Imeds.pl

Poulvac Marek Hvt Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Kur >1000 Pfu

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac Marek HVT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwan ciia kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 1000 PFU i nie więcej niż 17500 PFU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwan

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka przeznaczona do czynnego uodparniania jednodniowych kurcząt przeciwko chorobie Mareka.

4.3. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.

Brak


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku stosowania innych szczepionek niekiedy może wystąpić niepożądana reakcja poszczepienna miejscowa i/lub ogólna. Takie odczyny zwykle samoistnie przemijają. Przyczyną niepożądanej reakcji poszczepiennej może być niewłaściwa technika wykonania szczepienia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji ze szczepionkami przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (zawierającymi szczep Massachussets), rzekomemu pomorowi drobiu (zwierającymi szczepy LaSota lub Hitchner BI), szczepionkami zawierającymi reowirusy ptasie i wirusy zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (zawierającymi szczep Lukerl), które były rutynowo podawane podczas pierwszych 14 dni życia kurcząt.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę wstrzykiwać jednodniowym kurczętom domięśniowo (w mięśnie uda) lub

podskórnie (w okolicę szyi), w ilości po 0,2 ml na pisklę.

Zalecana wielkość igły: 0,60 x 25 mm.

Zasady przygotowania szczepionki dla kurcząt jednodniówek

1.    Szczepionkę przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.

2.    Używać wyłącznie jałowego sprzętu. Nic stosować sprzętu dezynfekowanego lub mytego środkami chemicznymi, których resztki mogą zniszczyć żywe wirusy zawarte w szczepionce.

3.    Szczepionkę przeznaczoną do wstrzyknięć kurczętom jednodniowym rozpuszczać w takich proporcjach, by na jedną dawkę przypadało 0,2 ml rozpuszczalnika (np. 1000 dawek w 200 ml).

4.    Do butelki z liofilizatem dodać około 1,5 ml rozpuszczalnika. Zawartość butelki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem.

5.    Uzyskaną zawiesiną ponownie przepłukać butelkę po liofilizacie, zawartość zmieszać z zawiesiną szczepionki. Przed użyciem dobrze rozpuścić liofilizat delikatnie wstrząsając butelką ze szczepionką.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie dawki dziesięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki szczepionki Poulvac Marek

HVT nie jest niebezpieczne dla ptaków.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD03

Poulvae Marek HVT zawiera atenuowany herpeswirus indyczy, szczep FC 126.

Ponieważ herpeswirus indyczy wykazuje duże podobieństwo antygenowe do wirusa choroby Mareka, jego podanie prowadzi w ciągu 2 tygodni od zaszczepienia do powstania odporności przeciwko wirusowi choroby Mareka. Uodparnianie ptaków szczepionką Poulvac Marek HVT zabezpiecza je przed zachorowaniem na chorobę Mareka.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych liofilizat:

Sacharoza

Sodu glutaminian

Potasu fosforan jednozasadowy

Potasu fosforan dwuzasadowy

Kwas etylenodiaminotetraoctowy

Albumina surowicy bydlęcej, frakcja V

rozpuszczalnik:

Sacharoza

Potasu diwodorofosforan Potasu monowodorofosforan Pepton (amina NZ)

Fenolosulfoftaleina Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Szczepionka zawiera żywe wirusy, które mogą ulec inaktywacji podczas kontaktu ze środkami dezynfekcyjnymi.

6.3.    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat - 27 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do

sprzedaży

Rozpuszczalnik:

-    27 miesięcy w butelkach ze szkła typu II

-    24 miesiące w torebkach z polichlorku winylu (PCV)

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Liofilizat - Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szkła typu I borosi li kątowego zawierające 500, 1000, 2000 dawek szczepionki, zamykane korkami z aluminiową nakładką, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Rozpuszczalnik: butelki ze szklą typu II lub torebki z polichlorku winylu (PCV) zawierające 200, 400 lub 1000 ml rozpuszczalnika.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

635/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 stycznia 2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy

5