Imeds.pl

Poulvac Pabac Iv Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur, Kaczek I Indyków -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

Poulvac Pabac IV. emulsja do wstrzykiwań dla kur. kaczek i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka 0.5 ml zawiera;

Substancje czynne:

Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida szczep X-73 (serotyp 1*), min. 70% przeżywałności (u kurcząt)**

Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida szczep P-1059 (serotyp 3*), min. 70% przeżywał ności (u indyków)**

Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida szczep P-1662 (serotyp 4*), min. 70% przeżywał ności (u indyków)**

Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida szczep CU (serotyp 3x4*), min. 70% przeżywalności (u indyków)**

* zgodnie z klasyfikacja Heddleston’a

** u ptaków szczepionych, a następnie zakażanych, zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 1945

Adiuwanty:

0,325 ml 0.025 ml 0.004 ml


Parafina lekka ciekła Sorbitanu seskwioleinian Polisorbat 80

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd    ilości śladowe

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

Biała emulsja, o kremowej konsystencji, bez widocznych cząsteczek.

Z czasem może wystąpić rozwarstwienie emulsji, prowadząc do wydzielenia górnej warstwy stanowiącej białą lub prawie białą mleczną zawiesinę i warstwy leżącej poniżej stanowiącej szarą do brązowawej fazę wodną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (przyszłe nioski stad towarowych i rodzicielskich), kaczki, indyki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U kur (przyszłych niosek stad towarowych i rodzicielskich) oraz kaczek:

- czynne uodpornianie w celu zmniejszenia śmiertelności ptaków na skutek zakażenia Pasteurella multocida serotyp 1 (wg klasyfikacji Heddleston’a).

Odporność przeciw zakażeniom serotypem 1 rozwija się w 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Odporność utrzymuje się przez 16 tygodni po szczepieniu podstawowym (przyszłe nioski stad towarowych i rodzicielskich) lub przez 9 tygodni po szczepieniu podstawowym (kaczki).

U indyków:

na skutek zakażenia Pasteurella


- czynne uodpornianie w celu zmniejszenia śmiertelności ptaków multocida serotyp 3, 4 i 3x4 (wg klasyfikacji Hedd!eston’a).

Odporność przeciw zakażeniom serotypami 3, 4 i 3x4 rozwija się w 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Odporność utrzymuje się przez okres 6 tygodni po szczepieniu podstawowym.

4.3 Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych.

Nic stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U kur i kaczek nie przeprowadzano badań dotyczących skuteczności szczepionki wobec serotypów Pasteurella multocida innych niż serotyp 1.

U indyków nie przeprowadzano badań dotyczących skuteczności szczepionki wobec serotypów Pasteurella multocida innych niż serotyp 3. 4 i 3x4.

Nie są dostępne informacje na temat wpływu przeciwciał matczynych na wytwarzanie odporności po szczepieniu szczepionką Poulvac Pabac IV. Z tego względu nie zaleca się podawania szczepionki u ptaków, u których stwierdza się obecność przeciwciał matczynych.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

DLA UŻYTKOWNIKA:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykniecie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarską.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarska nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

DLA LEKARZA:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Inne środki ostrożności:

Brak 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kur: u wszystkich ptaków w miejscu podania szczepionki można zaobserwować miejscowe reakcje w postaci wyczuwalnego obrzęku.

Obrzęk ten może mieć duże rozmiary (ponad 3 cm), a u niektórych ptaków (co najmniej 5%) może utrzymywać się przez ponad 4 tygodnie po szczepieniu. Nie jest znany czas zaniku takich zmian.

U indyków: u wszystkich ptaków w miejscu podania szczepionki można zaobserwować miejscowe reakcje w postaci wyczuwalnego obrzęku.

Obrzęk ten może mieć duże rozmiary (ponad 4,5 cm), a u niektórych ptaków (co najmniej 10%) może utrzymywać się przez ponad 4 tygodnie po szczepieniu. Nie jest znany czas zaniku takich zmian.

U kaczek: u wszystkich ptaków w miejscu podania szczepionki można zaobserwować miejscowe reakcje w postaci wyczuwalnego obrzęku.

Obrzęk ten może mieć duże rozmiary (ponad 6 cm), a u niektórych ptaków (co najmniej 28%) może utrzymywać się przez ponad 4 tygodnie po szczepieniu. Nie jest znany czas zaniku takich zmian.

U kur, kaczek oraz indyków, przez okres do 4 tygodni po szczepieniu, może wystąpić przejściowy spadek przyrostów.

Powyższe objawy nie wymagają żadnego leczenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Dawkowanie:

1 dawkę (0,5 ml) należy podać podskórnie (u podstawy szyi).

Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej i dokładnie ją wymieszać.

Z czasem może wystąpić rozdzielenie faz emulsji. Górną warstwę stanowi większość produktu i jest to biała do prawie białej mleczna zawiesina. Dolną warstwę stanowi wodnisty płyn o barwie od szarej do brązowej.

Lekkie wstrząśnięcie butelki spowoduje przywrócenie homogenności produktu. Niewielkie rozdzielenie faz nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.

Podawać z zachowaniem zasad aseptyki.

Schemat szczepienia:

Kury (przyszłe nioski stad towarowych i rodzicielskich): Pierwsze szczepienie w 6 tygodniu życia.

Dawka przypominająca: 4 tygodnie później.

Kaczki:

Pierwsze szczepienie w 3 tygodniu życia.

Dawka przypominająca: 3 tygodnie później.

Indyki:

Pierwsze szczepienie w 6 tygodniu życia.

Dawka przypominająca: 4 tygodnie później.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki mogą wystąpić objawy podobne do tych opisanych w punkcie 4.6. Jednak po podaniu podwójnej dawki takie długo utrzymujące się zmiany miejscowe występują u znacznie większej liczby ptaków.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw scrotypom 1,3, 4 i 3x4 Pasteurella multocida.

Kod ATCvct: QI01AB02 Inaktywowane szczepionki bakteryjne

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina lekka ciekła

Sorbitanu seskwioleinian

Polisorbat 80

Formaldehyd

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Całą zawartość butelki zużyć bezpośrednio po jej otwarciu.

W celu ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia produktu, do jego podawania zaleca się stosowanie zamkniętych, wielodawkowych urządzeń do wstrzykiwali. Niewykorzystany produkt musi zostać usunięty w ciągu 3 godzin po otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2”C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowania bezpośrednie:

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości.

Korki chlorobutylowe.

Kapsle aluminiowe.

Opakowanie zewnętrzne:

Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko tekturowe z 10 butelkami po 1000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-767 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1778/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1 października 2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO