Imeds.pl

Powdox 500 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur I Indyków 500 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Powdox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

i    §    a ^ # i

Powdox 500 mg/g powder for use in drinking water for pies, chickens and turkeys [DE,° DK,EL,ES,FR; HU,IT,NL,PT,]

Powdox DoxycycIine 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs, chickens and turkevs [IE, UK]

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina 500,0 mg

(co odpowiada doksycykliny hyklanu 580,0 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia Żółtawy proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (w okresie tuczu po odstawieniu), kury (brojlery i stada reprodukcyjne brojlerów) i indyki (brojlery, stada reprodukcyjne).

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Świnie (w okresie tuczu po odstawieniu): leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae i    Pasteur dla multocida

wrażliwe na działanie doksycykliny.

Kury (brojlery i stada reprodukcyjne brojlerów) i indyki (brojlery, stadareprodukcyjne ): leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum wrażliwe na działanie doksycykliny.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy wątroby.

4.4    Specjalne ostrzeżenia < dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt>

Wchłanianie leku przez zwierzęta może się ulegać zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody pitnej, zwierząta powinny być leczone drogą pozajelitową.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na tetracykliny z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu powinno być poprzedzone badaniami wrażliwości i uwzględniać oficjalne i lokalne strategie zwalczania chorób wywołanych bakteriami.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u prosiąt przed odsądzeniem.

Należy unikać podawania leku w utleniających się naczyniach i sprzęcie do pojenia.

Nie stosować, w przypadku wykrycia oporności na tetracykliny w stadzie ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Ze względu na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość na doksycyklinę zalecane jest pobranie próbek i wykonanie antybiogramu dla zakażonych zwierząt w gospodarstwie.

Udokumentowano wysoką oporność na tetracykliny szczepów E. coli izolowanych od kurcząt. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E.coli produkt należy stosować wyłącznie po wykonaniu badań wrażliwości. Ponieważ eradykacja patogenów docelowych nie zawsze może być osiągnięta, leczenie powinno być połączone z dobrymi praktykami hodowlanymi, jak utrzymywanie właściwej higieny, odpowiedniej wentylacji , zachowanie odpowiedniej do warunków liczebności zwierząt.

iSpecjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W czasie przygotowywania i podawania należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową oraz wdychania pyłów.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas sporządzania i podawania roztworu nosić rękawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę zgodną z Normą Europejską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku odpowiadającą Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143). Bezpośrednio po zakończeniu pracy umyć skórę narażoną na zanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je dużą ilością czystej wody.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub etykietę produktu. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Jak w przypadku wszystkich tetracyklin, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne i fotowrażliwości. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu u loch ciężarnych i karmiących nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z karmą zawierającą poliwalentne kationy, takie jak Ca2 +, Mg2 +, Fe3 + i Zn2 +, ponieważ mogą one tworzyć z doksycykliną nierozpuszczalne kompleksy. Nie stosować razem z lekami zobojętniającymi, kaolinem i preparatami żelaza. Tetracykliny są bakteriostatycznymi środkami przeciwbakteryjnymi i nie należy ich stosować w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.

Zaleca się zachowanie 1-2 godzinnego odstępu pomiędzy podawaniem innych produktów zawierających poliwalentne kationy, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin. Doksycykliną zwiększa działanie antykoagulantów.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania w wodzie do picia.

U świń i drobiu, 23,1 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 40,0 mg produktu na kg masy ciała) podawany w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

U indyków, 28,8 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na kg masy ciała) podawany w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki, ilości oraz masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną dzienną ilość produktu weterynaryjnego według wzoru:

9

X g produktu leczniczego weterynaryjnego / 1 wody do picia


X g produktu    Średnia masa ciała leczonych

leczniczego    x    zwierząt (kg)

weterynaryjnego /

kg m.c./dzień_

Średnie dzienne spożycie wody (1) na zwierzę

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie masa ciała zwierząt powinna być ustalona tak dokładnie jak tylko jest to możliwe. Spożycie wody zawierającej preparat zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki, stężenie produktu weterynaryjnego w wodzie do picia może być regulowane.

Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych wag, w przypadku gdy tylko część zawartości opakowania jest przeznaczona do użycia. Dobową dawkę należy dodać do wody w taki sposób, by cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego, a następnie w razie potrzeby rozcieńczanie go do właściwego stężenia terapeutycznego. Alternatywnie, stężony roztwór może być stosowany w proporcjonalnym dozowniku leków i witamin.

Świeża woda z produktem leczniczym powinna być przygotowywana co 24 godziny. Woda z preparatem leczniczym powinna być jedynym dostępnym źródłem wody pitnej, w okresie

leczenia. Woda z lekiem nie może być przygotowywana, ani przechowywana w metalowym

pojemniku.

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi 72 g/1. Rozpuszczalność produktu zależy od pH wody i będzie się on wytrącać po zmieszaniu w roztworze alkalicznym.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podczas badań tolerancji, nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt docelowych nawet podaniu pięciokrotnie większej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dłuższy od zalecanego.

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania toksycznego z powodu znacznego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Świnie:    Tkanki jadalne:    4 dni

Kury:    Tkanki jadalne:    5 dni

Indyki:    Tkanki jadalne:    12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u kur niosek, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu, głównie poprzez połączenie z receptorami podjednostek 30S rybosomu bakteryjnego. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Wykazuje ona szeroki zakres aktywności przeciwko bakteriom gram-dodatnim jak i gram-ujemnym, tlenowym i beztlenowym, zwłaszcza wobec Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych u świń z zespołem oddechowym oraz Mycoplasma gallisepticum występujących u kur i indyków z kliniczną infekcją dróg oddechowych.

Wartość mininimalnego stężenia hamującego MIC9o doksycykliny wobec Mycoplasma hyopneumoniae szczepów izolowanych w Hiszpanii (2001) oraz w Belgii (2000-2002) określono jako odpowiednio 0,2 i 0,5 pg/ml. Wartość MIC90 przeciw Pasteurella multocida izolowanych we Francji i Wielkiej Brytanii (2002-2004) oraz w Niemczech (2004-2006) wyniosła 2,0 pg/ml. Wartość MIC90 doksycykliny wobec szczepów M. gallisepticum izolowanych we Francji, Niemczech i na Węgrzech (2003-2009) zanotowano na poziomie 0,5 pg/ml. Oporność jest głównie spowodowana zakłóceniem aktywnego transportu tetracyklin, zwiększeniem wypływu antybiotyku na zewnątrz komórki lub też mechanizmem ochronnym rybosomów, w którym synteza białka staje się odporna na działanie hamujące. Zasadniczo występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami. Doksycyklina może być skuteczna wobec niektórych szczepów opornych na tetracykliny starszej generacji w wyniku mechanizmów ochrony rybosomalnej lub wypompowywania antybiotyku. Zgodnie z zaleceniami Clinical and Lahoratory Standard Institute (CLS1) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC < 4pg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 pg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC > 16 pg/ml - za oporne na doksycyklinę.

Po podaniu doustnym u świń, doksycyklina głównie wchłaniana jest z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w stopniu 93%. Jest ona z łatwością rozprowadzana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 L/kg. Doksycyklina nie jest metabolizowana w znacznym stopniu i jest wydalana głównie z kałem, głównie w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie.

Okres półtrwania określono na 4-4,2 godziny. W stanie stacjonarnym stężenie w osoczu wahało się od 1,0 do 1,5 gg/ml. Zarówno w płucach jak i w śluzówce nosa stężenie w stanie stacjonarnym były wyższe niż w osoczu. Poziom stężenia dla tkanek wynosił odpowiednio 1,3 dla płuc i 3,4 dla błony śluzowej nosa. Stężenie doksycykliny w płucach i w śluzówce nosa przekroczyło wartość MIC90 leku wobec docelowych patogenów oddechowych. Farmakokinetyka doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u kur charakteryzuje się bardzo szybkim i znacznym wchłanianiem z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w czasie od 0,4 do 3,3 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Lek jest szeroko dystrybuowany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1, oraz wykazanym okresem półtrwania od 4,8 do 9,4 godzin. Wskaźnik wiązania białka w terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70-85%. Biodostępność u kur może wahać się pomiędzy 41 i 73%, a także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym obniża biodostępność w porównaniu do poziomu uzyskiwanego u kur na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 1,86±0,71 pg/ml.

Farmakokinetyka doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u indyków charakteryzuje się bardzo szybkim i znacznym wchłanianiem z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie od 1,5 do 7,5 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Lek jest szeroko dystrybuowany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1, oraz wykazanym okresem półtrwania od 7,9 do 10,8 godzin. Wskaźnik wiązania białka w terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70-85%.

Biodostępność u indyków może wahać się pomiędzy 25 i 64%, a także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym obniża biodostępność w porównaniu do poziomu uzyskiwanego u indyków na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 2,24±1,02 gg/ml.

W obu gatunków ptaków wyniki analizy PK/PD /AUC/MIC90 osiągnęły wartości > 24 h, które spełniają wymagania dla tetracykliny.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy' substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Doksycyklina może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z dwu wartościowym i jonami, zwłaszcza żelaza lub wapnia, cynku i magnezu.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1 x 200 g 1 x 1 kg

Worek z folii Poliester/Aluminium/Polietylen, termicznie zgrzewany Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza -Rp..