodą

•    Na 2-4 godz. przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody (z wyjątkiem dni upalnych)

•    Zapewnić dostęp do poideł dla 2/3 ptaków w jednym czasie

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvct; O101AP07

Poulvac IB Primer jest atenuowaną, liofilizowaną szczepionką przeznaczoną do uodporniania brojlerów i kurcząt w odchowie, przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków wywoływanemu przez szczepy serologicznie zbliżone do typu Massachusetts i D 274 wirusa IB. Wirus szczepionkowy jest namnażany na zarodkach kurzych pochodzących ze stad SPF. Odporność powstaje po 27 dniach od szczepienia i utrzymuje się do ok. 16 tygodnia życia ptaków.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mannitol

Inozytol

Pepton (NZ Casc Plus)

Żelatyna

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

1 godzina po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed Światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki ze szkła typu I zawierające 1000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp, z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

110/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 stycznia 2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy